2021年6月18日，樂奧醫療控股子公司唯域醫療研發的外周靜脈取栓導管在上海交通大學附屬第九人民醫院由血管外科陸信武教授團隊完成首例臨床入組。這一手術的成功實施開創了深靜脈血栓介入清除治療不依賴專屬設備和溶栓劑的先河。

（陸信武主任和上海交大第九附屬人民醫院取栓導管首例臨床入組的醫生團隊）

據介紹，首例臨床試驗的入組患者為女性，其深靜脈血栓已處于亞急性階段。陸信武教授團隊針對該患者使用了創新的取栓裝置，并順利清除了患者靜脈中的血栓，清除率達到95%。

資料顯示，目前成功清除血栓的指標是清除率達到50%以上，本次通過靜脈取栓導管清除了95%的血栓，較以往大大提高了血栓的清除率。同時本次靜脈取栓導管的臨床試驗大幅降低了患者失血量。樂奧醫療介紹：“目前抽吸器械進行取栓治療，患者的失血量一般在300ml以上，而試驗中患者的失血量僅約50ml，極大程度上降低了手術對患者的損傷。”

瞄準深靜脈血栓難題，創新微創介入器械

深靜脈血栓是不正常凝結引起的血液回流障礙性疾病，是一種非常兇險的疾病，能夠引發股青腫、肺栓塞，甚至出現休克、靜脈性壞疽、死亡等嚴重后果，尤其是肺栓塞，致死率僅次于心血管疾病和腦血管疾病。

根據美國的臨床統計數據，深靜脈血栓的發病率是0.7‰—1.4‰，由此引發的肺栓塞的致死率為25%。另外，深靜脈血栓發病快、救治時間窗短，需要就近救急治療。以往，由于缺乏有效的醫療器械，深靜脈血栓的治療方式大部分停留在外科血栓清除術和導管溶栓上。

外科血栓清除術是指通過外科開放手術方式去除血栓，這種治療方式有較多的術后并發癥，患者術后可能出現腎功能障礙、出血、肺栓塞、血紅蛋白尿、腫脹等情況，且手術時間長、創傷大、手術復雜，目前已逐漸退出主流治療方式。

導管溶栓是通過溶栓導管將溶栓藥物直接注入血栓部位，使血栓快速溶解。但是，溶栓藥物對陳舊的血栓無效，對靜脈血栓的臨床表現較為滯后；而且溶栓藥物的出血風險較大，尤其高齡患者有極大可能發生致命性腦溢血；況且大量臨床對比研究表明，溶栓的治療效果并不優于藥物抗凝治療。

近年來，由跨國醫療器械巨頭在國內推廣的經皮機械血栓清除術逐漸得到越來越多的使用，它是將導管置入病變部位，借助專用設備，一邊噴射藥物，一邊抽吸血栓進行治療。這種機械取栓裝置雖然解決了開放手術創傷大、耗時長的問題，但因手術過程中患者失血量過大，常常伴有血尿等并發癥；此外該治療方式需要百萬人民幣級別的昂貴設備和數萬元一根的耗材，患者和醫保的負擔較重。目前，國內只有大型醫院才具備這類昂貴設備的采購能力，因此難以推廣普及，無法滿足深靜脈血栓的就近救急治療原則。

此種情況下，樂奧醫療下屬的唯域醫療通過和醫生的深度合作，在國際上創新性地開發了一款結構獨特的深靜脈取栓裝置，不依賴專用設備、不需要溶栓劑，采用微創介入治療的方式對急性和亞急性血栓實現了直接、高效率的清除。樂奧醫療的取栓導管此次完成首例臨床入組并取得優良的臨床效果，意味著國內深靜脈血栓患者將擁有一種微創、安全、有效的創新療法，是一種新的疾病治療選擇。

采用全球首創設計，創新結合兩種術式優勢

現階段，國內深靜脈血栓取栓市場主要被海外品牌占據，進口耗材定價較高，患者難以承受；而且該術式需要配套專用設備和溶栓劑，采購成本較高，難以被基層醫院采用。

研發團隊表示：“外周血栓的清除一直是一項世界性難題，且深靜脈血栓由于危險性大、可能致殘或致命，就近及時處理是基本原則。因此，一款不依賴專屬設備和溶栓劑、可在基層醫療機構落地的器械產品成為潛在需求。”

正是基于上述考慮樂奧醫療的控股子公司唯域醫療和醫生共同研發了一款無需專用設備、不依賴溶栓劑的取栓導管，該產品憑借價格合理、無需專用配套設備等優勢可直接落地基層醫療機構，該器械大范圍的推廣普及將有助于國內深靜脈血栓患者及時獲得治療。

研發團隊表示：“取栓導管的技術靈感來源于將經典的Fogarty外科開放取栓術微創化。外科手術有效、直接，盡管取栓效果較好，但是會給患者造成很大的創傷。將其轉化成為微創腔內術式，配合負壓抽吸既解決了外科手術的痛點，又可以實現微創、安全、臨床有效的集成優勢。”

樂奧醫療研發團隊經過5年的產品開發研究，采用了全球首創的獨特設計，將器械清理和負壓吸栓相結合，成功地將外科Fogarty取栓術轉化為微創腔內術式，誕生了深靜脈血栓取栓裝置。

隨著介入技術的發展，微創取栓手術憑借其微創、手術時間短、術后恢復快等優勢，將逐漸成為深靜脈血栓清除的主要術式。預計隨著樂奧醫療取栓導管的上市，將憑借更微創、更安全、更高效的臨床效果，更少的并發癥及后遺癥的優點豐富深靜脈血栓取栓市場的產品，為臨床醫生清除深靜脈血栓提供更有力的武器。樂奧醫療告訴動脈網：“希望取栓導管上市后在獲得經濟收益的同時兼具社會公益性，為減少患者痛苦、方便醫生手術盡綿薄之力。”

樂奧醫療最后透露：“作為一款全球首創的器械，取栓導管正在申請國家創新器械，預計2024年上市。”