2021年6月，美敦力宣布停止銷售旗下人工心臟HVAD產品，并通知所有醫生停止植入新的HVAD產品。

消息一出引起行業震動，人工心臟這個新興的市場一直由美敦力和雅培兩大巨頭主導，而今美敦力的退市意味著經過數年角逐后，美敦力落敗，拱手將人工心臟市場讓與雅培。

美敦力和雅培兩大巨頭的人工心臟之爭進入尾聲，但現有的市場格局并非終局，人工心臟全球市場競逐才剛剛開始。

在美敦力陷入投訴召回困境退出市場之時，中國多家人工心臟企業正在快速壯大。

近期，國內多家人工心臟企業獲得了頂尖資本的加持。2021年6月，維梧資本數千萬美元戰略重組永仁心；同心醫療此前完成多輪融資，核心醫療也曾完成億元級融資；研發體外人工心臟的心擎醫療也曾獲得北極光創投超億元投資。

人工心臟儼然已是當下心血管領域中最火熱的賽道之一。為什么在巨頭美敦力大撤退的背景下，全球頂尖的資本依然持續押注這一領域？美敦力的撤退將如何影響全球人工心臟研發格局？動脈網采訪了多位人工心臟業內人士，梳理了行業發展關鍵。

美敦力11億美元收購的HeartWare，為何面臨大失敗

對于大多數人來說，人工心臟還是一個充滿科幻感的詞，但其實受到臨床和產業高度關注的人工心臟并非字面意義上的以一顆機械人工心臟完全替代人類心臟。

人工心臟分為兩種類型，一種是完全人工心臟（TAH），另一種是左心室輔助裝備（VAD）。TAH 是一種植入在患有雙心室心力衰竭或左右心室功能障礙患者體內的醫療器械。這種病理僅占心力衰竭患者的 5% 至 30%，其余為左心衰竭。美敦力、雅培獲批上市的產品也都是LVAD產品。（注：以下本文提及的人工心臟均為左心室輔助裝置（LVAD））

人工心臟的基本原理是為心力衰竭的左心室安裝一個與外部電源連接的泵，心臟泵中高速旋轉的轉子會將血液泵到左心室中，補充原有心臟無法提供的那部分心輸出量。

人工心臟由植入體內的泵，體外的模塊化傳動系統、系統控制器、電池組成。本次美敦力HeartWare HVAD召回的直接導火索就是其控制器問題，HeartWare在更換了一批控制器后導致泵無法初始啟動、重啟或者在泵停止后重啟延遲。

而更深層次的原因則是一直以來美敦力的HVAD產品在市場上就處于弱勢，HVAD產品遭遇多次嚴重召回。雅培的HeartMate3上市后，美敦力的HVAD銷量遭遇斷崖式下跌。

美敦力CEO Geoff Martha表示：“一項新的數據分析顯示，HeartWare HVAD 與雅培的類似設備相比具有更高的中風率和死亡率，這是影響美敦力產品退市的主要原因?！?/span>

雅培的HeartMate3勝在何處？

雅培HeartMate3和美敦力HVAD的最大不同在于兩者泵內轉子懸浮的技術不同，這也是雅培HeartMate3可以實現更低中風率和死亡率的關鍵。美敦力的人工心臟采用的是液力懸浮技術，而雅培采用的是全磁懸浮技術。

國際上人工心臟技術研發始于上世紀50年代，在泵內轉子的驅動技術中，迄今共經歷了三代技術路線的演變創新與發展：搏動式VAD、機械軸承式VAD、懸浮式VAD。

懸浮式人工心臟沒有軸承接觸點，減少對于血液的破壞。但美敦力和雅培的路線并不存在代際差別，液力懸浮和磁懸浮都是懸浮式人工心臟。這兩者有何不同？

心擎醫療創始人徐博翎博士告訴動脈網：“液力懸浮是利用血液的流動產生支撐力，支撐人工心臟泵內葉輪的穩定運行，讓人工心臟的轉子懸浮在腔體之間，不和腔壁產生任何接觸。液力懸浮本質上是依賴物體的旋轉產生浮力，所以它是一種被動的懸浮力。”

液力懸浮最大的優勢是結構簡單，不需要額外的裝置去控制，所以產品的裝置更小，功耗發熱也會更低。但是為了達到足夠的支撐力，葉輪間隙不能非常大，同時對血液的流速也有一定要求，才能保證葉輪長期穩定的運行。軸承間隙小了帶來的問題是有一個剪切度產生剪切力，對血液產生破壞。

液力懸浮的代表是美敦力的HeartWare。此前，美敦力在官網中提到HeartWare是全球最小的人工心臟。但在臨床上，美敦力HVAD突出的問題是腦血栓的發生率較高。

另一條技術路線全磁懸浮則是通過電磁場給轉子一個主動的力，以及一系列的電子電路裝置，通過感測轉子的位置，然后控制電磁場的力，讓轉子一直保持在腔體中間。

相比于液力懸浮，主動式懸浮在控制上有一個更好的動態懸浮范圍。但另一方面，主動全磁懸浮需要一系列的電子電路、傳感器等產品，所以它的復雜程度很高，多余的電子電路也會發熱。因此主動式全磁懸浮產品的研發難點在于如何實現小型化，以及減少發熱，降低功耗和成本。

總的來說，液力懸浮和磁懸浮都有其優點和各自需要解決的挑戰。美敦力HVAD的退市，會讓業內更加傾向于全磁懸浮路線。

不過，在此前全磁懸浮路線也曾被市場拒絕。同心醫療創始人陳琛曾經在演講中表示，全磁懸浮技術發展經過三部曲。

在2000年以前，全磁懸浮心臟因為其血液相容性優勢受到追捧；但在2000-2010年間，全磁懸浮心臟由于尺寸過大，只能置于腹腔不被臨床醫生接受，多家選擇了全磁懸浮路線的公司也被淘汰出局。

此后，隨著雅培推出HeartMate3，在中風發生率方面優于美敦力的HVAD，全磁懸浮這一路線才開始獲得認可。

對于整個行業來說，美敦力的退市不僅改變了行業格局。而且也給人工心臟產品研發帶來新的啟示。

核心醫療技術負責人指出：“對于所有人工心臟研發企業來說，美敦力HVAD的退市帶來啟示是產品設計中還需要更加關心長期的血液相容性問題。在選擇技術路線時，需要考慮長遠的臨床不良反應。最初的人工心臟產品設計是為了終末期心衰患者移植過渡使用，而今在臨床中，人工心臟扮演的角色更多是長期伴隨患者治療，這對于產品設計來說，需要充分考慮長期使用的血液相容性。”

頂尖資本接連布局，看好百億心衰賽道

人工心臟在心臟移植供體極度稀缺的環境下為患者提供新的選擇方案，對于生命的延續來說，人工心臟有著非凡的意義。

但從商業化的角度來看，高研發投入、高壁壘的人工心臟是門好生意嗎？雅培和美敦力兩大巨頭的重金布局以及國內頂尖資本的押注或許已經給出了答案。

人工心臟這一單品背后是心血管領域中少有的百億級賽道。

心血管是醫療器械領域最重要的市場，誕生過支架、瓣膜、電生理等多個大賽道。而心衰是心血管領域最后的戰場，盡管人類幾乎在心臟疾病的治療上都取得了重大進步，但是心衰（HF）是一個例外，心衰的患病率正在上升，并且生存期僅有很小的延長。作為多種心血管疾病的最終轉歸，心力衰竭是目前唯一一種患病率、發病率、和死亡率均逐年增長的心血管疾病。

根據《中國心血管健康與疾病報告2019》，中國心血管病患病率處于持續上升階段，2019年推算我國心力衰竭患者有890萬。

用于慢性心力衰竭的醫療器械可細分為植入式左心室輔助裝置（LVAD）、雙心室起搏器、植入式心律轉復除顫器（ICD）、呼吸機、體外生命支持設備等產品。對安全有效治療的高度未滿足的醫療需求以及慢性心力衰竭的日益流行預計將推動對這些設備的需求快速增長。

在晚期心力衰竭的治療方法中，心臟移植手術是目前公認的治療終末期心衰患者的唯一有效手段, 然而嚴重缺乏心臟供體這一問題極大限制了心臟移植手術的進行。

四川省人民醫院心衰中心主任醫師王文艷曾表示,目前我國終末期心衰患者接近100萬，但心臟移植每年供給情況大約是400例到700例左右，心臟移植供體稀缺，在美國每年等待心臟移植的病人大概有6萬到10萬人左右，但每年完成心臟移植的患者也僅2000例左右。

作為心臟移植的替代方案，人工心臟突破了心臟移植供體的數量限制，不僅可以提供心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療，更可以提供終生長期治療。

根據美敦力和雅培已上市產品的臨床應用數據來看，人工心臟的臨床應用數量也較為可觀。

美敦力2021財報數據顯示，HVAD系統和相關組件為美敦力帶來了1.41億美元的收入。雅培的HeartMate 3于2018年上市后，占據了主要市場，迄今為止，HeartMate 3 心臟泵已為全球近 18000 名患者提供支持。

ASAIO（美國人工臟器協會）統計了美敦力的HVAD、雅培的HeartMate Ⅱ 以及HeartMate 3三款較為成功的人工心臟產品植入數量，截止到目前為止，臨床應用案例數超過63000例。

不過從美敦力退市的前車之鑒中，可以發現人工心臟并非是門好做的生意。

當初美敦力收購HeartWare花費了11億美元，摩根大通分析稱推出這一產品還花費了美敦力8000萬美元。根據美敦力2021財報，HVAD系統和相關組件為美敦力帶來了1.41億美元的收入。據此估算，人工心臟這一項目讓美敦力損失不小。美敦力選擇退市HVAD也是預示到人工心臟這一產品還有諸多難以解決的挑戰。

血液相容性是人工心臟開發最大挑戰

美敦力人工心臟的退市也并不代表著雅培的HeartMate3取得了最后勝利，雅培的人工心臟產品也曾經歷過召回。

人工心臟還有哪些產品性能需要改進？

核心醫療技術負責人表示：“現在的人工心臟設計基本朝著兩個方向改進，第一是提高病人的生活質量；第二是降低不良反應?！?/span>

在降低不良反應方面，目前人工心臟所有需要解決的挑戰都圍繞著并發癥。植入式人工心臟需要解決各項體內裝置部件引起的感染、長期的血液破壞等問題，以及在長期連續流下引發的例如瓣膜的鈣化、瓣膜的功能缺失等問題。

心擎醫療創始人徐博翎博士表示：“其中最為關鍵的就是血液相容性問題，所有血液接觸式的人工器官都面臨著血液的破壞問題。因為血液中有非常多的血細胞，所有人工的表面都會導致細胞的破壞、損傷反應。血液破壞會造成溶血或血栓及進一步的并發癥，比如血栓導致的腦卒中，會給患者帶來致命性的傷害。

血液相容性問題可以分為溶血問題和凝血問題。

溶血問題也就是血液中紅細胞的破壞，紅細胞的破壞會造成繼發的肝腎功能破壞、病人的呼吸困難等一系列并發癥。目前學術界對溶血的機制和原理都有了一定認知和研究，溶血問題也有了一定的控制。

但是目前凝血機制在科研范圍內還沒有很好的了解，導致目前的測試方式都相對間接，研發人員也無法100%映射其臨床結果。而且凝血機制不僅受到裝置影響，還受到抗凝方案設計的影響。所以凝血血栓問題是一個相對復雜的問題，往往也是人工心臟上市后大家最為關注的問題。”

除了血液相容性外，與外部器件連接的電纜造成的感染也是一大挑戰。經皮電纜引起的感染受到電纜的粗細和柔順性影響。所以現有的人工心臟設計者都在努力將電纜設計得更少、更細。

在有效解決不良反應的前提下，人工心臟的研發還需要考慮如何讓產品如何與患者生活融合，有效提升患者生存質量。

現階段的人工心臟患者需要長期攜帶外部器件，同時通過電纜連接外部器件，這為患者的生活帶來了一定的不便。未來，人工心臟還將朝著更加小型化、便攜化、穩定安全的方向設計。

全球人工心臟發展發展布局，中美差距逐漸縮小

在人工心臟諸多難題面前，美敦力選擇退出，把這個市場讓給了競爭對手雅培。人工心臟領域當下雅培一家獨大。這一市場格局很有可能被來自國內的企業打破。目前，國內有多家企業布局投入人工心臟研發。人工心臟領域受到資本追捧，多家企業紛紛完成過億元的大額融資，在臨床進展方面，國內多家企業臨床推進速度較快。

從技術路線上看，國內大部分企業和雅培一樣選擇了全磁懸浮路線，所以美敦力HVAD的退市，對于國內人工心臟企業沖擊并不大，反而驗證了他們早期技術路線選擇的合理性。

動脈網統計了全球人工心臟領域的主要參與者及其核心性能：

>>>>永仁心

重慶永仁心醫療器械公司成立于2014年，最初由重慶利龍科技產業集團與日本HI-LEX集團共同發起。永仁心的植入式左心室輔助系統EVAHEART是目前國內唯一獲批的人工心臟產品，但永仁心的EVAHEART并不屬于磁懸浮心臟，而是屬于二三代間產品，采用離心式機械軸承結構的植入式左心室輔助系統。

2021年，Vivo Capital（維梧資本）對永仁心人工心臟完成首期數千萬美元控股收購暨戰略重組。此次戰略重組后，永仁心將借助維梧資本注入和資源協同投入到下一代人工心臟的研發創新、產品的臨床及商業化應用、以及更多心衰治療醫療器械產品的引進及本土化生產中。維梧資本成立于1996年，是一家領先的全球醫療健康投資公司，在全球投資了290多家上市和私有公司，在維梧資本加持后，可以預期未來永仁心也將是下一代人工心臟賽道中的重要參與者。

>>>>同心醫療

同心醫療成立于2008年，董事長陳琛是美國World Heart公司人工心臟Levacor的主要發明者，擁有20多年人工心臟的研發經驗。

同心醫療的人工心臟產品CH-VAD采用全磁懸浮技術路線，具有完備的自主知識產權，在尺寸上小于HeartMate3，植入侵犯性更低。CH-VAD的電纜中導線數量為4根，電纜直徑為3.4mm，并在美國獲得專利，成為全球經皮電纜中導線最少、最細的人工心臟。目前全磁懸浮人工心臟在北京阜外醫院、武漢協和醫院，已完成臨床試驗25例。

同心醫療已完成多輪融資，在2019年曾獲得藍帆醫療億元級戰略投資。

>>>>核心醫療

核心醫療成立于2016年，核心醫療核心團隊由中美頂尖技術專家組成，具有豐富的商業化心室輔助類人工心臟產品研發經驗和高端醫療器械產品開發經驗。

從技術層面上看，深圳核心醫療研發出的超小型磁懸浮人工心臟，采用更加優化的主流場和二次流場結構，磁懸浮電機設計和控制技術，以及集成一體化多冗余的非接觸軸承技術，減少了血液駐留時間和微循環時間，降低血液損傷幾率，血液兼容性更好，將有效提高病人生活質量，減輕患者負擔。

核心醫療研發的自主知識產權產品——“超小型磁懸浮離心式人工心臟”，直徑34毫米、厚度26毫米、重量約90克，對比國內外官方公布的VAD領域數據，核心醫療的產品較市場現有的磁懸浮人工心臟直徑縮小了40%，重量減少了60%，是目前全球尺寸最小、重量最輕的磁懸浮人工心臟。

>>>>心擎醫療

心擎醫療于2017年5月在蘇州高新區成立，創始團隊由海內外頂尖人工器官專家以及國內一流臨床機構組成，創始人暨首席執行官徐博翎博士有近14年人工心臟研發經驗，是國家重大人才項目青年專家、蘇州大學特聘教授，同時是有近30年歷史的人工心臟權威組織——國際機械循環輔助協會（ISMCS）的首位華人委員（Board Member）。

心擎醫療開發的人工心臟不同于植入式人工心臟，而是體外人工心臟，體外人工心臟（中短期體外循環輔助設備）用于進展期的急性心力衰竭患者的過渡治療，起到中短期替代心臟功能的作用，使患者度過危險期，幫助患者康復。心擎醫療主要研發針對急性心源性休克、心臟術中循環保護、急重癥器官衰竭患者等臨床場景下的體外生命支持設備。公司現階段主產品線包括微創介入式人工心臟、體外全磁懸浮人工心臟、新一代體外膜肺氧合系統(ECMO)等。其全磁懸浮體外人工心臟已推向臨床。

>>>>航天泰心

航天泰心成立于2016年，隸屬于中國航天科技集團有限公司。航天泰心主要基于五十多年來航天伺服技術的經驗研發出HeartCon磁液雙懸浮的人工心臟，并于2018年進入醫療器械創新審批通道。

>>>>CorWave

CorWave是一家成立于2011年法國企業，它所開發的VAD產品和現有的產品最大的不同是泵內血液輸送的方式不依靠旋轉的轉子，而是采用一種仿生設計的波浪膜，磁致動器驅動的盤狀膜，在該膜上產生的波可從外向內徑移動，從而將血液推向中心孔口，模仿天然心臟的搏動。這種方式區別于市場上現有的旋轉式LVAD。

人工心臟是處于早期的藍海市場，心衰疾病是全球健康的重大威脅。與心臟移植相比，人工心臟為患者提供了更大的選擇范圍，具有極大的臨床意義。從技術路線上看，美敦力和雅培之爭基本為產業明確了技術路徑，心衰治療市場將隨著更多人工心臟產品上市迎來拐點。

美敦力的產品退市，一方面為行業明確了發展技術路徑；同時也警示整個人工心臟行業，人工心臟這一高風險、高壁壘的產品，獲批上市并非終點，它需要在臨床中接受長期的檢驗。

參考資料：

同心醫療：替代心臟移植，人工心臟還要走多遠？

花 100 萬買一顆人工心臟，不是讓你活到 200 歲的——愛范兒