【藥咖君】37個新藥獲批臨床，來自正大天晴、恒瑞、科倫…

來源：藥智網/森林

看點：

1、37個新藥獲得臨床試驗默示許可，包括24個國產1類新藥

2、CDE新受理19個新藥（33個受理號）的臨床試驗申請

3、正大天晴4款1類抗腫瘤新藥獲批臨床

4、恒瑞多款新藥獲批臨床，包括兩款抗腫瘤新藥和一款滴眼液

藥智數據顯示，本期（6月18日至6月25日）有37個新藥獲批臨床（59個受理號）；另有19個品種（33個受理號）臨床申請獲CDE承辦受理，更多動態如下：

新藥臨床申請·新獲批

本期，37個新藥（59個受理號）獲得臨床試驗默示許可，包括24個國產1類新藥。獲批臨床的創新藥有等，涵蓋血液腫瘤、實體瘤、糖尿病、鎮痛、近視等適應癥。

數據來源：藥智數據

1.正大天晴4款新藥獲批臨床！

TQB3820片、TQB3823片、TQB3824片和TQB3909片均為1類抗腫瘤新藥，涵蓋血液腫瘤、實體瘤適應癥；其中TQB3823片為PARP1/2靶點新藥。

2.恒瑞多款新藥獲批臨床

SHR7280片是一種口服小分子GnRH受體拮抗劑，可以阻斷內源性GnRH與GnRH受體的結合，抑制黃體生成素和卵泡刺激素等促性腺激素的合成和釋放，降低睪酮和雌二醇等性激素水平。本次獲批臨床適應癥為前列腺癌。

SHR-1701注射液是一種程序性死亡配體1(PD-L1)/轉化生長因子-βII型受體(TGF-βRII)抗體。SHR-1701目前已啟動多項臨床研究。本次獲批適應癥為胃癌或胃食管結合部癌和腎細胞癌。

HR19034滴眼液是成都盛迪醫藥申報了2.4類新藥，擬用于治療近視。

3.ICP-033

該藥是諾誠健華自主研發的新型多靶點受體酪氨酸激酶（RTK）抑制劑，可選擇性抑制盤狀結構域受體1/2（DDR1/2）、血管內皮生長因子受體2/3（VEGFR 2/3）以及血小板衍生生長因子受體（PDGFR α/β）等受體酪氨酸激酶。計劃單用或/和免疫療法及其他靶向藥聯合治療肝癌、腎細胞癌、大腸癌及其他實體腫瘤。這也是諾誠健華第六款進入臨床階段的創新藥。

4.KL280006注射液

該藥是科倫藥業子公司四川科倫博泰開發的外周κ 阿片受 體（KOR）激動劑，擬用于尿毒癥瘙癢的治療。尿毒癥瘙癢是KL280006注射液獲得臨床研究許可的第二個適應癥，首個適應癥“急性疼痛”于2018年7月獲得國家藥品監督管理局下發的臨床試驗批件。

5.WXSHC071膠囊

該藥是東寶紫星的三靶點抑制劑（THDBH101膠囊/WXSHC071膠囊），是一款I類創新型新藥，本次申請的臨床試驗適應癥為II型糖尿病。該產品在多個靶點作用機制的協同下，預期可以進一步加強降糖效應，同時達到在心血管、腎臟、肝臟等方面保護的效果，起到多重機制發揮疊加效果的作用，建立除降糖以外的臨床獲益基礎。

6.ASKC852片

該藥是江蘇奧賽康藥業有限公司與上海藥明康德聯合研發、具有自主知識產權的 1 類創新藥。ASKC852 片是小分子免疫調節藥物，臨床前研究發現，ASKC852 單藥即能體現抑瘤作用，與 PD-1/L1 抗體聯用表現出顯著的協同抗腫瘤效果，另外還能有效地抑制癌細胞的轉移。

7.SR419膠囊

該藥是由賽默羅生物自主研發并具有全新機制的治療外周神經病理痛候選藥物。SR419能抑制神經損傷導致的慢性疼痛，同時該類藥物特異作用于疼痛發生部位，不需通過血腦屏障，減少了很多潛在的中樞神經副作用，可用于治療神經病理性痛和癌性痛，從而替代阿片類藥物。臨床前數據顯示SR419具有藥效強及無中樞副作用的潛在優勢，有望成為針對特定靶點的全球首個鎮痛藥物。

8.XNW1011膠囊

該藥是杏聯藥業的一款 BTK 抑制劑，本次獲批的適應癥為尋常型天皰瘡（PV）。

9.ES102注射液

該藥是一款由科望開發的，具有“First-in-class”設計理念的靶向激活OX40的六價抗體。與傳統的二價或四價OX40抗體相比較，ES102具有更強的免疫激活能力，并且已經在臨床前顯示出顯著的單藥及聯合免疫檢查點抑制劑PD-1/PD-L1抗腫瘤藥效。本次獲批的適應癥為晚期惡性實體瘤。

10.注射用FDA018抗體偶聯劑

該藥物屬于針對Trop-2靶點的抗腫瘤ADC藥物，臨床擬開發適應癥為實體瘤。Trop-2(人滋養層細胞表面糖蛋白抗原)在人體正常組織中有不同水準的表達，但在多種腫瘤中的表達水準都會顯著升高，如乳腺癌、肺癌、胃癌等。

11.UB-421注射液

該藥是一種人源化、Fc去醣基化的IgG1單體，靶向T細胞表面分子CD4受體結構域1（domain 1），這是HIV識別、結合以感染宿主細胞的部位。本次獲批試驗以UB-421聯合一小分子藥物西達本胺(Chidamide)，將在病毒量被穩定抑制的HIV患者中，評估治療方案降低HIV病毒儲庫的功效（功能性治愈）。

新藥臨床申請·新受理

本期，CDE新受理19個新藥（33個受理號）臨床申請。其中，14個品種（21個受理號）為國產新藥，5個品種（12個受理號）為進口新藥，更多動態如下：

數據來源：藥智數據

數據來源：藥智數據、企業公告等網絡公開數據

信息來源：藥智網、企業公告等網絡公開信息

責任編輯：琉璃

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