對于終末期器官衰竭患者而言，器官移植是最佳的治療手段。從取出器官到體外保存，再到植入患者體內，每一個過程都不容出錯。

器官移植最重視時效性。不同器官所能接受的冷缺血時間不同，如腎臟耐受的冷缺血時間上限約為24小時，心臟約為8小時。如果器官長期處于冷缺血狀態，很有可能會形成永久性的損傷，最終無法順利植入人體內。因此在器官移植的全過程，醫生和患者都在與時間賽跑。

為了避免器官在轉移過程中出現損傷，臨床上通常采用“靜態冷藏法”來保存器官。從人體摘取器官后，先向器官內注入保存液，然后將器官放入冷藏箱內，利用低溫來減緩器官的新陳代謝過程，以減少器官損傷。

但隨著器官移植的發展，冷藏器官暴露出一系列的問題，如器官經長時間冷藏后性能受損、醫務人員無法監測器官的功能狀態等。因此，利用機械灌注，在體外為器官復制一個人體內環境，保持器官的正常運作，是當前器官保存的新方向。

TransMedics Group（以下簡稱TransMedics）自主研發便攜式器官保存系統OCS（Organ Care System），通過向器官灌注溫暖、含氧、營養豐富的血液，模擬人體新陳代謝的狀態，以減少器官缺血時間，維持器官活性。

初心是改變器官移植療法

全球范圍內器官移植一直是供不應求，許多患者要花費幾年甚至十幾年的時間等待一個合適的供體。在這種情況下，一些“寶貴”的器官卻沒有得到充分的利用。由于冷藏保存技術的限制，一些供體在長時間低溫保存后出現了組織損傷，無法正常使用。

為了解決器官移植領域日益增長的臨床需求，Waleed Hassanein憑借在器官移植、臨床研究領域的豐富經驗，于1998年創立了TransMedics公司，旨在徹底改變器官移植療法。同年，他關于移植用體外心臟灌注的研究得到了美國胸外科協會的認可。

2000年至今，他一直擔任TransMedics的總裁兼首席執行官，帶領公司走過了2018年重組、2019年上市。期間，TransMedics一直在吸收器官移植、臨床研究、醫療器械等領域的人才。

Tamer Khayal在2001年加入TansMedics，現任首席商務官。他曾在2007到2018年間擔任公司的首席醫療官，領導 TransMedics的全球工作，開展臨床研究，幫助實現OCS系統在全球的商業化應用。在加入TransMedics之前，Khayal博士曾在制藥公司Zentiva中東地區擔任醫療事務總監。

多器官保存系統，在體外模擬人體內環境

OCS是首個可用于保存多個器官的便攜式系統。目前，TransMedics公司用OCS系統來保存肺、心臟、肝，分別對應OCS Lung、OCS Heart及OCS Liver平臺，提高終末期器官衰竭患者的生存率。

來源：TransMedics官網

與靜態冷藏法的作用機制不同，OCS系統實現了范式上的轉變，變靜態為動態。它并不是要減緩器官新陳代謝的過程，而是要讓器官保持正常的新陳代謝，使肺呼吸、心臟跳動、肝臟繼續產生膽汁。這項技術的核心就是在體外復制器官在人體內的自然環境及功能狀態。

公司首席執行官Hassanein博士說：“我們在溫暖的含氧血液中灌注器官，使器官認為它仍在體內，從未離開過身體。”

具體來說，OCS系統具有以下幾點優勢：

提高器官利用率

通過打造溫暖、含氧、營養的生存環境，使器官正常運行，縮短器官缺血的時間。而且OCS系統可利用的供體器官相較于傳統冷藏更多，一些不能利用靜態冷藏法的器官可用OCS系統來進行保存。OCS Lung系統可將捐獻肺的整體利用率提高到87％，而OCS Heart更是從無到有，將DCD（循環死亡后捐獻）心臟用于移植。

實時監測評估

通過OCS系統，醫生可以實時監測器官的功能與活性，評估其是否可用于移植。此前醫生一旦將器官放入冷藏箱內，就無法檢查其狀況。

優化器官性能

在運輸過程中，醫生可以補充氧氣和營養來優化器官性能，以實現更好的移植效果。

延長器官保存時間

在一次從夏威夷到北卡羅來納州的移植案例中，OCS Lung保存供體肺的時間超過了20個小時。

除了保護、監測、優化器官外，OCS系統還可以改善患者預后，減少原發性移植物功能障礙（PGD）。原發性移植物功能障礙是器官移植患者最常見的并發癥，是患者術后三十天內死亡的主要原因。

在2014到2016年間，TransMeidcs開展了一次OCS Lung相關試驗。據發表在《柳葉刀》雜志上的結果顯示，79名患者中有35名在肺移植術后的72小時內發生3級PGD，78名患者在移植后30天內存活。

移植DCD心臟，讓死去的心活過來

目前，OCS Lung、OCS Heart、OCS Liver都已獲得歐盟CE認證。其中，OCS Heart和OCS Liver設備已在歐洲、澳大利亞投入使用。在美國，OCS Heart和OCS Liver屬于研究性設備，美國聯邦法律規定僅在研究時使用。

OCS Lung在2018年3月獲得FDA上市前批準（PMA），用于標準雙肺移植。隨后在2019年6月，OCS Lung再次獲FDA上市前批準，擴大了該系統的臨床適應癥，它除了用于保存和體外評估標準捐贈者的肺部外，還可用于更大范圍的捐獻肺（受靜態冷藏法限制無法用于移植的供體肺）。同時，OCS Lung可用于DBD（腦死亡器官捐獻）和DCD（循環死亡后捐獻）的供體肺。

目前為止，OCS Lung是唯一獲FDA批準用于標準和擴大標準供體肺移植的設備。據以往的數據統計，OCS Lung所使用的擴大標準供體肺中，39% 是年齡較大（≥55歲）捐獻者的供體；33% 是DCD供體；32% 是預計缺血時間超過6小時的肺；25%是 PaO2/FiO2（氧合指數）≤300mmHg的供體。

同時，OCS Heart是FDA唯一審查用于保存標準和擴大標準供體心臟的設備，而且它是全球唯一可用于DCD心臟移植的系統。此前受冷藏技術的限制，心臟移植的來源多是腦死亡但心臟仍在跳動的患者。而通過OCS Heart的熱灌注功能，停止跳動的心臟可以重新恢復活性，用于心臟移植。

在全球心臟移植供體緊缺的情況下，將DCD心臟納入供體范圍內，無疑會使更多患者受益。

TransMedics目前仍處于虧損狀態

成立至今，TransMedics共完成14次融資。

不完全統計

據新浪財經數據，截至2019年12月31日，TransMedics的凈利潤為-3354.70萬；截至2020年12月31日，公司的凈利潤為-2874.80萬。在研發投入高、市場尚未鋪展開的當下，TransMedics仍處于虧損狀態。

中國器官捐獻與移植數量居世界第二，器官保存市場尚未形成規模

目前，我國器官捐獻與移植數量位居亞洲第一、世界第二。截至2021年6月10日，中國共完成器官捐獻34746例，捐獻器官102961個。但與歐美等國家相比，中國的器官移植仍處于較低水平。

為了發展器官移植事業，中國方面做了許多的努力。

在法規政策上，2007年《人體器官移植條例》發布，規定“任何組織或者個人不得以任何形式買賣人體器官”。2015年起，公民自愿捐獻成為器官移植的唯一合法來源。今年6月，修訂《人體器官移植條例》被列入2021年立法計劃。但我國目前尚未進行腦死亡立法，在臨床上仍是以呼吸、心跳停止作為死亡的標準，DCD供體是器官移植的主要來源。

在技術上，2017年8月，全球首例“無缺血”人體肝移植術在中山大學附屬第一醫院完成。通過醫院自主研發的“多器官功能修復系統”，醫生可以為器官在體外打造一個供血機制，減少器官缺血的時間，降低器官轉移風險。

武漢協和醫院開發出專用的轉運箱，可以有效防止供體過冷或過熱，使得供心的冷卻時間延長到6至8小時。此外，武漢協和與蘇州心擎醫療技術有限公司正在合作開發溫血轉運設備，為供體心臟建立起體外循環，實現心臟在人體外的跳動。而且該溫血轉運設備還可以對器官進行灌注，實現一定程度的修復。

天眼查數據顯示，涉足器官移植領域的中國企業較少且規模較小，大部分的企業目前仍在圍繞靜態冷藏開發相關的技術與產品，如儲液箱、器官保存液等。在發展器官保存技術的隊伍中，醫院始終處于一線。不過協和與心擎的合作或許會提供中國企業一個方向，那就是與醫院方合作，吸收臨床一線寶貴的經驗與技術。

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Flagship是一家成立于2000年的風險投資公司，投資領域主要在生物科技、醫療保健、信息技術領域。自2000年成立以來，該公司已經發起和培育了100多家科學企業。到目前為止，公司得到了超過30億美元的總資本承諾。