來源：廣東藥監局 / 體外診斷網

作者：天下、木杉

進口醫療器械越來越受到限制。

日前，廣東省藥品監督管理局發布《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口藥品醫療器械管理暫行規定(草案)》，向社會公開征求意見。即使是臨床急需，也只有三種特殊情況，才能選擇進口。

在明確這個政策之前，我們先了解一下粵港澳大灣區。

粵港澳大灣區（縮寫GBA），位于中國華南地區，由香港、澳門兩個特別行政區和廣東省廣州、深圳、珠海、佛山、惠州、東莞、中山、江門、肇慶九個珠三角城市組成，總面積5.6萬平方公里。粵港澳大灣區是中國開放程度最高、經濟活力最強的區域之一，是世界四大灣區之一。

1、只有國內沒有且無法替代的才能選擇進口

《草案》對臨床急需進口醫療器械作出明確限制：

臨床急需進口醫療器械應當是港澳公立醫院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應用先進性的、未獲中國內地批準注冊的，且已注冊產品無法替代的醫療器械（以下簡稱“急需藥械”）。

也就是說只有以下三種情況，才能選擇進口；

（1）未在中國內地批準注冊的；

（2）已注冊產品無法替代的；

（3）醫院曾經采購的，臨床急需，且具有臨床應用先進性的。

2、提出申請后，需專家論證，且只一年有效

指定醫療機構申請進口使用臨床急需藥械的，應按要求，向廣東省藥品監督管理局提出申請。

廣東省藥品監督管理局會同廣東省衛生健康委員會共同建立評審專家庫，對指定醫療機構提出的擬進口使用的藥品是否屬于臨床急需；擬進口使用的醫療器械是否屬于臨床急需且無其他治療手段、國內已上市產品能否達到同等治療效果等先進性要求進行評估審核。

臨床急需性評估分析包括：是否屬于臨床急需且無其他治療手段的說明、國內目前已上市產品能否達到同等治療效果、預期提高的療效、醫療機構的器械使用能力等。安全性的評估分析包括：臨床使用綜述、不良事件概述、使用風險評估等內容。

在受理指定醫療機構提出的進口使用急需藥械申請后，廣東省藥品監督管局應當在二十個工作日內作出是否準予進口的行政決定。同意批準的，應當頒發批準文件，批準文件有效期一年；不同意批準的，應當發給不予批準通知書，并說明理由。

3、一旦產品在境外被召回，國內也必須停用

草案明確，急需藥械在境外被要求召回的，指定醫療機構應當立即停止使用藥品醫療器械，通知受委托經營企業；受委托經營企業應當立即停止配送并召回已經配送的藥品醫療器械。

對有證據證明急需藥械可能具有危及人體健康和生命安全的不合理危險應當召回急需藥械而未召回的，藥品監督管理部門可以責令指定醫療機構和受委托經營企業召回藥品醫療器械。

廣東省藥品監督管理局及時調整急需藥械目錄品種，及時公布。臨床急需藥械自取得國內上市注冊批準之日起，不再允許以臨床急需藥械方式進口。

寫在最后

近幾年，國家一直在鼓勵支持國產自主創新、加快推動進口產品國產化替代上作出努力。

不斷出臺的相關政策，多個省市擬要求采購的產品有國產同類替代產品的或已采購同類進口產品數量滿足相應需求的，原則上不得采購進口產品。哪怕是可以選擇進口產品，也必須是“剛需、急需”的醫療設備，不得以此限制國產醫療設備參與競爭，這些政策對所有國產廠家來說，都是重大的利好！

當然我們也看到進口的企業也在積極響應我國近幾年的政策調整，在中國建立研發或者生產基地，快速的推動進口品牌本土化融入策略。

國家的這種政策導向是給予真正在研發方面投入巨大，并且推出的產品質量上乘的企業一個公開公平的市場競爭環境，所以，中國IVD企業一定要把握好這個機會，加大研發投入力度，把IVD中國制造做精、做好，共同推進中國IVD行業的水平和國際影響力，將中國IVD打造成中國健康產業的一面金字招牌。