▍來源/賽柏藍

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▍數據支持/米內網

兩大年銷超20億的品種，要修訂說明書了

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2大品種修訂說明書

昨日（6月24日），國家藥監局發布《關于修訂注射用生長抑素說明書的公告（2021年第85號）》以及《關于修訂奧拉西坦制劑說明書的公告（2021年第84號）》，有兩個品種被要求修訂說明書。（文末附修訂說明書詳情）

注射用生長抑素修訂說明書

公告可見，國家藥品監督管理局決定對注射用生長抑素說明書不良反應、注意事項、藥物相互作用等項目進行統一修訂。該藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應附件要求修訂說明書（見附件），于2021年9月21日前報省級藥品監督管理部門備案。

據賽柏藍查詢，注射用生長抑素主要作用：第一，嚴重急性食道靜脈曲張出血的患者。第二，嚴重急性胃或十二指腸潰瘍出血，并發急性糜爛性胃炎或出血性胃炎的患者。第三，胰腺外科手術后并發癥的預防和治療。第四，胰、膽和腸瘺的輔助治療。第五，糖尿病酮癥酸中毒的輔助治療。

在【注意事項】中特意提到，應包含且不限于以下內容：

1.胰島素依賴型糖尿病患者使用本品后，每隔3至4小時應測試一次血糖濃度。盡可能避免同時攝入能刺激胰島素分泌的糖類。如果必需給予，應同時給與胰島素。

2.因腫瘤性或炎癥性腸病引起的胰瘺或腸瘺需對原發疾病進行治療。

3.上市后監測到注射用生長抑素有過敏性休克的病例報告，用藥前應仔細詢問藥物過敏史，用藥過程中注意觀察，一旦出現皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應立即停藥并及時治療。

奧拉西坦制劑修訂說明書

公告可見，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對奧拉西坦制劑說明書不良反應、禁忌、注意事項等項目進行統一修訂。該藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應附件要求修訂說明書，于2021年9月21日前報省級藥品監督管理部門備案。

據賽柏藍查詢，奧拉西坦可以對抗由物理因素、化學因素所致的腦功能損傷；能促進腦內ATP、乙酰膽堿合成，并能增強神經興奮的傳導，具有促進腦內代謝作用；對缺氧所致的逆行性健忘也具有改善作用。臨床上主要適用于治療健忘癥、老年性癡呆、血管性癡呆等。

對于奧拉西坦口服制劑【禁忌】項提出了：

對本品過敏者、嚴重腎功能損害者禁用。

近年來，國家藥監局發布了很多修訂說明書的公告，對于藥品上市后還要修改說明書，國家藥監局曾發文解釋：藥品不良反應發現上存在時滯現象，這也決定了藥品說明書的修改是動態的、不斷完善的。

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超20億市場，涉及眾多藥企

賽柏藍在國家藥監局官網以“注射用生長抑素”為關鍵詞搜索，共有33條記錄，以“奧拉西坦”為關鍵詞搜索，共有28條記錄。

根據米內網數據，2018年公立醫療機構終端生長抑素的銷售額超過25億元，默克主導市場，深圳翰宇藥業占據12.01%的市場份額。此前，翰宇藥業公告稱收到《行政處罰決定書》，經深圳市市場稽查局認定，翰宇藥業的藥品“注射用生長抑素”(批號：1123161204，規格：2mg)其“含量測定”項目超標，違反了相關規定，對此沒收召回封存的“注射用生長抑素”1040支，沒收銷售所得及處以貨值金額一倍罰款。

2019年，奧拉西坦在中國公立醫療機構終端銷售額為51.9億元。目前，國內上市的奧拉西坦產品涉及注射劑、膠囊劑和片劑等3種劑型。2020H1中國公立醫療機構終端奧拉西坦銷售額超過10億元，同比下滑57.59%。其中，注射劑占據85.1%的市場份額，膠囊劑占比14.9%。

奧拉西坦片生產廠家僅有華北制藥，奧拉西坦膠囊、注射用奧拉西坦生產廠家均有2家。隨著信泰制藥的奧拉西坦注射液獲批，該產品生產廠家已有13家。此外，奧拉西坦注射液還有7家企業的上市申請在審評審批中，包括正大豐海、華納大藥廠、四環制藥等。

值得注意的是，在此前山東省的帶量采購中，生長抑素注射劑被納入其中。而江蘇省醫保局發布的《關于江蘇省基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄中部分藥品調出的通知》中，就有藥品奧拉西坦。從米內網數據可見，奧拉西坦的市場規模銷售額呈現下降趨勢。重點監控目錄對輔助用藥市場帶來了明顯影響。

兩大說明書的修訂，涉及眾多企業，會對未來市場產生什么影響，賽柏藍將繼續觀察。

附：修訂說明書詳情

注射用生長抑素說明書修訂要求

一、【不良反應】應包含且不限于以下內容：

1.當滴注本品的速度高于每分鐘50微克時，患者會出現惡心和嘔吐現象。

2.上市后經驗：

注射用生長抑素監測到以下不良反應/事件（這些不良反應/事件來自于無法確定樣本量的自發報告，難以準確估計其發生頻率）：

胃腸系統損害：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、干嘔。

皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、出汗、多汗。

心血管系統損害：心悸、潮紅、心動過緩、血壓升高。

神經系統損害：頭暈、眩暈、頭痛。

呼吸系統損害：胸悶、呼吸困難、呼吸急促。

代謝和營養障礙：低血糖反應、低血糖、血糖降低、血糖升高、高血糖、低血糖昏迷。

全身性損害：寒戰、發熱、乏力、高熱。

免疫疾病與感染：過敏樣反應、過敏反應、過敏性休克。

用藥部位損害：局部麻木、靜脈炎、注射部位疼痛。

二、【注意事項】應包含且不限于以下內容：

1.由于本品抑制胰島素及胰高血糖素的分泌，在治療初期會引起短暫的血糖水平下降。更應注意的是，胰島素依賴型糖尿病患者使用本品后，每隔3至4小時應測試一次血糖濃度。盡可能避免同時攝入能刺激胰島素分泌的糖類。如果必需給予，應同時給與胰島素。

2.因腫瘤性或炎癥性腸病引起的胰瘺或腸瘺需對原發疾病進行治療。

3.上市后監測到注射用生長抑素有過敏性休克的病例報告，用藥前應仔細詢問藥物過敏史，用藥過程中注意觀察，一旦出現皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應立即停藥并及時治療。

三、【藥物相互作用】應包含且不限于以下內容：

由于本品可延長環己烯巴比妥引起的睡眠時間，而且加劇戊烯四唑的作用，所以，本品不應與此類藥物或產生同樣作用的藥物同時使用。

本品與其它藥物的不相容性未經測試，所以在注射或點滴給藥時，應單獨使用。

（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）

奧拉西坦注射制劑說明書修訂要求

【不良反應】項：

在企業原有內容基礎上，增加以下內容：

我國上市后藥品不良反應監測發現本品有以下不良反應/事件報告：

皮膚及皮下組織：紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹等各種皮疹、瘙癢、局部紅腫、多汗等。

全身性疾病及給藥部位各種反應：畏寒、發熱、寒戰、乏力、水腫、注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙癢等。

免疫系統：過敏樣反應，有過敏性休克的病例報告。

胃腸系統：口干、惡心、嘔吐、胃部不適、腹痛、腹瀉、腹脹、便秘等。

神經系統：頭暈、頭痛、麻木、眩暈、抽搐、震顫、言語障礙、癇樣發作等。

精神類反應：失眠、煩躁、睡眠障礙、興奮、焦慮、幻覺、譫妄等。

呼吸系統：胸悶、呼吸困難、呼吸急促、咳嗽等。

心臟器官反應：心悸、心律失常、紫紺、血壓異常等。

血管與淋巴管類：面部潮紅、靜脈炎等 。

肝膽系統：肝功能異常等。

腎臟及泌尿系統：尿頻、腎功能異常等。

奧拉西坦口服制劑說明書修訂要求

一、【不良反應】項：

在企業原有內容基礎上，增加以下內容：

我國上市后藥品不良反應監測發現本品有以下不良反應/事件報告：

胃腸系統：口干、惡心、嘔吐、胃部不適、腹痛、腹瀉、腹脹、便秘等。

皮膚及皮下組織：皮膚瘙癢，紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹等各種皮疹。瘙癢等。

精神類反應：失眠、煩躁、睡眠障礙、興奮、意識模糊等。

神經系統：頭暈、頭痛、眩暈、震顫、癇樣發作等。

免疫系統：過敏樣反應等。

肝膽系統：肝功能異常等。

腎臟及泌尿系統：腎功能異常等。

心臟器官反應：心悸、心律失常等。

呼吸系統：胸悶、呼吸急促等。

二、【禁忌】項應包括以下內容：

對本品過敏者、嚴重腎功能損害者禁用。

三、【注意事項】項應包括以下內容：

1.輕、中度腎功能不全者應慎用，必需使用本品時，須減量。

2.患者出現精神興奮和睡眠紊亂時，應減量。

四、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項應包括以下內容：

本品在孕婦和哺乳期婦女使用的安全性尚不明確，因此不應使用。

五、【兒童用藥】項應包括以下內容：

兒童患者用藥的安全性有效性尚未確立。

六、【藥物過量】項應包括以下內容：

在超劑量使用本品的情況下偶有病人出現興奮、失眠等不良反應，停藥或減少劑量后癥狀可逐漸消失。

（注：本說明書修訂建議原則上不得刪減，如原批準說明書安全性內容較本修訂建議內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。）