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▍來源/賽柏藍 ▍整理/小春 飛速發展的創新藥，機遇與挑戰并存 1 兩國產創新藥上市 昨日（6月23日），國家藥監局接連發布兩條公告，通過優先審評審批程序附條件批準了兩款國產創新藥上市的上市。 如公告所示，一款是江蘇豪森藥業集團有限公司申報的1類創新藥
▍來源/賽柏藍
▍整理/小春
飛速發展的創新藥，機遇與挑戰并存
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兩國產創新藥上市
昨日（6月23日），國家藥監局接連發布兩條公告，通過優先審評審批程序附條件批準了兩款國產創新藥上市的上市。
如公告所示，一款是江蘇豪森藥業集團有限公司申報的1類創新藥艾米替諾福韋片（商品名：恒沐），另一款則是和記黃埔醫藥（上海）有限公司申報的1類創新藥賽沃替尼片（商品名：沃瑞沙/ORPATHYS）。
值得注意的是，這兩款藥物都是我國擁有自主知識產權的創新藥，且市場前景均值得期待。
其中，艾米替諾福韋片是替諾福韋的亞磷酰胺藥物前體，屬于核苷類逆轉錄酶抑制劑，獲批適應癥為慢性乙型肝炎成人患者的治療。
據了解，中國的乙肝治療市場目前尚未被完全開發，有龐大的未滿足治療需求的患者群體。數據顯示，2019年中國感染乙肝的總人數達到7260萬，據弗若斯特沙利文的資料，創新型乙肝藥物預期市場將從2019年的16億美元大幅增長至2029年的89億美元，期間內的復合年增長率為18.9%。
2020年9月，豪森藥業在CDE遞交艾米替諾福韋片的上市申請并獲得受理，該產品還以臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥，被CDE納入優先審評，可見該藥物在臨床上需求的緊迫。
獲批的另一款新藥賽沃替尼是我國首個獲批的特異性靶向MET激酶的小分子抑制劑，對MET 14號外顯子跳變的腫瘤細胞增殖有明顯的抑制作用。其適應癥為具有MET 14外顯子跳變的晚期非小細胞肺癌患者的治療。
肺癌是全球都非常多見的惡性腫瘤，且其中80%-85％屬于非小細胞肺癌，擁有龐大的市場空間，不過在新診斷的非小細胞肺癌患者中，約有2%-3%的患者伴有MET外顯子14跳躍突變。
但MET是一種已被證明在許多種實體瘤中表現異常的酶，事實上，賽沃替尼在MET基因突變的非小細胞肺癌、乳頭狀腎細胞癌、結腸直腸癌及胃癌患者中均顯示出較好的臨床療效及可接受的安全性。目前，賽沃替尼正作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法，開發用于治療多種腫瘤類型，隨著更多適應癥的開發，賽沃替尼的市場空間還將擴容。
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國產創新藥的機遇與挑戰
一日之內兩款創新藥上市，近期已經不是第一次，可以明顯地感受到，我國創新藥的上市速度正在加快。這一結果與國家一系列支持創新藥行業發展的政策分不開，尤其是在加速創新藥審評審批方面和創新藥進醫保方面。
2020年最新版的《藥品注冊法》中，明確定義了四個審評加速通道，分別是特別審批、突破性治療藥物、附條件批準和優先審評。針對產品類型做不同的審評方案，通過分類來實現又快又好的加速新藥的上市。
此外，在2020年底發布的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年）》中，119種談判成功的藥品包含了甲磺酸阿美替尼片、澤布替尼膠囊、依達拉奉右莰醇注射用濃溶液等多個當年獲批的創新藥。
這些舉措一方面減小了創新藥企研發投入的壓力，另一方面也加速了創新藥變現的速度，鼓勵藥企發展創新藥。
多方面努力下，2020年中國本土創新藥也終于步入收獲期，國家藥監局數據顯示，2020年共有20個創新藥獲批上市，其中包括14個1類化學藥、4個中藥新藥以及2個創新生物制品。
除此之外，醫藥行業整體也經歷著蛻變，步入高質量發展階段。在《PharmExec》2021年的全球制藥企業TOP50榜單中，我國上榜企業數量再創新高，達到5家，相信在未來，會有越來越多的本土藥企可以登上榜單，和跨國制藥巨頭同臺競技。
不過在取得成績的同時，還需要注意到中國本土的藥物研發創新還存在一定的問題。一方面是研發投入資金在全球范圍相比，數額較小，另一方面是創新藥賽道同質化嚴重。
這主要是由于我國在相關領域的積累還有一定的不足，且國內資本偏向于有成功經驗的產品。但是在國家支持創新藥和我國創新藥行業飛速發展的情況下，相信未來，我國將在各個方面迎頭趕上。
本文來源：賽柏藍 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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