來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局 / 賽柏藍(lán)器械

▍整理：林楚恒

下一步，全面推進(jìn)治理

今日（6月24日），國(guó)家藥監(jiān)局消息，近日國(guó)家藥監(jiān)局在山東濟(jì)南召開(kāi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作推進(jìn)會(huì)議，總結(jié)前期風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作開(kāi)展情況，部署下一步工作重點(diǎn)，全面推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作。國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議并講話。

今年3月，國(guó)家藥監(jiān)局部署開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作，梳理出疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品等9大類產(chǎn)品和企業(yè)，作為風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理重點(diǎn)。

會(huì)上，北京、天津、河北、遼寧、吉林、上海、江蘇、浙江、安徽、山東、河南、海南省（市）藥監(jiān)局匯報(bào)了前期醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作開(kāi)展情況，就下一步工作提出意見(jiàn)和建議。

各地藥監(jiān)部門按照國(guó)家局的統(tǒng)一部署和要求，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則，積極創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管工作方式方法，扎實(shí)推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理，取得重要的階段性成果，有效保障了公眾用械安全。

會(huì)議著重強(qiáng)調(diào)，省級(jí)藥品監(jiān)管部門要加大對(duì)市縣級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的指導(dǎo)與監(jiān)督。

緊緊抓住企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、管理者代表等“關(guān)鍵少數(shù)”，持續(xù)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)防控和質(zhì)量管理培訓(xùn)，提高管理能力，落實(shí)管理責(zé)任。四要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管方式方法。要突出排查治理重點(diǎn)。在全面推進(jìn)各項(xiàng)任務(wù)的同時(shí)，要強(qiáng)化疫情防控轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全，按照八部門的聯(lián)合通知要求，依職責(zé)做好可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械的監(jiān)管與治理。

違規(guī)者，加倍處罰

據(jù)國(guó)務(wù)院消息，6月1日起，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)，以下簡(jiǎn)稱新《條例》）正式施行。

《條例》按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求加大了對(duì)涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度。同時(shí)，根據(jù)違法行為的社會(huì)危害程度設(shè)定不同力度的處罰，確保法律責(zé)任輕重均衡、過(guò)罰相當(dāng)。

一是對(duì)涉及質(zhì)量安全的違法行為提高處罰力度，最高可以處貨值金額30倍的罰款。

二是加大行業(yè)和市場(chǎng)禁入處罰力度，視違法情節(jié)對(duì)違法者處以吊銷許可證件、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動(dòng)、不受理相關(guān)許可申請(qǐng)等處罰。

三是增加“處罰到人”措施，對(duì)嚴(yán)重違法單位的相關(guān)責(zé)任人員處以沒(méi)收收入、罰款、五年直至終身禁止從事相關(guān)活動(dòng)等處罰。

對(duì)違法單位處罰的同時(shí)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人以及直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，規(guī)定了財(cái)產(chǎn)罰、資格罰，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入最高3倍的罰款，禁止其五年直至終身不得從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

全流程檢查細(xì)節(jié)

國(guó)家藥監(jiān)局將如何檢查，目前具體方案暫時(shí)未披露，但3月23日，河北省醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于建立定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)常態(tài)化、制度化、 精細(xì)化監(jiān)管機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)》，可以參考其中重點(diǎn)。

據(jù)賽柏藍(lán)器械觀察，在監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容中，涉及醫(yī)療器械、耗材等。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容主要分為6個(gè)方面：

▍關(guān)鍵點(diǎn) 1 : 查醫(yī)院的價(jià)格管理，帶量采購(gòu)落實(shí)情況

定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)履行醫(yī)保協(xié)議、落實(shí)醫(yī)療保障政策情況，包括醫(yī)療保障有關(guān)就醫(yī)和購(gòu)藥管理、診療服務(wù)、價(jià)格管理、支付范圍、支付標(biāo)準(zhǔn)、費(fèi)用結(jié)算等規(guī)定的執(zhí)行情況；是否落實(shí)醫(yī)保支付政策、集中帶量采購(gòu)政策等。

▍關(guān)鍵點(diǎn) 2 : 查醫(yī)院耗材進(jìn)院的賬目、相關(guān)票據(jù)

定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)履行醫(yī)保協(xié)議使用醫(yī)療保障基金的數(shù)據(jù)和資料等，包括醫(yī)療保障基金結(jié)算清單，藥品、醫(yī)用耗材的“進(jìn)、銷、存”數(shù)據(jù)資料，與醫(yī)療保障基金結(jié)算有關(guān)的處方、病歷、治療檢查記錄、費(fèi)用明細(xì)、財(cái)務(wù)賬目、會(huì)計(jì)憑證等；是否存在虛假治療、偽造票據(jù)、進(jìn)銷存不符等問(wèn)題。

▍關(guān)鍵點(diǎn) 3 : 查醫(yī)院醫(yī)保基金結(jié)算情況

定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)申報(bào)的醫(yī)保費(fèi)用合規(guī)性，是否存在過(guò)度診療、超標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)、串換收費(fèi)、提供其他不必要的醫(yī)藥服務(wù)，或者將不屬于醫(yī)療保障基金支付范圍的費(fèi)用申報(bào)醫(yī)療保障基金結(jié)算等情況。

▍關(guān)鍵點(diǎn) 4 : 查醫(yī)院耗材使用情況

定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)落實(shí)藥品、醫(yī)用耗材、診療醫(yī)保目錄情況，定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)上傳醫(yī)保結(jié)算的藥品、醫(yī)用耗材的品種、規(guī)格、價(jià)格、費(fèi)用等信息情況；是否存在串換藥品、醫(yī)用耗材、診療項(xiàng)目和服務(wù)設(shè)施情況；是否存在醫(yī)療保障支付范圍內(nèi)藥品、醫(yī)用耗材、診療項(xiàng)目費(fèi)用轉(zhuǎn)嫁給參保人等情況。

▍關(guān)鍵點(diǎn) 5 : 查醫(yī)院耗材價(jià)格、違規(guī)操作

定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材采購(gòu)使用異常情況，是否存在采購(gòu)高價(jià)藥品多、采購(gòu)低價(jià)藥品少、采購(gòu)高價(jià)耗材多、采購(gòu)低價(jià)耗材少等異常情況；是否存在帶量采購(gòu)藥品、國(guó)談藥品使用少、可替換藥品使用多等異常情況；是否存在帶量采購(gòu)耗材使用少、可替換耗材使用多等異常情況；定點(diǎn)零售藥店醫(yī)保結(jié)算藥品價(jià)格過(guò)高等問(wèn)題。

▍關(guān)鍵點(diǎn) 6 : 查醫(yī)院拖欠貨款，回款慢...

定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)是否落實(shí)藥品、耗材集中帶量采購(gòu)政策，是否落實(shí)藥品、耗材回款政策，及時(shí)向藥品或耗材生產(chǎn)企業(yè)撥付資金；是否落實(shí)結(jié)余留用資金使用相關(guān)規(guī)定，按規(guī)定比例用于醫(yī)務(wù)人員薪酬發(fā)放等情況。

定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員就醫(yī)管理情況，是否存在分解住院、掛床住院等情況；定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)及其工作人員履行醫(yī)保協(xié)議的其他情況。

文件指出，將實(shí)現(xiàn)監(jiān)督檢查的常態(tài)化。

▍重點(diǎn) 1 : 智能監(jiān)察、動(dòng)態(tài)分析

智能監(jiān)控疑點(diǎn)按月交互。根據(jù)醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)價(jià)、醫(yī)藥等政策規(guī)定，結(jié)合支付方式改革、集中帶量采購(gòu)、醫(yī)保目錄調(diào)整、醫(yī)藥服務(wù)違約行為變化，動(dòng)態(tài)調(diào)整分析規(guī)則，醫(yī)療保障信息系統(tǒng)智能生成疑點(diǎn)問(wèn)題信息，定期或不定期向定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)發(fā)送疑點(diǎn)數(shù)據(jù)。定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)按要求核實(shí)，作出解釋和說(shuō)明、提供證據(jù)材料，并及時(shí)反饋。對(duì)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)反饋意見(jiàn)及佐證材料進(jìn)行充分論證分析，形成處理意見(jiàn)。

▍重點(diǎn) 2 : 價(jià)格預(yù)警、啟動(dòng)約談

指標(biāo)預(yù)警定期不定期提醒。對(duì)“同一通用名藥品只采購(gòu)價(jià)格高的、不采購(gòu)價(jià)格低的”“藥品、醫(yī)用耗材結(jié)算價(jià)格較高”“次均費(fèi)用超標(biāo)準(zhǔn)”等指標(biāo)異常情況進(jìn)行推送提醒，對(duì)連續(xù)2次醫(yī)藥費(fèi)用指標(biāo)仍存在異常增長(zhǎng)的，啟動(dòng)約談提醒機(jī)制，對(duì)約談后相關(guān)費(fèi)用指標(biāo)仍異常增長(zhǎng)的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)，啟動(dòng)掛牌督辦程序。

▍重點(diǎn) 3 : 排查醫(yī)務(wù)人員，建立臺(tái)帳

定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)常態(tài)化自檢自查。定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)嚴(yán)格執(zhí)行協(xié)議管理所定職責(zé)，加強(qiáng)內(nèi)部科室和醫(yī)保醫(yī)師的管理，深入排查風(fēng)險(xiǎn)，排查要做到科室和醫(yī)務(wù)人員全覆蓋，杜絕掛床住院、虛假診療、虛假檢查、虛假價(jià)格、串換項(xiàng)目等不合規(guī)診療行為，嚴(yán)防過(guò)度診療、過(guò)度檢查的發(fā)生，嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員開(kāi)具“大處方”、誘導(dǎo)患者院外購(gòu)藥等行為，排查要建立臺(tái)帳，并進(jìn)行承諾。

▍重點(diǎn) 4 : 排查偽造票據(jù)，價(jià)格不符

（四）經(jīng)辦機(jī)構(gòu)稽查審核常態(tài)化。經(jīng)辦機(jī)構(gòu)根據(jù)工作計(jì)劃開(kāi)展日常稽核和專項(xiàng)檢查。一是日常稽核。對(duì)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議履行情況進(jìn)行日常巡查、針對(duì)舉報(bào)投訴線索及智能監(jiān)控疑點(diǎn)問(wèn)題開(kāi)展日常稽查審核。二是專項(xiàng)檢查。按照全省統(tǒng)一的現(xiàn)場(chǎng)檢查清單，省市、市縣經(jīng)辦稽核部門聯(lián)合，對(duì)區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)虛假治療、偽造票據(jù)、進(jìn)銷存不符、重復(fù)收費(fèi)、虛記多記費(fèi)用、串換項(xiàng)目收費(fèi)、分解收費(fèi)、掛床住院、套餐式檢查及低標(biāo)準(zhǔn)住院等問(wèn)題實(shí)現(xiàn)預(yù)先告知的全面檢查。三是重點(diǎn)檢查。

根據(jù)醫(yī)療保障基金風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、舉報(bào)投訴線索、醫(yī)療保障數(shù)據(jù)監(jiān)控、醫(yī)療保障運(yùn)行中的突發(fā)情況和突出問(wèn)題，開(kāi)展重點(diǎn)稽查審核。如藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格過(guò)高等問(wèn)題。檢查工作要規(guī)范流程，制作工作底稿、談話筆錄，實(shí)現(xiàn)過(guò)程全記錄。

▍重點(diǎn) 5 : 抽查范圍全覆蓋，飛檢

（五）實(shí)現(xiàn)飛行檢查常態(tài)化。以行政檢查為主的抽查范圍全覆蓋。每年制定飛行檢查計(jì)劃，原則上省級(jí)抽查范圍以各統(tǒng)籌區(qū)上年度基金支付前30位定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)，結(jié)合投訴舉報(bào)等，抽查比例不低于10%，實(shí)現(xiàn)對(duì)各統(tǒng)籌區(qū)抽查范圍全覆蓋。對(duì)投訴舉報(bào)集中、騙保問(wèn)題突出的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，開(kāi)展省級(jí)飛行檢查。

（六)違約違規(guī)處理。經(jīng)辦機(jī)構(gòu)對(duì)于稽查審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，實(shí)行清單管理、限時(shí)整改、對(duì)賬消號(hào)，能夠立即整改的責(zé)令立行立改；無(wú)法立即整改的，明確整改期限；所有發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改情況在下次檢查中進(jìn)行“回頭看”。根據(jù)協(xié)議管理規(guī)定，該拒付的拒付，該追回的追回，直至?xí)和ａt(yī)保服務(wù)或解除醫(yī)保協(xié)議，處理結(jié)果適時(shí)公開(kāi)，最大限度減少自由裁量權(quán)。充分利用大數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)，逐步實(shí)現(xiàn)對(duì)不合理醫(yī)藥行為的自動(dòng)發(fā)現(xiàn)、自動(dòng)提醒、自動(dòng)干預(yù)。

（七）查處通報(bào)常態(tài)化。聚合行政監(jiān)管、經(jīng)辦稽核、社會(huì)監(jiān)督、來(lái)信來(lái)訪等多方力量，強(qiáng)化綜合監(jiān)管，對(duì)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)在協(xié)議管理過(guò)程中存在的問(wèn)題進(jìn)行常態(tài)化通報(bào)查處。探索建立協(xié)議管理動(dòng)態(tài)排名制度，對(duì)排名靠后且整改不力的，對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談，對(duì)排名連續(xù)靠后的中止或解除醫(yī)保服務(wù)協(xié)議。

推進(jìn)監(jiān)督檢查的制度化。

（一）定點(diǎn)納入制度化。認(rèn)真落實(shí)國(guó)家醫(yī)療保障局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療保障定點(diǎn)管理暫行辦法》和《零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理暫行辦法》，完善我省醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理辦法，嚴(yán)把入口關(guān)，按照“技術(shù)好、服務(wù)優(yōu)、價(jià)格低、布局合理”的條件，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)密評(píng)審、科學(xué)評(píng)估、積極談判，做好定點(diǎn)納入工作。

（二）建立預(yù)警提醒機(jī)制。根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際和定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)程度，針對(duì)醫(yī)藥費(fèi)用增長(zhǎng)快、次均費(fèi)用高、患者自費(fèi)比例高、檢查費(fèi)用占比高、目錄外項(xiàng)目使用多、采購(gòu)高價(jià)藥品多低價(jià)藥品少、患者住院間隔時(shí)間短等異常情況，進(jìn)行監(jiān)測(cè)分析，建立預(yù)警提醒機(jī)制，適當(dāng)公開(kāi)，讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)規(guī)范。

（三）規(guī)范疑點(diǎn)交互流程。強(qiáng)化協(xié)議條款及指標(biāo)約束作用，將優(yōu)先使用醫(yī)保目錄藥品（醫(yī)用耗材）、控制自費(fèi)比例、嚴(yán)禁誘導(dǎo)院外購(gòu)藥、違規(guī)開(kāi)具大處方等納入?yún)f(xié)議管理。規(guī)范監(jiān)控規(guī)則植入、疑點(diǎn)形成及推送、疑點(diǎn)反饋和初審、疑點(diǎn)復(fù)審、扣款審批等疑點(diǎn)問(wèn)題交互流程，進(jìn)一步完善疑點(diǎn)定期推送、醫(yī)藥機(jī)構(gòu)按時(shí)反饋、重點(diǎn)問(wèn)題約談提醒、整改扣款等管理制度。

（四）考核管理制度化。依據(jù)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)零售藥店和醫(yī)保醫(yī)師的考核辦法，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)保目錄內(nèi)使用率指標(biāo)納入醫(yī)保協(xié)議日常監(jiān)管考核，要求一、二、三級(jí)公立定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用基本藥物應(yīng)分別達(dá)到90%、80%、60%左右，年度考核結(jié)果與醫(yī)保的費(fèi)用年終清算、質(zhì)量保證金的退還、定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)信用等級(jí)評(píng)定與管理、協(xié)議續(xù)簽和終止等掛鉤，激勵(lì)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)加強(qiáng)自我管理，發(fā)揮醫(yī)保的激勵(lì)和約束作用。

（一）堅(jiān)持以信息化為引領(lǐng)。探索開(kāi)展“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)保智能監(jiān)管方式，運(yùn)用人臉識(shí)別技術(shù)，通過(guò)參保人“刷臉”就醫(yī)，杜絕“假病人”；運(yùn)用生物識(shí)別技術(shù)，探索醫(yī)師“刷臉+定位”雙重認(rèn)證，杜絕“假醫(yī)生”；廣泛推廣床位監(jiān)管系統(tǒng)，住院參保人遠(yuǎn)程“刷臉”,實(shí)現(xiàn)“移動(dòng)查房”，杜絕“假住院”。逐步建立智能視頻監(jiān)控系統(tǒng)，對(duì)定點(diǎn)醫(yī)院關(guān)鍵場(chǎng)所實(shí)時(shí)監(jiān)控，破解取證難、監(jiān)管難問(wèn)題。

（二）實(shí)現(xiàn)監(jiān)管過(guò)程精細(xì)化。推進(jìn)由單一“管錢”向“管服務(wù)、管技術(shù)、管價(jià)格”轉(zhuǎn)變，監(jiān)管對(duì)象由醫(yī)療機(jī)構(gòu)延伸至醫(yī)務(wù)人員，監(jiān)管重點(diǎn)從醫(yī)療費(fèi)用控制轉(zhuǎn)向醫(yī)療費(fèi)用和醫(yī)療服務(wù)績(jī)效雙控制。針對(duì)欺詐騙保行為特點(diǎn)，不斷完善藥品、診療項(xiàng)目和醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等基礎(chǔ)信息標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)，結(jié)合醫(yī)保待遇和支付政策調(diào)整及時(shí)更新完善智能監(jiān)控規(guī)則，提升智能監(jiān)控效能。對(duì)于疑點(diǎn)、違規(guī)問(wèn)題，要一家一家醫(yī)院、一名一名醫(yī)生、一個(gè)一個(gè)病歷查，要精確到藥品、醫(yī)用耗材的進(jìn)銷存，精確到診療項(xiàng)目的使用范圍，形成打擊欺詐騙保的強(qiáng)大震懾。

（三）實(shí)現(xiàn)結(jié)果分析精細(xì)化。行政監(jiān)管和經(jīng)辦機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期不定期匯總整理監(jiān)督檢查情況，從不同側(cè)面、不同角度、不同維度分析總費(fèi)用、次均費(fèi)用、藥品費(fèi)用、醫(yī)用耗材費(fèi)用、就診人群等情況，深挖存在問(wèn)題的根源，為制定和完善醫(yī)藥價(jià)格、醫(yī)保支付、醫(yī)保待遇等政策提供參考。