6月21日，安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布了《關(guān)于公布部分藥品目錄禁用的通知》及清單。該平臺(tái)對(duì)藥品交易和招標(biāo)系統(tǒng)部分注銷批準(zhǔn)文號(hào)及重復(fù)申報(bào)藥品目錄予以禁用。此次公布的藥品涉及重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液、細(xì)菌溶解產(chǎn)物膠囊、生脈注射液、鹽酸阿莫羅芬搽劑、鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片等8個(gè)品種的17個(gè)規(guī)格，其產(chǎn)品既有屬性為掛網(wǎng)采購(gòu)的品種，也有國(guó)談藥品。此舉將進(jìn)一步凈化該省采購(gòu)目錄。事實(shí)上，禁用只是采購(gòu)目錄優(yōu)化的一個(gè)環(huán)節(jié)，競(jìng)爭(zhēng)才是吸睛所在。

抗抑郁藥波瀾再起 首仿藥價(jià)值凸顯

　　值得關(guān)注的是，上述清單中相關(guān)流水號(hào)的鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片在列。據(jù)悉，這款產(chǎn)品是GSK在2012年以新劑型腸溶緩釋片在國(guó)內(nèi)上市，并于2017年作為醫(yī)保談判品種新增的緩釋劑型之一進(jìn)入全國(guó)醫(yī)保，產(chǎn)品銷售迅速放量。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，2019年該產(chǎn)品在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額增速為228.08%，原研產(chǎn)品獨(dú)占市場(chǎng)多年。自從信立泰的鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片去年8月獲批上市后，帕羅西汀這個(gè)精神興奮藥超10億的大品類開始出現(xiàn)新變化。

　　根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)最新數(shù)據(jù)顯示，取得首仿資格的信立泰已在陜西、浙江、吉林、福建、上海等十多個(gè)省市中標(biāo)。目前，上海宣泰海等10余個(gè)廠家數(shù)在申報(bào)階段，信立泰率先跑出線。

　　事實(shí)上，抗抑郁領(lǐng)域的競(jìng)跑還不僅僅局限于此。前不久，上海上藥中西制藥的鹽酸度洛西汀腸溶片以補(bǔ)充申請(qǐng)獲批過評(píng)，是該產(chǎn)品首家過評(píng)的企業(yè)。海南合瑞制藥以仿制4類報(bào)產(chǎn)的鹽酸文拉法辛緩釋膠囊進(jìn)入行政審批階段……抗抑郁藥市場(chǎng)再掀波瀾。

　　值得引起關(guān)注的是，從米內(nèi)網(wǎng)最新數(shù)據(jù)來看，抗抑郁化藥領(lǐng)域的市場(chǎng)格局已在蛻變：2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗抑郁化藥市場(chǎng)銷售額同比略有下滑。從廠家銷售額格局來看，輝瑞、禮來、靈北仍盤踞前三，合計(jì)市場(chǎng)份額超35%，但康弘、科倫、豪森、上藥中西制藥等國(guó)內(nèi)藥企持續(xù)發(fā)力，部分外資藥企的增速放緩，市場(chǎng)份額出現(xiàn)下滑。從產(chǎn)品TOP10來看，入圍門檻超過3億元，草酸艾司西酞普蘭片和鹽酸舍曲林片均是10億級(jí)別的產(chǎn)品。

　　可見，無論是帕羅西汀也好，度洛西汀也罷，抗抑郁領(lǐng)域的新競(jìng)賽剛剛開始。

　　經(jīng)記者梳理，目前共有15個(gè)抗抑郁藥已過評(píng)，其中7個(gè)僅有1家企業(yè)過評(píng)。如福元醫(yī)藥的鹽酸文拉法辛緩釋膠囊、上藥中西制藥的鹽酸度洛西汀腸溶片、信立泰藥業(yè)的鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片、科倫藥業(yè)的氫溴酸西酞普蘭膠囊、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)的米氮平片等。除這一些首仿外，其他摩拳擦掌的仿制藥也在加速推進(jìn)。如報(bào)產(chǎn)在審的氫溴酸伏硫西汀片最搶手，涉及6家企業(yè)，目前該產(chǎn)品生產(chǎn)廠家僅有靈北一家。　

　　此外，還有琥珀酸去甲文拉法辛緩釋片、鹽酸安非他酮緩釋片(Ⅰ)、鹽酸安非他酮緩釋片(Ⅱ)三個(gè)產(chǎn)品均無仿制藥企業(yè)獲批，其中，琥珀酸去甲文拉法辛緩釋片僅有宜昌人福藥業(yè)獨(dú)家報(bào)產(chǎn)。有市場(chǎng)專家認(rèn)為，“隨著大批原研藥到期，以及仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，價(jià)格下降成為大趨勢(shì)，布局首仿藥有利于企業(yè)獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。”　　　

注射劑仍是熱點(diǎn) 各地合規(guī)要求從嚴(yán)

　　此外，上述清單中多數(shù)藥品為注射劑，如重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液、生脈注射液等。　

　　據(jù)了解，2020年3月，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《新型冠狀病毒肺炎診療方案》（試行第七版）中，生脈注射液繼續(xù)入選該診療方案中被推薦的中成藥，用于治療危重型（內(nèi)閉外脫證）患者。生脈注射液來源于經(jīng)典方劑“生脈散”，目前生產(chǎn)企業(yè)主要有8家，分別是蘇中藥業(yè)集團(tuán)、山西太行藥業(yè)、四川川大華西藥業(yè)、吉林省集安益盛藥業(yè)股份有限公司、上海和黃藥業(yè)等。藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，生脈注射液的生產(chǎn)批文達(dá)25個(gè)。從競(jìng)爭(zhēng)格局來看，生脈注射液8家企業(yè)中，由華潤(rùn)（三九）雅安藥業(yè)和蘇中藥業(yè)兩家共同瓜分了90%的市場(chǎng)，呈雙雄并進(jìn)態(tài)勢(shì)。

　　第五批國(guó)采將于6月23日開標(biāo)，注射劑成為此次集采的“大戶”，58個(gè)品種中有29個(gè)為注射劑，數(shù)量超過前幾次集采注射劑品種之和，涉及多個(gè)重磅產(chǎn)品。據(jù)統(tǒng)計(jì)，這58個(gè)品種首年采購(gòu)量×最高有效報(bào)價(jià)的采購(gòu)額為562.4億元。　　

　　采購(gòu)平臺(tái)的相關(guān)公告中向來不缺注射劑的身影。6月16日，江西省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)發(fā)布了暫停部分藥品采購(gòu)資格的公告。掛網(wǎng)藥品通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥數(shù)量超過3個(gè)的，在確保供應(yīng)的前提下，集中帶量采購(gòu)不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，通過一致性評(píng)價(jià)后恢復(fù)采購(gòu)資格；6月21日，上海市陽光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于公布2021年4月份藥品掛網(wǎng)公開議價(jià)超“黃線”幅度較大采購(gòu)品種名單的通知》，19個(gè)藥物因價(jià)格問題被點(diǎn)名，均有注射劑被涉及。注射劑市場(chǎng)將會(huì)有較大幅度的收縮，市場(chǎng)縮水后，合規(guī)、有扎實(shí)有力的臨床證據(jù)的注射劑才會(huì)剩下來，臨床非規(guī)范使用將會(huì)被重點(diǎn)監(jiān)督。

記者：馬飛 編輯：陳雪薇