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又一重磅藥，首仿上市

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重磅品種，首仿上市

昨日（6月10日），國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布最新藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息。其中，恒瑞3類仿制藥阿齊沙坦片獲批上市并視同通過一致性評(píng)價(jià)，成為國(guó)內(nèi)首仿。

公開資料顯示，阿齊沙坦是一款日本武田制藥公司所研發(fā)的血管緊張素II受體拮抗劑類抗高血壓藥物，用于治療高血壓癥。其前體藥物美阿沙坦鉀。

據(jù)悉，恒瑞從2017 年 6 月 15 日提交上市申請(qǐng)獲受理，2017 年 12 月 18 日以“專利到期前 1 年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)”為由納入優(yōu)先審評(píng)，6月10日阿齊沙坦片正式獲批。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，截止 2021 年 5 月，國(guó)內(nèi)阿齊沙坦片在研企業(yè)有 59 家。除本次獲批的恒瑞之外，揚(yáng)子江藥業(yè)、兆科藥業(yè)等 4 家企業(yè)處于上市申請(qǐng)中，山東新時(shí)代、瑞陽制藥、科興藥業(yè)等 5 家企業(yè)處于 BE 試驗(yàn)中，另外東陽光、先聲藥業(yè)、成都倍特等 48 家藥企拿到臨床批件未啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。

經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫，2019年武田制藥阿齊沙坦片全球銷售額約為7.06億美元。由于阿齊沙坦原研藥未在國(guó)內(nèi)上市，恒瑞醫(yī)藥此次的首仿上市將優(yōu)先搶占該品種的市場(chǎng)。

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原研藥市場(chǎng)受沖擊

在我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)中，仿制藥的市場(chǎng)規(guī)模呈逐年上升趨勢(shì)。公開數(shù)據(jù)顯示，由2014年的4484億元增長(zhǎng)至2018年的6987億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)11.7%。而2019年我國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)1102億美元，2017年至2019年仿制藥市場(chǎng)規(guī)模的復(fù)合年增長(zhǎng)率為9.0%，市場(chǎng)規(guī)模與市場(chǎng)增速顯著。

此前，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》中明確表示，為加快高品質(zhì)仿制藥的研發(fā)和對(duì)原研藥替代，國(guó)家會(huì)給予配套政策來進(jìn)行支持和鼓勵(lì)。

國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家發(fā)展改革委等12部委聯(lián)合發(fā)文《關(guān)于印發(fā)加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》，明確鼓勵(lì)發(fā)展仿制藥政策發(fā)布。

從恒瑞醫(yī)藥發(fā)布的一季度報(bào)告中可見，原研創(chuàng)新藥中已有注射用卡瑞利珠單抗、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖共3個(gè)新適應(yīng)癥進(jìn)行上市許可申請(qǐng)，還有10多個(gè)創(chuàng)新藥在Ⅲ期臨床階段。由此可見，創(chuàng)新藥在不斷突破。

在國(guó)家政策等影響下，原研藥市場(chǎng)不斷受到?jīng)_擊。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，氯吡格雷、瑞舒伐他汀、氨氯地平、阿托伐他汀等大品種的原研廠家目前仍占據(jù)50%以上的市場(chǎng)份額，但市場(chǎng)份額已在逐年下滑；而恩替卡韋、奧氮平、培美曲塞等大品種均由仿制藥企領(lǐng)軍市場(chǎng)，仿制替代原研趨勢(shì)明顯。

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藥企轉(zhuǎn)型大勢(shì)所趨

此前，恒瑞醫(yī)藥曾表示，“暫停研發(fā)部分沒有競(jìng)爭(zhēng)力的仿制藥項(xiàng)目，只做創(chuàng)新藥和有核心價(jià)值的高端仿制藥”。

近幾年來，恒瑞醫(yī)藥在藥品創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域投入巨大，處于研發(fā)第一梯隊(duì)。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥2020年報(bào)可見，累計(jì)投入研發(fā)資金49.89億元，比上年增長(zhǎng)28.04%，研發(fā)投入占銷售收入的比重達(dá)到17.99%。

報(bào)告期內(nèi)，取得創(chuàng)新藥制劑生產(chǎn)批件6個(gè)、仿制藥制劑生產(chǎn)批件5個(gè)；取得創(chuàng)新藥臨床批件82個(gè)、仿制藥臨床批件2個(gè)。取得3個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)批件，完成5種產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)申報(bào)工作。恒瑞醫(yī)藥2020年共計(jì)引進(jìn)200多名博士生、100多名具有海外學(xué)習(xí)工作經(jīng)歷的人才、400多名核心技術(shù)人才。

據(jù)了解，包括正大天晴、科倫藥業(yè)等多家藥企都加快了由“仿創(chuàng)結(jié)合”向“創(chuàng)仿結(jié)合”的轉(zhuǎn)型。根據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，2020年正大天晴取得布地奈德等10個(gè)品種的注冊(cè)批件，其中6個(gè)首仿；正在臨床的近120個(gè)項(xiàng)目中，創(chuàng)新藥占比75%。

近幾年來，在新藥審批審評(píng)提速、醫(yī)保談判、集采等醫(yī)改政策推動(dòng)下，以及國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)不斷加大創(chuàng)新研發(fā)力度，眾多國(guó)內(nèi)藥企都已經(jīng)在朝著創(chuàng)新方向轉(zhuǎn)型。如恒瑞醫(yī)藥、中國(guó)生物制藥等研發(fā)投入一半以上都投向了創(chuàng)新藥。

在當(dāng)前國(guó)家不斷出臺(tái)政策鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的背景下，創(chuàng)新發(fā)展已是大勢(shì)所趨，無論是“創(chuàng)仿結(jié)合”還是自主創(chuàng)新，藥企的創(chuàng)新程度都決定著未來的發(fā)展規(guī)模，這也在倒逼藥企必須實(shí)現(xiàn)快速轉(zhuǎn)型。