即將在6月23日開展的第五輪國家藥品集采，是近期業內關注的焦點。在這個當口上，國家醫保局突然拋出了一份文件，意味深長。

6月9日，國家醫保局召開“集采中選藥品療效和安全性真實世界研究成功發布會”。這場會議的重點，是宣武醫院藥學部主任張蘭介紹最早一批“4+7”集采的14個品種真實世界臨床對照試驗結果。

 

2018年12月底，北京、上海、天津、重慶四個直轄市和7個重點城市首先拉開了藥品集中帶量采購的試點，被業界稱為“4+7”。這是國家醫保局首次開展集采，選取了31種藥品，至今，這一集采標的已執行了快3年時間。

對“4+7”中的14種藥品的研究發現：這14個通過一致性評價的仿制藥，在臨床上與原研藥具有等效性。

也就是說，動輒幾分錢一片、被某些業內人士斥為“不能保證質量”的集采仿制藥，和幾十上百一盒的進口藥，療效是一樣的。

即將開始的第五輪集采中，預計將有更多的國產仿制藥納入，屆時專利懸崖現象將在中國大量出現。參與這次發布會的專家普遍認為：《真實世界研究報告》的結果將進一步增加醫療機構使用國產仿制藥的決心。

01 11萬例樣本證明，仿制藥與原研藥療效一樣

健識局獲悉，本次研究報告共歷時兩年之久，研究重點關注了心腦血管疾病治療藥物、神經精神系統疾病治療藥物、慢乙肝治療藥物、抗腫瘤藥物、注射劑5個大類的14個品種的藥品。

張蘭表示，整個研究過程全部使用臨床真實診療環境下的大數據。課題組收集了20余家在京醫療機構的真實世界臨床診療數據，包括患者診斷信息、處方信息、檢查檢驗結果等，樣本數量大、覆蓋范圍廣，研究總數約11萬余例樣本病例，覆蓋了大型的三甲醫院、專科醫院，也包括部分社區的醫療機構。

課題組采用了仿制藥與原研藥的平行對照試驗。3.54萬例的恩替卡韋、3.85萬例的阿托伐他汀、1.36萬例的替諾福韋酯的試驗結果明白無誤的顯示：與原研藥相比，仿制藥的客觀緩解率無統計學差異。

北京醫院藥劑科主任胡欣表示：“由于歷史原因，我國老百姓對仿制藥的信心不足，對專利藥過度迷信。”而這一次，通過11萬例樣本的真實數據表明，老百姓可以放心使用仿制藥。

 

但是，張蘭也提醒：盡管研究已證明仿制藥的等效性，但并不意味著每一位患者使用仿制藥都不會產生任何不良反應。“這是由患者差異決定，不能以不良反應的個例而否定整個仿制藥產業。”

此次發布會尚未公布具體的數據結果。張蘭告訴健識局，盡管研究數據已全部完成，但目前正處于審核、修訂過程，今后計劃在學術期刊上發表。后續還將進一步完善指標和評價體系，將研究擴大到更多品種、更廣泛地區和更長時間上。

“下一步，將對降糖類、抗生素、質子泵抑制劑等集采品種再進行真實世界的研究。”張蘭透露。

02 進口藥不合格率為2.41%，專家呼吁莫迷信進口藥

宣揚“仿制不如原研”，曾經是很多外資藥企的市場策略之一。

2019年8月8日，由輝瑞支持主辦的一次專家研討會在某媒體舉辦。會上，哈佛醫學院Mason教授向中國媒體傳播了這樣一個概念：仿制藥品質不及原研藥是普遍現象。他舉例稱，輝瑞的原研藥“萬艾可”崩解速度明顯要比仿制藥快，溶出速度比仿制藥快3-5倍，而且原研藥還不像仿制藥那樣含有雜質成分。

那次會上，北大第一醫院男科中心首席專家、主任醫師張志超也認為：藥監局開展的一致性評價可能只限于某些主要指標，有些無法量化的領域只有使用者自己知道，“就像奧迪和奧拓，都跑80邁，你是看不出差別的。”

原研藥和仿制藥不一樣，因此應該賣高價；集采砍價太兇，不利于中國人吃上好藥，這是很多外資藥企的營銷邏輯。憑借這樣的說辭，高價的外資原研藥在中國醫藥市場長期占據主導地位，大量攫取醫保基金。

經過全國四批集采，中選品種價格平均降幅超過52%，每片仿制藥市場零售價僅幾毛，甚至幾分錢，公眾難免會有所擔心：藥價這么便宜，質量有保障嘛？

“一致性評價”工作是否靠譜，行業里其實是一直存疑的。這次，國家醫保局拿出的研究結論打破了外界的猜測。

從目前已執行的前四批國家集采來看，跨國藥企中選數量僅為21家，通過一致性評價的仿制藥是國家集采中的絕對中堅力量。中國正在加速實現仿制藥替代原研，力求降價不降質，讓國人用得上國產好藥。

事實上，仿制藥替代在發達國家是存在普遍性和廣泛性的。據IQVIA數據顯示，2015至2020年美國仿制藥市場年復合增長率達到9.1%，2020年仿制藥的銷售額將突破1100億美元。

一致性評價帶動國產仿制藥產業升級，也讓進口原研藥逐漸走下“神壇”。國家藥監局披露的《2020年藥品監督管理統計年度報告》顯示，國產藥總不合格率僅為0.57%，而進口藥抽檢的總不合格率為2.41%。

私信“報告”，獲取完整《2020年藥品監督管理統計年度報告》

首都醫科大學醫藥價格和招標采購研究室副研究員蔣昌松呼吁：“廣大患者和醫務人員要打破對進口原研藥的盲目迷信，公平公正地對待國產仿制藥，給國產仿制藥一個良好的市場環境。”

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