▍來(lái)源/賽柏藍(lán)

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又一重磅新藥，獲批上市。

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重磅國(guó)產(chǎn)新藥，上市

今日（6月2日），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)宣布，通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序，已經(jīng)批準(zhǔn)上海盟科藥業(yè)股份有限公司（下稱盟科藥業(yè)）申報(bào)的1類創(chuàng)新藥康替唑胺片（商品名：優(yōu)喜泰）上市。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，該藥品是我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，用于治療對(duì)康替唑胺敏感的金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐藥的菌株）、化膿性鏈球菌或無(wú)乳鏈球菌引起的復(fù)雜性皮膚和軟組織感染。

公開(kāi)資料顯示，康泰唑胺在中國(guó)的首個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2010年獲批開(kāi)展，2019年該在研藥物完成中國(guó)首個(gè)臨床3期研究。2018年，它還在美國(guó)獲得FDA授予的快速通道資格，治療急性細(xì)菌皮膚和皮膚組織感染。2020年1月，華海藥業(yè)和盟科藥業(yè)提交的康泰唑胺片的新藥上市申請(qǐng)獲得NMPA受理，后被納入優(yōu)先審評(píng)。

康替唑胺為全合成的新型噁唑烷酮類抗菌藥，體外研究顯示其通過(guò)抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)合成過(guò)程中所必需的功能性70S起始復(fù)合體的形成而達(dá)到抑制細(xì)菌生長(zhǎng)的作用。該品種上市為復(fù)雜性皮膚和軟組織感染患者提供了新的治療選擇。

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新藥審批加速

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2020年共有49款新藥上市。其中，國(guó)產(chǎn)新藥獲批的新藥數(shù)量達(dá)到20個(gè)。

從歷史數(shù)據(jù)看，進(jìn)口創(chuàng)新藥獲準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)平均要延遲5至7年，主要是因?yàn)閷彶檫M(jìn)程緩慢及本地要求繁瑣。近幾年來(lái)，國(guó)家不斷出臺(tái)相應(yīng)政策加速新藥審批。

2013年2月，原CFDA頒布《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的意見(jiàn)》，提出要加快創(chuàng)新藥物、兒童用藥審評(píng)，對(duì)臨床急需、市場(chǎng)短缺的仿制藥優(yōu)先審評(píng)，這是第一次在發(fā)文中提出優(yōu)先審評(píng)。

2015年08月18日，國(guó)務(wù)院下發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)》，其中要求加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批，對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度。

2016年2月，原CFDA正式發(fā)布實(shí)施《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》，明確提出在當(dāng)前存在審評(píng)積壓情況下加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市。

2017年12月21日，CDE發(fā)布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》，明確列出三大類18種情況屬于加快審評(píng)條件。包括臨床急需、市場(chǎng)短缺藥品都要求加快審批、審核。

2020年9月18日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過(guò)形式審查的申報(bào)藥品名單》中，有171種藥品是在2015年1月1日至2020年8月17日期間獲批上市的新藥。醫(yī)保支持藥品創(chuàng)新的明確信號(hào)正不斷釋放。

2019年9月30日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，其中列明六類藥品可優(yōu)先審評(píng)審批。包括臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥。

據(jù)賽柏藍(lán)梳理發(fā)現(xiàn)，從國(guó)務(wù)院發(fā)文到藥品注冊(cè)管理辦法等，這一系列政策都是在逐步完善，相信后續(xù)也會(huì)有更多的相關(guān)政策出臺(tái)提速藥品審評(píng)審批工作。

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新藥市場(chǎng)潛力巨大

近幾年來(lái)，在國(guó)家重點(diǎn)鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新下，已經(jīng)有越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始進(jìn)行創(chuàng)新。企業(yè)大力發(fā)展創(chuàng)新藥的同時(shí)，投入也巨大。

公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)整體研發(fā)經(jīng)費(fèi)外部支出由2011年的211.25億元增長(zhǎng)至2019年的609.60億元，年化復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)14.15%。此外，2018至2020這三年，國(guó)產(chǎn)1類新藥上市進(jìn)入收獲期，共有32個(gè)上市。從年份上來(lái)看，2018、2019年均有9個(gè)1類新藥獲批，2020年大爆發(fā)，有14個(gè)上市。

從研發(fā)方面來(lái)看，恒瑞獲批1類新藥數(shù)量較多，有馬來(lái)酸吡咯替尼、卡瑞利珠單抗、氟唑帕利和甲苯磺酸瑞馬唑侖。作為創(chuàng)新藥行業(yè)的龍頭企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，已經(jīng)打造了一支擁有4700多人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，在2020年報(bào)中，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)投入近50億元，獲82個(gè)創(chuàng)新藥臨床批件。

毫無(wú)疑問(wèn)，創(chuàng)新發(fā)展已經(jīng)是大勢(shì)所趨。

值得注意的是，新藥研發(fā)周期長(zhǎng)，投入大，研發(fā)過(guò)程存在諸多不確定性，研發(fā)過(guò)程中也面臨著高層次人才不足、研發(fā)新藥因療效或安全性原因未能獲得注冊(cè)審批的風(fēng)險(xiǎn)，新藥上市后也存在市場(chǎng)需求考驗(yàn)、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保支付準(zhǔn)入以及同類產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等風(fēng)險(xiǎn)。

未來(lái)，隨著集采的不斷推進(jìn)，行業(yè)生態(tài)必將會(huì)被重塑，這也就要求藥企必須不斷提高創(chuàng)新能力，打破“中銷售輕研發(fā)”的趨勢(shì)，不斷加強(qiáng)創(chuàng)新能力，才能形成企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。