美國東部時間6月4日開始，腫瘤學領域一年一度的盛會：2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會正式在線上召開。

ASCO年會是腫瘤領域最具影響力的學術年會之一，全世界腫瘤研究中最重要的成果和臨床試驗數據都會在這個會議上公布，稱得上腫瘤學研究領域的精英聚會。

恒瑞醫藥創新成果再次閃耀2021 ASCO國際舞臺，彰顯“民族原研之光”。在已經公布的2021 ASCO會議議程里，恒瑞共有64項研究入選，包括5項Oral、23項Poster以及36項online Abstract，涉及品種包括PD-1卡瑞利珠單抗、阿帕替尼、吡咯替尼、硫培非格司亭，以及在研的SHR6390和SHR-1701等，涵蓋乳腺癌、食管癌、胃癌、肝癌、肺癌、鼻咽癌等多個治療領域。

 

01 乳腺癌：多款新藥大放異彩

乳腺癌領域，恒瑞醫藥共有2項Oral、4項Poster、4項online Abstract入選，交流的研究治療方案涉及藥物有吡咯替尼和阿帕替尼，還有新藥法米替尼及CDK 4/6抑制劑SHR6390。

復旦大學附屬腫瘤醫院邵志敏教授團隊開展的“一項法米替尼聯合卡瑞利珠單抗和白蛋白紫杉醇一線治療晚期三陰性乳腺癌（FUTURE-C-PLUS）的前瞻性、II期研究”的結果將以Oral形式在大會上匯報。

這一研究顯示：免疫調節型（IM）三陰性乳腺癌患者治療后的客觀緩解率（ORR）為81.3%（意向治療人群）和84.8%（遵循研究方案人群），9個月無進展生存率為60.2%，在白蛋白紫杉醇基礎上添加法米替尼，展示出較好的抗腫瘤活性[1]。

另外一項以Oral形式匯報的是中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河教授團隊牽頭的CDK 4/6抑制劑Dalpiciclib（SHR6390）vs安慰劑聯合氟維司群治療既往內分泌治療后復發或進展的HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者（DAWNA-1）的多中心、隨機、III期研究。

 

研究結果顯示，經Dalpiciclib聯合氟維司群治療患者的中位無進展生存期（PFS）顯著優于安慰劑聯合氟維司群（15.7 vs 7.2個月；P＜0.0001），本研究達到了主要終點，可為HR+/HER2-晚期乳腺癌患者帶來新的治療選擇[2]。

02 卡瑞利珠單抗治療食管癌、鼻咽癌效果顯著

食管癌領域入選研究包括1項Oral、3項Poster、6項online Abstract，研究涉及的主要治療方案為卡瑞利珠單抗單藥或聯合治療。

中山大學腫瘤防治中心徐瑞華教授團隊開展的一項ESCORT-1st研究入選大會Oral，這是卡瑞利珠單抗聯合化療對比化療在未經治療的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者中的一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗。

試驗結果顯示：中位隨訪10.8個月后，卡瑞利珠單抗聯合化療組顯著改善了患者的總生存期OS（15.3 vs 12.0 個月; P=0.0010）和PFS（6.9 vs 5.6 個月; P<0.0001）。卡瑞利珠單抗聯合紫杉醇和順鉑可作為ESCC患者的一線治療方案[3]。

另外，入選的3項Poster研究，也對卡瑞利珠單抗聯合治療食管鱗癌進行了新的探索。

鼻咽癌領域入選1項Oral。中山大學腫瘤防治中心張力教授團隊開展的一項卡瑞利珠單抗vs安慰劑聯合吉西他濱和順鉑治療復發或轉移性鼻咽癌的隨機、雙盲、III期研究入選本次大會口頭報告。

本研究目前中位隨訪15.6個月。根據獨立評審委員會評估，相比安慰劑聯合吉西他濱、順鉑的治療方案，卡瑞利珠單抗聯合吉西他濱、順鉑可以進一步延長患者的中位PFS，結果具有統計學顯著性差異（10.8 vs 6.9 個月；P＜0.0001）。研究者評估的PFS結果與之相似。該結果表明：卡瑞利珠單抗聯合吉西他濱和順鉑可作為治療一線復發或轉移性鼻咽癌的標準治療方案[4]。

03 胃癌：多線治療探索持續深入

胃癌領域，恒瑞醫藥入選的研究包括3項Poster、10項online Abstract。研究治療方案包括卡瑞利珠單抗、阿帕替尼、以及吡咯替尼聯合新藥SHR6390。

河南省腫瘤醫院劉鶯教授團隊評估了卡瑞利珠單抗聯合FOLFOX新輔助治療可切除局部晚期胃及胃食管交界處腺癌的療效和安全性。結果顯示，42例患者全部獲得R0切除，pCR率為10%，24%達到TRG1級，本研究入選大會Poster[5]。

另外一項入選Poster的是山東省齊魯醫院劉聯教授團隊開展的一項卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼和S-1±奧沙利鉑新輔助或轉化治療局部晚期cT4a/bN+胃癌的前瞻性、II期、單臂臨床研究。結果顯示，24例患者中，79.2%的患者獲得腫瘤降期。18例R0切除的患者中，合計44.4%的患者達到病理緩解[6]。

武漢大學中南醫院周福祥教授團隊則開展了評估阿帕替尼聯合多西他賽及S1一線治療轉移性胃癌療效和安全性的研究。結果顯示，患者ORR為60.47%，DCR為81.4%，中位PFS為7.46個月，中位OS為12.42個月[7]。

03 多瘤種領域全面發力

實體瘤治療領域，北京大學腫瘤醫院沈琳教授團隊開展了一項靶向PD-L1和TGF-β的雙特異性抗體SHR-1701治療晚期實體瘤患者的I期研究，入選了本次大會Oral。研究結果表明SHR-1701治療難治性實體瘤患者安全性可接受，并且具有較好的抗腫瘤活性[8]。

肝癌領域入選3項Poster、7項online Abstract。本領域研究方案包括卡瑞利珠單抗和阿帕替尼單藥或聯合治療，其中，3項Poster均評估了“雙艾方案”，即卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼在肝細胞癌中的應用。

中國人民解放軍總醫院第五醫學中心徐建明教授牽頭的“卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼治療晚期肝細胞癌(RESCUE)開放標簽、多中心、Ⅱ期研究結果在2020 ESMO大會重磅發布。結果顯示患者ORR高達46%，本次ASCO大會將匯報RESCUE研究的OS更新結果，一線治療隊列和二線治療隊列中位OS分別為20.1個月和21.8個月，2年OS率分別為43.3%和44.6%[9]。

此外，在肺癌、結直腸癌、胰腺癌、黑色素瘤、腎癌和尿路上皮癌、頭頸部腫瘤等領域，恒瑞醫藥均有相應研究將公布更新的療效和安全性結果。

本次ASCO年會，恒瑞醫藥再一次在國際舞臺上展現了民族制藥企業的實力，多項臨床研究結果也將會推動腫瘤治療領域的進展，為全球腫瘤患者增加更多治療選擇，帶來新希望。

參考文獻：

1. Li Chen, Shao Zhimin,et al. J Clin oncol 39, 2021 (suppl 15; abstr 1007)

2. Binghe Xu,et al. J Clin oncol 39, 2021 (suppl 15; abstr 1002)

3. Rui-hua Xu, et al. J Clin oncol 39, 2021 (suppl 15; abstr 4000)

4. Li Zhang, et al. J Clin oncol 39, 2021 (suppl 15; abstr 6000)

5. Ying Liu, et al. J Clin oncol 39, 2021 (suppl 15; abstr 4036)

6. Song Li, Lian Liu, et al. J Clin oncol 39, 2021 (suppl 15; abstr 4061)

7. Ling Xia, Fuxiang Zhou, et al. J Clin oncol 39, 2021 (suppl 15; abstr 4055)

8. Dan Liu, Lin Shen, et al. J Clin oncol 39, 2021 (suppl 15; abstr 2503)

9. Yun Zhang, Jianming Xu, et al. J Clin oncol 39, 2021 (suppl 15; abstr 4076)

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