精彩內(nèi)容

7月10日，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)南京海陵宣布其多索茶堿注射液獲批視同過評(píng)，該產(chǎn)品為今年下半年國內(nèi)過評(píng)的首個(gè)注射劑。今年以來，注射劑一致性評(píng)價(jià)明顯提速。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020H1獲批并視同過評(píng)的注射劑有28個(gè)，與2017-2019年3年內(nèi)過評(píng)的注射劑數(shù)量相當(dāng)；恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、匯宇制藥、中國生物制藥等企業(yè)領(lǐng)跑過評(píng)榜。前兩批集采已將4款注射劑納入，從執(zhí)行情況看，“光腳”品種中標(biāo)迅速搶占市場。第三批擬集采品種將3款注射劑納入，匯宇制藥、正大天晴、濟(jì)川藥業(yè)……迎來搶占市場的好時(shí)機(jī)！

半年28個(gè)！注射劑迎過評(píng)大潮

7月10日，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)南京海陵宣布其4類仿制藥多索茶堿注射液（10ml:0.1g）順利通過審評(píng)獲批，為國內(nèi)第2家視同通過一致性評(píng)價(jià)。值得一提的是，南京海陵的多索茶堿注射液為今年下半年過評(píng)的首個(gè)注射劑。此外，南京正大天晴的碘帕醇注射液、宏冠生物的注射用帕瑞昔布鈉4類仿制辦理狀態(tài)變更為“審批完畢－待制證”，獲批視同過評(píng)在即！

今年以來，國內(nèi)化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)過評(píng)數(shù)量與速度大大提升。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至2020年7月10日，57個(gè)注射劑（35個(gè)品種）已有企業(yè)通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)。從批準(zhǔn)日期看，今年上半年獲批并視同過評(píng)的注射劑有28個(gè)，與2017-2019年3年內(nèi)過評(píng)的注射劑數(shù)量相當(dāng)。

2017-2020H1注射劑過評(píng)品種及品規(guī)情況

5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》，標(biāo)志著化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)工作正式啟動(dòng)。政策雖已明朗，但化藥注射劑過評(píng)的主要方式仍是以新注冊(cè)分類獲批視同過評(píng)，今年尚未有注射劑以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)方式過評(píng)。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至7月10日，一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)辦理狀態(tài)為“在審評(píng)審批中”的注射劑有166個(gè)品種（774個(gè)受理號(hào)）。注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)一旦開閘，過評(píng)數(shù)量將大幅增加。

 

57個(gè)注射劑過評(píng)，恒瑞、齊魯、匯宇領(lǐng)跑

通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)的注射劑

從藥品治療領(lǐng)域看，截至2020年7月10日通過/視同過評(píng)的35個(gè)注射劑品種（57個(gè)品規(guī)）共涉及18個(gè)亞類。其中，抗腫瘤藥有8個(gè)品種，全身用抗細(xì)菌藥、抗炎藥和抗風(fēng)濕藥各有4個(gè)品種，麻醉劑有3個(gè)品種。

 

從品種過評(píng)情況看，左乙拉西坦注射用濃溶液、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）過評(píng)企業(yè)均達(dá)3家，注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸氨溴索注射液、注射用阿扎胞苷、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、布洛芬注射液、多索茶堿注射液過評(píng)企業(yè)數(shù)各為2家，其余27個(gè)注射劑品種均為獨(dú)家過評(píng)。

 

從企業(yè)過評(píng)情況看，恒瑞醫(yī)藥以4個(gè)注射劑品種領(lǐng)跑，齊魯制藥、匯宇制藥、中國生物制藥各有3個(gè)注射劑品種過評(píng)。恒瑞醫(yī)藥過評(píng)的4個(gè)注射劑品種分別為苯磺順阿曲庫銨注射液、注射用替莫唑胺、鹽酸艾司氯胺酮注射液、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。

 

齊魯制藥過評(píng)的3個(gè)注射劑品種分別為奧沙利鉑注射液、注射用比伐蘆定、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。匯宇制藥過評(píng)的3個(gè)注射劑品種分別為注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液、注射用阿扎胞苷。中國生物制藥過評(píng)的3個(gè)注射劑品種分別為注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀、依達(dá)拉奉氯化鈉注射液、注射用阿扎胞苷。

 

值得關(guān)注的是，4家領(lǐng)軍企業(yè)中，齊魯制藥過評(píng)的3個(gè)注射劑品種分別在2019年底及今年獲批視同過評(píng)，恒瑞醫(yī)藥、匯宇制藥、中國生物制藥2020年至今暫未有新的注射劑品種過評(píng)。南京正大天晴已完成行政審批的碘帕醇注射液，有望成為集團(tuán)今年過評(píng)的首個(gè)注射劑。

集采中標(biāo)躺贏市場，過評(píng)成放量“捷徑”

中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥注射劑銷售情況（單位：萬元）

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端化藥注射劑銷售額超過6300億元，占據(jù)化藥市場近六成份額。如此龐大的用藥市場，化藥注射劑無疑是國家醫(yī)?？刭M(fèi)的重點(diǎn)對(duì)象，多個(gè)省份也將注射劑納入省級(jí)集采名單。

 

此前受制于注射劑過評(píng)進(jìn)度，前兩批國家集采品種中納入的注射劑并不多，一些“光腳”企業(yè)通過中標(biāo)快速打開市場。第一批國家集采品種將氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二鈉、鹽酸右美托咪定注射液納入，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的鹽酸右美托咪定注射液借助集采拿下全國大額市場。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的右美托咪定在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端市場份額由2018年的0.22%上漲至2019年的32.94%。

 

第二批國家集采品種將注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）納入，恒瑞醫(yī)藥與石藥集團(tuán)共享全國市場。7月1日，江西省通報(bào)落實(shí)國家組織藥品集中采購和使用工作情況，第二批國家集采的中選結(jié)果自4月11日起在江西省執(zhí)行，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）中選企業(yè)為恒瑞醫(yī)藥，截至5月31日，僅51天的時(shí)間，該品種完成進(jìn)度為106.84%。

 

阿扎胞苷注射劑、莫西沙星氯化鈉注射劑、左乙拉西坦注射用濃溶液等3款注射劑為第三批擬集采品種。盡管第三批集采尚未明確中選廠家數(shù)量，但從這3款注射劑的過評(píng)企業(yè)數(shù)量來看，競爭格局良好。對(duì)于正大天晴、匯宇制藥、濟(jì)川藥業(yè)等產(chǎn)品剛獲批視同過評(píng)的“光腳”企業(yè)，集采中標(biāo)則是搶占市場的有利時(shí)機(jī)。

 

第三批擬集采注射劑品種競爭格局

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至7月10日，如有疏漏，歡迎指正！

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