近日，國內(nèi)介入二尖瓣診療領(lǐng)域再獲重大突破：2021年5月27日，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心外科王春生教授，魏來教授團隊使用北京邁迪頂峰公司E-Chord?二尖瓣修復(fù)裝置完成了亞洲首例穿刺式二尖瓣腱索重建手術(shù)，這也是E-Chord ?全球首例患者應(yīng)用。

患者術(shù)前二尖瓣后葉脫垂、腱索斷裂伴重度反流，由于患者伴有慢性腎功能不全，外科手術(shù)風(fēng)險較高。經(jīng)過中山心臟團隊綜合分析及評估，決定使用由北京邁迪頂峰公司與中山醫(yī)院歷時5年研發(fā)成功的E-Chord?二尖瓣修復(fù)裝置為該患者行“穿刺式二尖瓣腱索重建術(shù)”。

手術(shù)過程中，邁迪頂峰自主研發(fā)的直徑只有 3mm的E-Chord?裝置發(fā)揮了重要作用，魏來教授使用此裝置，從病人的心尖部位，通過心臟超聲的準(zhǔn)確引導(dǎo)、定位、穿刺；僅用一小時便在病人的心臟二尖瓣的瓣葉上植入了3對人工腱索，手術(shù)過程中，患者的心臟一直在正常跳動，手術(shù)創(chuàng)傷很小，幾乎無出血，手術(shù)結(jié)束后，病人的二尖瓣返流就完全消失。術(shù)后患者恢復(fù)很快，第三天即順利出院。出院前復(fù)查心超，顯示原來略微膨大的左心房內(nèi)徑明顯縮小至正常范圍（術(shù)前45mm縮小至40mm），二尖瓣結(jié)構(gòu)及功能正常，沒有返流。

術(shù)前二尖瓣重度反流

術(shù)中器械釋放

術(shù)畢二尖瓣反流消失

術(shù)后三天出院前復(fù)查心臟二尖瓣無反流

二尖瓣反流（MR）是最常見的心臟瓣膜病，發(fā)病率遠(yuǎn)高于主動脈瓣膜狹窄；大于75歲人群的發(fā)病率超過10%（Lancent2006）；我國有數(shù)百萬需要治療的中重度以上的二尖瓣反流（MR≥3級）患者，一旦出現(xiàn)嚴(yán)重心力衰竭每年死亡率達(dá)34%（NEJM1996）。常規(guī)外科手術(shù)雖然效果確切，但存在創(chuàng)傷大、手術(shù)時間長、出血多、恢復(fù)慢等弊端。微創(chuàng)二尖瓣介入治療技術(shù)的應(yīng)用將為中重度二尖瓣反流患者，尤其是有外科手術(shù)高危或禁忌的患者帶來福音和希望。

全球現(xiàn)有幾十種與二尖瓣相關(guān)的介入器械處于研發(fā)進程中，但由于二尖瓣解剖和功能的復(fù)雜性，研發(fā)成功并獲得歐洲CE和美國FDA認(rèn)證的產(chǎn)品屈指可數(shù)。國內(nèi)外同類二尖瓣修復(fù)產(chǎn)品多采用抓捕瓣葉邊緣的方式植入腱索，或?qū)崿F(xiàn)緣對緣夾合。北京邁迪頂峰醫(yī)療科技股份有限公司秉承自主創(chuàng)新精神，組織工程師團隊與中山醫(yī)院心外科、心臟超聲科專家密切協(xié)作，歷時5年成功研發(fā)出亞洲首款應(yīng)用穿刺方式植入人工腱索的E-Chord?二尖瓣修復(fù)裝置。

E-Chord?二尖瓣修復(fù)裝置的設(shè)計理念來源于外科手術(shù)，以極微創(chuàng)方式實現(xiàn)了二尖瓣的生理性修復(fù)。在本例手術(shù)中，E-Chord?裝置超聲顯影非常清晰，操控靈活，指向明確，腱索植入點定位精準(zhǔn)。瓣葉穿刺和腱索釋放同步完成，快速簡單。由于心臟不停跳，人工腱索可在超聲引導(dǎo)下根據(jù)患者生理狀態(tài)精確調(diào)整長度后固定。E-Chord?裝置除了可實現(xiàn)腱索修復(fù)以外，配合邁迪頂峰已上市產(chǎn)品Easy-Knot?使用，理論上還可實現(xiàn)二尖瓣瓣葉“緣對緣”修復(fù)、三角形折疊以及對二/三尖瓣瓣環(huán)的“環(huán)縮”修復(fù)。

據(jù)魏來教授總結(jié)，E-Chord?二尖瓣腱索重建術(shù)與其他二尖瓣微創(chuàng)介入手術(shù)相比具有如下優(yōu)勢：

（1）更生理：專門針對二尖瓣冗長脫垂和腱索斷裂而設(shè)計，可生理性重建二尖瓣正常解剖結(jié)構(gòu)，不犧牲瓣口面積，不增加二尖瓣血流阻力；

（2）創(chuàng)傷更小：穿刺針輸送器直徑只有3mm，且可進一步縮小，對心尖的創(chuàng)傷幾乎可以忽略不計，既無需體外循環(huán)，也無需損傷外周血管與房間隔；

（3）適用更廣：得益于穿刺針的超細(xì)直徑和精準(zhǔn)定位，在解剖條件合適的前提下，可以治療1區(qū)至3區(qū)病變；理論上還可以結(jié)合“緣對緣”技術(shù)，治療最困難的交界區(qū)病變，這可能是全世界獨有的；

（4）可拓展：除腱索重建以外，今后可嘗試在二尖瓣后葉實施可逆性瓣葉三角形折疊以及二尖瓣瓣環(huán)“環(huán)縮”，這個思路也是全世界獨創(chuàng)的；

（5）無射線：手術(shù)全程只需超聲引導(dǎo)，無放射線，真正“綠色”環(huán)保，且普通手術(shù)室即可完成；

（6）易推廣：手術(shù)操作簡單快速、學(xué)習(xí)曲線短，更有利于技術(shù)的推廣。

創(chuàng)新無止境，未來更可期！作為國內(nèi)高端醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新型企業(yè)，邁迪頂峰將進一步推動E-Chord?二尖瓣修復(fù)裝置的臨床應(yīng)用，為國內(nèi)心血管疾病的診斷和治療提供更加強有力的技術(shù)手段，進而為廣大的心血管病患者提供更為優(yōu)化及精準(zhǔn)的治療，同時使中國企業(yè)在介入二尖瓣修復(fù)器械及相關(guān)研發(fā)領(lǐng)域與國際頂尖企業(yè)處于同一梯隊。