5月27日，國家知識產權局發布《關于施行修改后專利法相關問題解答》，回應社會關注的熱點話題。值得注意的是，針對業內高度關注的藥品專利權期限補償是否適用追溯的情況，國家知識產權局給予了明確答復：對于2021年5月31日（含該日）以前獲得上市許可的新藥相關發明專利，藥品專利權期限補償制度不溯及既往。這意味著，在5月31日前獲批上市的新藥，將失去最高達5年的專利權期限補償，這對相關藥企而言是個不小的遺憾。

設置過渡辦法是常規動作 追溯是否仍存變數

　　去年10月，全國人大常委會表決通過了修改《專利法》的決定，明確新《專利法》將自2021年6月1日起正式施行。新《專利法》之所以備受業內關注，主要在于法規增補了藥品專利鏈接制度的相關內容。修改后的《專利法》第四十二條第三款規定，為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，國家知識產權局應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。　

　　創新藥研發的難度不言而喻，周期長、投入大、風險高等客觀因素讓不少藥企望而卻步。但藥品專利權期限補償制度的提出，顯然將給相關藥企的藥品研發帶來至關重要的創新激勵作用。不過，“法不溯及既往”是一項基本的法治原則，我國《立法法》第九十三條規定：法律、行政法規、地方性法規、自治條例和單行條例、規章不溯及既往，但為了更好地保護公民、法人和其他組織的權利和利益而作的特別規定除外。　　

　　這讓產業在興奮之余也不禁擔憂，在修改后的專利法生效之前、已在我國獲批上市的新藥或將被排除于藥品專利保護期限補償制度適用范圍之外。而今，這一“靴子”終于正式落地，國家知識產權局在此次答疑中明確表示：“2020年10月，全國人大常委會表決通過修改《專利法》的決定，修改后的專利法未就溯及力問題作出特別規定。因此，對于2021年5月31日（含該日）以前獲得上市許可的新藥相關發明專利，藥品專利權期限補償制度不溯及既往。”　　

　　事實上，從專利法實施細則修改草案對企業補償申請時限的具體規定也能反映出新《專利法》不溯及既往的態度。作為《專利法》的配套法規，目前正在修改的專利法實施細則對藥品專利權期限補償制度的相關內容，包括適用藥品和專利范圍、補償期限計算方法、補償期間的保護范圍、補償條件等作出了細化規定。國家知識產權局表示，專利法實施細則修改草案已于2020年11月27日至2021年1月11日向社會公開征求意見。在廣泛征求意見和調研論證的基礎上，草案建議對符合條件的新藥產品、制備方法、醫藥用途相關專利，給予藥品專利期限補償，補償請求自該新藥獲得上市許可之日起三個月內向該局提出。　　

　　無法享受最高長達5年的專利權期限補償，這對相關藥企而言顯然是一記重擊。不過有業內人士指出，由于法規修改都會涉及政策變動，設置過渡辦法是常規動作，此前《專利法》和《專利法實施細則》的第三次修訂，都有設置過渡辦法，追溯問題是否仍會有變數，最終結果需要業內保持關注。

第一季度上市19個新藥 或憾失新政紅利

　　業界普遍認為，藥品帶量采購的常態化制度化定調，將持續加速醫藥行業的分化，倒逼藥企向創新轉型。與此同時，醫保“騰籠換鳥”也在加速創新藥的市場放量。在創新政策導向下，我國醫藥創新迎來黃金發展期。有分析人士指出，我國創新藥產業從2015年開始真正進入快速成長期，預計該細分市場未來十年的復合增長率超過30%，前景廣闊。　　

　　得益于藥監部門近年來對藥品審評審批制度改革的持續深化，在我國獲批上市的創新藥數量持續攀升，僅國產新藥在2020年的獲批數量就達到11個，首次突破兩位數。而2021年顯然更值得期待，據《醫藥經濟報》記者不完全統計，今年第一季度，包括基石藥業的普拉提尼膠囊和阿伐替尼、成都華昊中天藥業的優替德隆注射液、榮昌生物的泰它西普、再鼎醫藥的瑞派替尼，以及北京科興中維、國藥中生、康希諾、智飛龍科馬的新冠疫苗等19個新藥獲批。　　

　　誠然，因獲批上市時間早于新法實施時間而錯失專利權期限補償制度紅利，對研發這些新藥的企業而言，將是一筆難以挽回的巨大損失。但從長遠角度來看，藥品專利權期限補償制度的實施，代表我國向構建藥品專利鏈接制度邁出了堅實的一步，這對推動醫藥產業的健康發展意義重大。現階段，各個監管部門正在抓緊銜接藥品專利權期限補償制度的實施。　　

　　近期，CDE對外發布《關于藥品專利糾紛早期解決機制相關專利信息登記平臺公開測試等有關事宜的通知》，正式對由其搭建的“中國上市藥品專利信息登記平臺”開展公開測試，并征集各方意見。根據要求，已在中國上市藥品的上市許可持有人需積極參與相關藥品專利信息登記測試。CDE也明確，為便于工作銜接，待藥品專利糾紛早期解決機制的辦法實施后，測試期間已按要求登記的相關專利信息經藥品上市許可持有人確認后公開，作為化學仿制藥、中藥同名同方藥以及生物類似藥申請人作出專利聲明的依據信息。　　

　　國家知識產權局也在答疑中透露，因專利法實施細則尚在修改過程中，相關配套電子系統正在開發，自2021年6月1日起，專利權人可以依照修改后的專利法第四十二條第三款，自新藥上市許可請求獲得批準之日起三個月內，暫時通過紙件形式向國家知識產權局提出專利權期限補償請求，后續再按照該局發出的繳費通知要求繳納相關費用。該局將在新修改的專利法實施細則施行后對上述申請進行審查。　　　　

新法開創藥品專利新格局 藥企策略調整刻不容緩

　　在業內看來，新《專利法》的修改與實施，將開創我國藥品專利保護和訴訟的新格局。未來專利鏈接制度的正式出臺無疑將給藥企帶來更多的選擇性，創新藥的專利布局將是一場由原研藥企業和仿制藥企業展開的關鍵博弈，企業調整相關策略刻不容緩。

　　有專家建議，創新藥企業在新藥研發過程中要充分利用基本專利策略和后續專利策略，拓展藥品上市后的藥品專利權期限。這就要求藥企不僅要做好新藥的上市規劃，以及專利鏈接和專利補償的準備工作，還要選擇合適的專利申請專利補償期。對跨國藥企而言，還需要做好統一訴訟資源，統一訴訟方案，全面制定中外協同的專利訴訟策略準備。

　　而對于仿制藥企業而言，上述專家認為，首先應充分了解原研藥信息，包括專利到期日，保護力度，保護產品是化合物、組合物還是醫藥用途，保護范圍和專利穩定性等，結合自身優勢，合理選擇仿制的品種；其次深入評估仿制藥上市過程中的專利訴訟的難度和風險；最后是加強創新研發，最大限度做好仿制藥的上市風險規避。

關于施行修改后專利法相關問題解答　

一、2021年5月31日（含該日）以前申請的外觀設計專利，保護期限是多少年？

　　我國《立法法》第九十三條規定：法律、行政法規、地方性法規、自治條例和單行條例、規章不溯及既往，但為了更好地保護公民、法人和其他組織的權利和利益而作的特別規定除外。2020年10月，全國人大常委會表決通過修改《專利法》的決定，修改后的專利法未就溯及力問題作出特別規定。因此，對新專利法生效前提交的外觀設計專利申請及授予的專利權，根據修改前的專利法規定，保護期限為十年。　

二、自2021年6月1日起，申請人可否提交請求保護產品的局部的外觀設計專利申請？　

　　隨著產業發展，產品設計日趨精細化，成熟產品的整體外觀設計越來越難以創新，局部外觀設計逐漸成為外觀設計創新的重要表現形式，創新設計者對保護局部外觀設計的需求日益強烈。因此，為了回應創新主體的訴求，修改后的專利法第二條第四款明確了對產品“局部的”外觀設計給予專利保護。自2021年6月1日起，申請人可以向國家知識產權局提交請求保護產品局部的外觀設計專利申請。但因專利法實施細則尚在修改過程中，相關配套電子系統正在開發，因而自2021年6月1日起，申請人可以暫時以紙件或離線電子申請形式，提交上述局部外觀設計專利申請，我局將在新修改的專利法實施細則施行后對上述申請進行審查。　

三、申請日為2021年6月1日（含該日）后的專利申請，申請人可否請求外觀設計本國優先權？申請人可否依照修改后的專利法第三十條提交優先權文件副本？　　

　　本次修改專利法引入了外觀設計本國優先權制度，給予外觀設計申請人進一步完善申請、明確保護范圍的機會。修改后的專利法第二十九條規定，自外觀設計在中國第一次提出專利申請之日起六個月內，又向國家知識產權局就相同主題提出專利申請的，可以享有優先權。申請日為2021年6月1日后的外觀設計專利申請，申請人可以向國家知識產權局提交書面聲明，要求外觀設計本國優先權。但因專利法實施細則尚在修改過程中，我局將在新修改的專利法實施細則施行后對上述申請以及作為要求優先權基礎的在先外觀設計專利申請進行審查。　

　　此外，為了落實“放管服”改革，進一步便利申請人，本次修改專利法適當調整了優先權文件副本提交期限的相關規定。修改后的專利法第三十條規定，申請人要求發明、實用新型專利優先權的，應當在申請的時候提出書面聲明，并且在第一次提出申請之日起十六個月內，提交第一次提出的專利申請文件的副本；申請人要求外觀設計專利優先權的，應當在申請的時候提出書面聲明，并且在三個月內提交第一次提出的專利申請文件的副本。申請日為2021年6月1日后的專利申請，申請人可以依照修改后的專利法第三十條提交優先權文件副本。　

四、自2021年6月1日起，申請人可否依照修改后的專利法第二十四條第一項，提交不喪失新穎性寬限期的請求？　

　　在國家出現緊急狀態或者非常情況時（如發生重大疫情），一些發明創造需要立即在實踐中投入使用，以維護公共利益，但由于這種公開行為不屬于修改前專利法規定的不喪失新穎性的例外情形，會導致相關發明創造因喪失新穎性而面臨不能獲得專利保護的風險。為滿足防控疫情等非常情況的需要，促進這些發明創造在疾病治療等方面的及時應用，解決公眾健康問題，回應創新主體放寬不喪失新穎性例外規定的需求，更好地保護發明創造，修改后的專利法第二十四條新增一項不喪失新穎性的例外情形，即：在國家出現緊急狀態或者非常情況時，為公共利益目的首次公開的。對于申請日為2021年6月1日（含該日）后的專利申請，如申請人認為存在修改后的專利法第二十四條第一項規定情形的，可以向國家知識產權局提出不喪失新穎性寬限期的請求。但因專利法實施細則尚在修改過程中，相關配套電子系統正在開發，因而自2021年6月1日起，申請人可以暫時以紙件形式提出請求，我局將在新修改的專利法實施細則施行后對上述申請進行審查。　

五、2021年6月1日起公告授權的發明專利，專利權人可否依照修改后的專利法第四十二條第二款提出專利權期限補償請求？　

　　我國《立法法》第九十三條規定：法律、行政法規、地方性法規、自治條例和單行條例、規章不溯及既往，但為了更好地保護公民、法人和其他組織的權利和利益而作的特別規定除外。2020年10月，全國人大常委會表決通過修改《專利法》的決定，修改后的專利法未就溯及力問題作出特別規定。因此，對于2021年5月31日（含該日）以前公告授權的發明專利，專利權期限補償制度不溯及既往。　

　　作為專利法的配套法規，目前正在修改的專利法實施細則對專利權期限補償制度的相關內容，包括請求時間、屬于申請人引起的不合理延遲的情形等作出了細化規定。專利法實施細則修改草案已于2020年11月27日至2021年1月11日向社會公開征求意見。在廣泛征求意見和調研論證的基礎上，草案中建議專利權人應當自授權公告之日起三個月內向我局提出。　

　　此外，因專利法實施細則尚在修改過程中，相關配套電子系統正在開發，對自2021年6月1日起公告授權的發明專利，專利權人可以自專利權授權公告之日起三個月內，暫時通過紙件形式向國家知識產權局提出專利權期限補償請求，后續再按我局發出的繳費通知繳納相關費用。我局將在新修改的專利法實施細則施行后對上述請求進行審查。　

六、新藥上市許可申請獲得批準的，2021年6月1日起，專利權人可否依照修改后的專利法第四十二條第三款提出專利權期限補償請求？　　

　　我國《立法法》第九十三條規定：法律、行政法規、地方性法規、自治條例和單行條例、規章不溯及既往，但為了更好地保護公民、法人和其他組織的權利和利益而作的特別規定除外。2020年10月，全國人大常委會表決通過修改《專利法》的決定，修改后的專利法未就溯及力問題作出特別規定。因此，對于2021年5月31日（含該日）以前獲得上市許可的新藥相關發明專利，藥品專利權期限補償制度不溯及既往。　　

　　修改后的專利法第四十二條第三款規定，為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，國家知識產權局應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。作為專利法的配套法規，目前正在修改的專利法實施細則對藥品專利權期限補償制度的相關內容，包括適用藥品和專利范圍、補償期限計算方法、補償期間的保護范圍、補償條件等作出細化規定。專利法實施細則修改草案已于2020年11月27日至2021年1月11日向社會公開征求意見。在廣泛征求意見和調研論證的基礎上，草案建議對符合條件的新藥產品、制備方法、醫藥用途相關專利，給予藥品專利期限補償，補償請求自該新藥獲得上市許可之日起三個月內向我局提出。　　

　　因專利法實施細則尚在修改過程中，相關配套電子系統正在開發，自2021年6月1日起，專利權人可以依照修改后的專利法第四十二條第三款，自新藥上市許可請求獲得批準之日起三個月內，暫時通過紙件形式向國家知識產權局提出專利權期限補償請求，后續再按照我局發出的繳費通知要求繳納相關費用。我局將在新修改的專利法實施細則施行后對上述申請進行審查。　

七、自2021年6月1日起，專利權人可否自愿聲明對其專利實施開放許可？　　

　　為促進專利的轉化和運用，解決專利市場供需信息不對稱等問題，本次修改專利法引入了開放許可制度。修改后的專利法第五十條第一款規定，專利權人自愿以書面方式向國家知識產權局聲明愿意許可任何單位或者個人實施其專利，并明確許可使用費支付方式、標準的，由國家知識產權局予以公告，實行開放許可。自2021年6月1日起，專利權人可以依據專利法第五十條第一款的規定，自愿聲明對其專利實施開放許可。但因專利法實施細則尚在修改過程中，相關配套電子系統正在開發，因而自2021年6月1日起，專利權人可以暫時以紙件形式自愿聲明對其專利實施開放許可。我局將在新修改的專利法實施細則施行后對上述聲明進行審查。　

八、自2021年6月1日起，被控侵權人可否請求出具專利權評價報告？　

　　修改后的專利法第六十六條第二款規定，專利侵權糾紛涉及實用新型專利或者外觀設計專利的，人民法院或者管理專利工作的部門可以要求專利權人或者利害關系人出具由國家知識產權局對相關實用新型或者外觀設計進行檢索、分析和評價后作出的專利權評價報告，作為審理、處理專利侵權糾紛的證據；專利權人、利害關系人或者被控侵權人也可以主動出具專利權評價報告。本次專利法修改將可以請求出具專利權評價報告的主體擴大到被控侵權人，這一修改有利于其充分評估侵權風險，采取合理的應對措施，有利于雙方當事人對專利權形成合理預期，促進糾紛解決，降低維權成本。因此，自2021年6月1日起，被控侵權人可以請求出具專利權評價報告。但因專利法實施細則尚在修改過程中，相關配套電子系統正在開發，自2021年6月1日起，被控侵權人暫時可以通過紙件形式請求我局出具專利權評價報告。　　

九、自2021年6月1日起，國家知識產權局可否根據誠實信用原則對初步審查、實質審查和復審程序中的專利申請進行審查？　　

　　誠實信用原則是我國民法最重要的基本原則之一，早在1986年通過的民法通則第四條中就規定民事活動應當遵循自愿、公平、等價有償、誠實信用的原則；2021年1月1日起施行的民法典第七條規定“民事主體從事民事活動，應當遵循誠信原則，秉持誠實，恪守承諾”。專利權作為一種重要的民事權利，無論是申請專利還是行使權利，都應當遵循誠實信用原則，不能通過抄襲、偽造等手段獲得專利權，不得違反誠信原則濫用專利權。因此，專利法第一條開宗明義闡述了立法宗旨，鼓勵發明創造，推動發明創造的應用，提高創新能力；第五條規定，對違反法律、社會公德或者妨害公共利益的發明創造，不授予專利權。在申請專利中的非正常申請專利行為不僅違反專利法立法宗旨，也有違民法誠實信用的基本原則。　　

　　黨中央、國務院高度重視知識產權工作，習近平總書記對知識產權工作作出了一系列重要指示，強調要加強知識產權保護，提高知識產權審查質量和審查效率。特別是在2020年中央政治局第二十五次集體學習時，總書記明確提出要實現“從知識產權引進大國向知識產權創造大國轉變，從追求數量向提高質量轉變”。　

　　為嚴厲打擊非正常申請專利行為，從源頭上促進專利質量提升，國家知識產權局自2007年起采取了一系列措施。2007年國家知識產權局發布了第45號局令《關于規范專利申請行為的若干規定》，對非正常申請專利行為及其處理措施進行了規制；2017年又對其進行了修改，發布了第75號局令，增加了非正常申請專利行為認定，加大處理力度。根據第75號局令，國家知識產權局于2018年至2020年對非正常申請專利行為進行了排查處置，多次向地方通報了不以保護創新為目的的非正常專利申請線索。本次專利法修改新增了誠實信用原則，在法律層面為規范申請專利行為提供了明確的、直接的法律依據，有利于提高專利質量。　　

　　國家知識產權局堅決貫徹落實習近平總書記關于知識產權工作的重要指示。2021年以來，為了進一步規范專利申請行為，加大對非正常專利申請的打擊力度，國家知識產權局于1月27日向地方知識產權管理部門印發《關于進一步嚴格規范專利申請行為的通知》，并于2月底向各地通報了非正常專利申請排查情況。對于此次及后續通報未及時主動撤回的專利申請，國家知識產權局將依法予以處理。　

　　因此，自2021年6月1日起，國家知識產權局依照修改后的專利法第二十條第一款對初步審查、實質審查和復審程序中的專利申請進行審查。

記者：張松

來源：國家知識產權局

編輯：陳雪薇