進口替代，已經延伸到高端設備。

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多款醫療器械，被限制進口

近幾十年來，得益于國家政策支持、醫療費用增長和國產替代化趨勢，我國醫療器械行業發展迅速。尤其是近兩年來，國家到地方紛紛明確發文限制進口設備，支持國產化替代，國內醫療器械企業已經處在了發展黃金期。

國家政策方面，從2017年十三五規劃提出：“開發一批進口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫療器械和適宜基層的智能化、移動化、網絡化產品，推出一批基于國產創新醫療器械產品的應用解決方案”。再到今年十四五規劃要求，在2023年打造成國家制造業高地，打通創新鏈產業鏈堵點和難點，實現醫療裝備自主研發，為健康中國提供關鍵保障，醫療領域國產化的程度和高度都在不斷提升。

地方政策方面，今年廣東衛健委發布的《2021年省級衛生健康機構進口產品目錄清單的公示》，明確可采購進口的醫療設備數量僅46種，相比于2019年132種，大幅削減近三分之二。此前，浙江省也發文要求數十種醫療設備移出進口清單，明確支持國產優先。

這一系列的動作，無一不表明：國產醫療設備進院得到支持，進口替代正在加速推進。

而從細分領域來看，低端設備和試劑國產化程度較高，國外的品牌占有率較低。替代率程度最高的低值耗材，國產占比已達到90%。而IVD及高值耗材領域的進口替代仍處于進行時狀態，這也成為未來我國國產集中發力的關鍵。

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基因測序儀，國產崛起

對比近幾年來廣東省發布的進口產品目錄清單可以發現，今年減少的86種醫療器械設備里，包括基因測序儀，釋放出基因檢測領域有望加快實現進口替代的信號。

基因測序儀主要通過對血液或唾液的分析進行基因全序列的測定，來預測罹患疾病的種類及可能性、解釋個體行為特征及行為合理性以及其他研究，篩選出個人病變基因，對于提前預防和臨床治療意義重大。

因此，近年來國家加大了對相關產業研發的政策支持，同時鼓勵更多企業向上游儀器端布局。如此前國家科技部辦公廳發布的《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》要求重點開發POCT檢測、新型基因測序儀、隨檢全自動核酸檢測系統等系統。

今年發布的“十四五”規劃中也明確要求，要打好關鍵核心技術攻堅戰，發展包括人工智能、生命健康、腦科學等醫療前沿領域，醫藥和醫療設備等領域的關鍵核心技術，在第四章第二節還把發展基因與生物技術作為重點單獨列出來。

在這樣強有力的政策支持下，雖然面臨成本高、技術難度達、技術人員不足等困境，國內仍然有一批基因測序儀制造商逐漸崛起，并占據一定的市場份額。在我國藥監局網站上查詢顯示，目前注冊在案的國產基因測序儀共有14款，其中來自華大智造的產品最多，共有4款產品。

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加速進口替代，仍需多方發力

基因檢測在臨床上的應用已經覆蓋早期篩查、疾病診斷、精準用藥、精細研發、精確隨訪等多個場景，正在逐步替代傳統的檢測。我國自2000年開始研究基因研究和測序技術，隨著多年來的不斷研發和新一代信息技術發展，基因檢測技術越來越得到業內的認可。

但從企業的產品布局來看，除了華大智造是國內唯一一家可自主研發并量產臨床級高通量基因測序儀之外，大多數企業主要采用貼牌通過貼牌和合作研發的方式，對上游儀器和試劑供應商依賴嚴重，這或許也是至今仍有不少地方支持采購進口設備的原因。

以四川為例，其進口設備清單在今年不降反增，相比于2018-2019年僅有44種進口設備可采購，今年的清單中，明確指出59種進口醫療設備可采購進口產品，基因測序儀也在其新增品種中。

反觀近兩年來，國產基因測序儀的技術與性能日臻成熟，華大智造等企業自研的測序儀實現了技術迭代和出口海外。在這種情況下，基因測序儀出現在四川新增采購名單上，且理由是國產設備“穩定性、便利性、準確度等不及進口設備”，背后原因值得思考。

由此可見，即使近期廣東發文，全力支持基因測序儀進口替代，但在外資品牌占據絕大部分市場的情況下，這一品類完成全方位國產替代仍然需要時間。

不過，這對于醫療器械企業來說未嘗也不是一個提醒：在未來發展中，企業在前期的合作引進、合作研發之后，仍需在自主研發上持續發力，打破核心技術被“卡脖子”的局面，從而增強自身的核心競爭力，打通國產化產業生態鏈。另一方面，也要根據各地政策，積極應對未來發展。