▍來源/賽柏藍(lán)/藥春秋

▍作者/知微

最新榜單公布，哪些藥企名列前三名？

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獲批品種，齊魯最多

近日，據(jù)藥春秋數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2021年一季度獲批上市的仿制藥數(shù)量為125個，共有259個受理號。

對此，藥春秋將2021年Q1獲批仿制藥≥6個的企業(yè)進(jìn)行梳理，其中，齊魯制藥、科倫藥業(yè)、石藥集團(tuán)位居藥企排行前三名，分別獲批10個、9個和8個產(chǎn)品。

此外，東陽光共有7個產(chǎn)品獲批，揚(yáng)子江藥業(yè)和四川匯宇分別有6個產(chǎn)品獲批。

（圖片來源：藥春秋）

數(shù)據(jù)顯示，2021年Q1，齊魯制藥共有10個仿制藥獲批上市，曲氟尿苷替匹嘧啶片、二甲雙胍維格列汀片為首仿品種。

據(jù)悉，曲氟尿苷替匹嘧啶片是曲氟尿苷（FTD）與鹽酸替匹嘧啶（TPI）以1:0.5的摩爾比組成的一種口服復(fù)方制劑，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，原研廠家為日本大鵬，2019年8月獲NMPA批準(zhǔn)進(jìn)口。共有兩家藥企申報該品種仿制上市，正大天晴為首家申報，但最終被齊魯拿下首仿。

1月29日，齊魯制藥以仿制4類報產(chǎn)的二甲雙胍維格列汀片獲批并視同過評，成為國內(nèi)首仿。作為一個復(fù)方降糖藥，該品種的銷售前景較好，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020H1中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端二甲雙胍維格列汀銷售額超過3000萬元，同比增長154.04%。

齊魯一直以來都是全國集采的積極響應(yīng)者，自第一批帶量采購擴(kuò)面后，齊魯制藥就以「降價兇悍」的報價策略聞名業(yè)界，一方面是因為其自產(chǎn)原料藥，上下游一體化有效降低成本；另一方面是因為其很多產(chǎn)品是以代理模式進(jìn)行推廣，出廠價和歷次招標(biāo)的中標(biāo)價本來就存在差異，雖然看似大幅降價，但從出廠價來看降幅甚微，反而會因為市占率的提高有所受益。

從全國集采的邏輯來看，率先通過一致性評價是一切競爭的開端。此外，值得注意的是，帶量采購下，首仿、難仿、改良型新藥以及能夠在技術(shù)上有所突破的仿制藥將有更強(qiáng)的技術(shù)壁壘，而產(chǎn)品線長的公司也具有更高的抗風(fēng)險能力，齊魯顯然就是此類公司的代表。

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仿制藥是戰(zhàn)略的基礎(chǔ)

藥春秋數(shù)據(jù)顯示，科倫藥業(yè)共有9個仿制產(chǎn)品獲批，其中，復(fù)方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)電解質(zhì)注射液為公司獨(dú)家新3類獲批上市的首仿品種、首家視同過評。

2021年至今，科倫藥業(yè)已有6個品種獲批并視同過評，9個品種通過一致性評價申請。而科倫藥業(yè)的獲批品種則印上了獨(dú)特的烙印：在腸外營養(yǎng)藥、抗感染藥兩大重點(diǎn)領(lǐng)域，科倫藥業(yè)共有9個和20個品種過評。

據(jù)了解，仿制藥是科倫藥業(yè)研發(fā)戰(zhàn)略的基礎(chǔ)，公司持續(xù)研究開發(fā)發(fā)生物大分子藥物、創(chuàng)新小分子藥物，以及改良創(chuàng)新和高技術(shù)壁壘的仿制藥。主要從事大容量注射劑（輸液）、小容量注射劑（水針）、注射用無菌粉針（含分裝粉針及凍干粉針）、片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、腹膜透析液等25種劑型藥品及抗生素中間體、原料藥、醫(yī)藥包材等產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

科倫藥業(yè)2020年報顯示，截至2020年12月31日，公司擁有606個品種共1020種規(guī)格的醫(yī)藥產(chǎn)品，其中有130個品種共300種規(guī)格的輸液產(chǎn)品、414個品種共656種規(guī)格的其它劑型醫(yī)藥產(chǎn)品、62個品種共64種規(guī)格的原料藥。

資料顯示，科倫藥業(yè)在審評的以新注冊分類報產(chǎn)的仿制藥有40個品種（涉及61個受理號），涵蓋普通注射劑和輸液類藥物、普通口服制劑、復(fù)雜仿制藥等，獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評價。其中，19個品種為注射劑，包括高技術(shù)壁壘的腸外營養(yǎng)多室袋、粉液雙室袋、造影劑等。

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力爭首仿？

藥春秋數(shù)據(jù)顯示，石藥集團(tuán)共有8個仿制產(chǎn)品獲批，乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊為國內(nèi)的首仿品種。

據(jù)悉，乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊（商品名Ofev）是由勃林格殷格翰開發(fā)的一款多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑（TKI），是全球首個且目前唯一獲批用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）的靶向藥。2019年，Ofev的全球銷售額為16.7億美元，石藥集團(tuán)此次拿下首仿，會在國內(nèi)拿下多大的市場，值得后續(xù)觀望。

此前，賽柏藍(lán)了解到，為在病人相對有限的情況下，仿制藥上市一定會瓜分原研藥患者，從而導(dǎo)致原研市場占有率的下降。因此，不少企業(yè)在布局仿制藥上市時，在力求成為首仿。

某種程度上，公開資料顯示，中國是名副其實的仿制藥大國：2018年，我國總體仿制藥市場規(guī)模達(dá)到5000億元左右，占總藥品消費(fèi)市場約40%，占比仍相對較低。此前，我國藥品批準(zhǔn)文號總數(shù)高18.9萬個，其中95%以上為仿制藥，而且在3244個化學(xué)藥品種中，262個主要品種占據(jù)了注冊文號總量的70%。

因此，企業(yè)的立項往往聚焦“大品種”，追求爭首仿。目前。已有不少國內(nèi)的仿制藥企業(yè)通過“產(chǎn)品(大病種)、時間 （CFDA審批和首仿及招標(biāo)準(zhǔn)入帶來的時間窗口）、銷售(多數(shù)以自營為主)”的三個策略來增強(qiáng)自己的核心競爭力，這也能從如今的數(shù)據(jù)中很明顯的看出。