縱觀近3年審評(píng)審批數(shù)據(jù)，心血管類人工智能醫(yī)療器械尤其受器審中心的青睞。截至2021年5月，總計(jì)12款A(yù)I產(chǎn)品收獲了NMPA發(fā)布的醫(yī)療器械三類證，心血管類AI占了三成。

第一張AI影像輔助決策器械三類證出自于科亞醫(yī)療的“深脈分?jǐn)?shù)”。這是一款用于冠狀動(dòng)脈生理功能評(píng)估的產(chǎn)品，可借助AI快速評(píng)估冠脈狹窄是否會(huì)導(dǎo)致心肌缺血，進(jìn)而減少不必要的有創(chuàng)冠脈造影手術(shù)和后續(xù)的PCI治療。

憑借“深脈分?jǐn)?shù)”的成功，科亞醫(yī)療強(qiáng)勢(shì)騰飛。拿下AI首證時(shí)，科亞醫(yī)療的融資史方才書寫到A輪，9個(gè)月后，這家企業(yè)已接連完成4輪融資，獲得超過9億的資金。

今年3月，科亞醫(yī)療向港交所提交招股書，沖擊首家AI醫(yī)療器械上市公司。這個(gè)時(shí)候，科亞醫(yī)療已成為影像AI領(lǐng)域首個(gè)獨(dú)角獸，估值早早超過10億美金。

不過，要守住這樣的估值并尋求向上并不簡(jiǎn)單。當(dāng)人工智能醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入紅海后，企業(yè)發(fā)展開始依賴?yán)硇詳?shù)據(jù)支撐。對(duì)于這一新興行業(yè)而言，爾后的商業(yè)化道路沒有先人指引，只得自身秉燭前行。

形勢(shì)之下，科亞醫(yī)療正押注兩點(diǎn)。

其一：成型產(chǎn)品的加速商業(yè)化

成型產(chǎn)品的商業(yè)化躍進(jìn)是科亞醫(yī)療需要奮力的第一件事，也是其當(dāng)務(wù)之急。

目前來看，科亞醫(yī)療旗下總計(jì)兩款商業(yè)化在即的AI產(chǎn)品，在三個(gè)區(qū)域內(nèi)具備銷售資格。2018年8月，深脈分?jǐn)?shù)于歐盟獲CE認(rèn)證；2020年1月，深脈分?jǐn)?shù)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)；2020年4月，腦卒中智能影像分析系統(tǒng)獲得FDA的510（k）認(rèn)證。

三個(gè)證書的出現(xiàn)闡明了科亞醫(yī)療的布局路線，也奠定了其在版圖中拓展商業(yè)規(guī)模的基底。以此為核心，再借助于融得資金，科亞醫(yī)療正從“全速研發(fā)”向“研發(fā)、銷售并行”轉(zhuǎn)型。

招股書數(shù)據(jù)對(duì)科亞醫(yī)療的對(duì)策進(jìn)行了精準(zhǔn)描述。2020年，科亞醫(yī)療人力規(guī)模翻倍，數(shù)字從150增至300。其中，人才65%的增量來源于銷售團(tuán)隊(duì)，35%的增量來源于研發(fā)團(tuán)隊(duì)。

人力資源的飛漲伴隨著成本的飛漲。同年內(nèi)，科亞醫(yī)療將1.17億元的資金投入到了產(chǎn)品研發(fā)之中，3.39億元的資金投入到了銷售及人才福利等項(xiàng)目之中。

海量付出之后，科亞醫(yī)療收獲的回報(bào)同樣顯著。2020年初科亞醫(yī)療合作醫(yī)院數(shù)量約為120家、共建中心70多家。截至招股書發(fā)布，其產(chǎn)品應(yīng)用落地、合作醫(yī)院728家，增幅近4倍。值得注意的是，這一年內(nèi)，科亞醫(yī)療的產(chǎn)品進(jìn)入了55%的三甲醫(yī)院，初步實(shí)現(xiàn)了全國各省市覆蓋。

人員擴(kuò)充之外，科亞醫(yī)療還需在申請(qǐng)物價(jià)編碼上進(jìn)行競(jìng)速。

由于深脈分?jǐn)?shù)屬于現(xiàn)階段中國醫(yī)院從未有的新型診斷方案，需要與不同省份的許多醫(yī)院一同向相關(guān)政府部門申請(qǐng)物價(jià)編碼，在此之后醫(yī)院才能向患者收取使用公司產(chǎn)品的費(fèi)用。

截至2021年5月，科亞醫(yī)療已經(jīng)完成了河北、安徽、山東、江蘇四個(gè)省份的物價(jià)編碼審批，其完成時(shí)間在4個(gè)月-9個(gè)月不等。據(jù)科亞醫(yī)療透露，多個(gè)省市的物價(jià)編碼審批正處于同步進(jìn)行之中，預(yù)計(jì)今年內(nèi)將有較大數(shù)量的省份完成批復(fù)。

在物價(jià)編碼審批之后，經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)是科亞醫(yī)療在商業(yè)化進(jìn)程中遇到的第三個(gè)問題。從招股書中所示期內(nèi)經(jīng)銷商數(shù)目變動(dòng)及描述來看，科亞醫(yī)療正逐漸由經(jīng)銷商轉(zhuǎn)移到平臺(tái)經(jīng)銷商，這一轉(zhuǎn)移將一定程度擴(kuò)大深脈分?jǐn)?shù)的落地能力。

所示期內(nèi)經(jīng)銷商數(shù)目變動(dòng)

海外的銷售模式與國內(nèi)有所不同。在美國，科亞醫(yī)療通過Nuance診斷成像為人工智能市場(chǎng)提供CuraRAD ICH，該市場(chǎng)是一個(gè)數(shù)字市場(chǎng)，訂閱者可以通過購買人工智能模型，與人工智能開發(fā)人員、超過8000家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的放射科醫(yī)生進(jìn)行連接。

對(duì)于CuraRAD ICH的銷售模式，科亞醫(yī)療仍在探索之中。這是一個(gè)新興的市場(chǎng)，擁有領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)的科亞醫(yī)療具備一定的試錯(cuò)空間。

其二：已有產(chǎn)品線的深化與未來產(chǎn)品線的擴(kuò)充

根據(jù)灼識(shí)咨詢的數(shù)據(jù)，在中國進(jìn)行的CTA檢查數(shù)量從2015年的3.6百萬例增加2020年的6.2百萬例，復(fù)合年增長率為11.7%，估計(jì)到2023年將進(jìn)一步增至22.2百萬例，2020年至2023年的復(fù)合年增長率為13.6%。

在數(shù)據(jù)可用性、政策利好、深度學(xué)習(xí)醫(yī)療器械市場(chǎng)認(rèn)可度不斷提高以及中國對(duì)冠狀動(dòng)脈疾病無創(chuàng)診斷工具空前的醫(yī)療需求等因素的推動(dòng)下，中國深度學(xué)習(xí)CT-FFR產(chǎn)品市場(chǎng)預(yù)期將呈指數(shù)增長，于2030年達(dá)到約人民幣137億元。

對(duì)于科亞醫(yī)療而言，中國、歐盟、美國三地CT-FFR市場(chǎng)合計(jì)數(shù)額足夠大，但單一的產(chǎn)品線會(huì)承擔(dān)諸如新技術(shù)替代、商業(yè)化進(jìn)展不及預(yù)期、搶占市場(chǎng)份額失利等諸多風(fēng)險(xiǎn)。經(jīng)濟(jì)學(xué)常講：“不要把雞蛋放在同一個(gè)籃子里”，科亞醫(yī)療努力做的第二件事，便是不斷豐滿其產(chǎn)品線。

招股書披露的管線顯示，科亞醫(yī)療將其智慧醫(yī)療產(chǎn)品線劃分為智慧診斷與智慧治療兩大產(chǎn)品線。據(jù)科亞醫(yī)療研發(fā)總裁曹坤琳介紹，科亞醫(yī)療的最終目的，是要建設(shè)單一病種的全病程智能化管理，即用AI的力量，優(yōu)化檢查、規(guī)劃、手術(shù)、隨訪等每一個(gè)環(huán)節(jié)，提升醫(yī)生診斷的精度，并為患者提供更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療體驗(yàn)。科亞醫(yī)療這一圖景，幾乎滿足了眾多科幻作家對(duì)于未來醫(yī)療的描繪。

對(duì)管線進(jìn)一步劃分可發(fā)現(xiàn)，科亞醫(yī)療的絕大部分產(chǎn)品聚集于智慧診斷產(chǎn)品線中（12款），多于智慧治療產(chǎn)品線（5款）。此次CMEF大會(huì)上，科亞醫(yī)療帶來了其產(chǎn)品線布局中的部分重點(diǎn)產(chǎn)品。

科亞醫(yī)療管線圖

智慧診斷產(chǎn)品線的邏輯非常清晰，科亞醫(yī)療看準(zhǔn)的是心腦血管診斷、肺部診斷、病理診斷三大應(yīng)用場(chǎng)景。三條產(chǎn)品線中各產(chǎn)品設(shè)計(jì)與AI邏輯有共通之處，由于已經(jīng)具備豐富的心腦血管AI訓(xùn)練經(jīng)驗(yàn)，其產(chǎn)線擴(kuò)展相對(duì)容易，最大的推進(jìn)障礙在于病種數(shù)據(jù)的獲取。

通過這一布局方式，科亞能夠保證在深挖心腦血管診療、擴(kuò)大已有產(chǎn)品線的同時(shí)，通過遷移學(xué)習(xí)等方式加速AI輔助診斷場(chǎng)景的開拓，這將極大拓展科亞醫(yī)療可觸及的市場(chǎng)規(guī)模。

據(jù)灼識(shí)咨詢報(bào)告顯示，深度學(xué)習(xí)CT-FFR市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)137.14億元；深度學(xué)習(xí)ICA-FFR市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)67.88億元；深度學(xué)習(xí)腦卒中診斷醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)59.64億元；深度學(xué)習(xí)圖像識(shí)讀醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)40.46億元；深度學(xué)習(xí)病理學(xué)診斷醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)10.57億元。由此估算，科亞醫(yī)療所處的深度學(xué)習(xí)市場(chǎng)規(guī)模為315.69億元。

CMEF科亞醫(yī)療展臺(tái)

智慧治療產(chǎn)品線的產(chǎn)品線相對(duì)獨(dú)立。曹坤琳曾告訴動(dòng)脈網(wǎng)，在智慧治療方面，科亞醫(yī)療現(xiàn)在處于探索階段，主要處理在輔助診斷過程中能夠延伸處理的問題。

以“深脈震波球囊”這一產(chǎn)品為例進(jìn)行解讀。首先醫(yī)生通過CT、DSA造影或者血管內(nèi)超聲探查病人血管的斑塊時(shí)，可使用科亞的深脈靈析系列產(chǎn)品輔助鈣化斑塊的識(shí)別、計(jì)算鈣化分?jǐn)?shù)，為醫(yī)生的干預(yù)提供指導(dǎo)。而后科亞醫(yī)療則希望能夠在檢查和輔助診斷環(huán)節(jié)做加法，為醫(yī)生提供更全面的臨床解決方案。如：“深脈震波球囊”產(chǎn)品就可將鈣化斑塊精確震裂，從而在極少損傷血管內(nèi)膜的情況下，順利開通血管、提高血管順應(yīng)性，幫助支架更好貼壁、或使藥物球囊有更好的藥物釋放，從而為病人提供更好的預(yù)后，這實(shí)際上就是對(duì)臨床診療流程的一種優(yōu)化賦能。

同樣，對(duì)于手術(shù)規(guī)劃及導(dǎo)航、深度學(xué)習(xí)血管介入機(jī)器人兩個(gè)市場(chǎng)，科亞醫(yī)療也開發(fā)了相應(yīng)的產(chǎn)品。

其介入或手術(shù)規(guī)劃產(chǎn)品主要涉及三個(gè)步驟：圖像采集、圖像建模及介入或手術(shù)模擬。患者的原始圖像數(shù)據(jù)通過CT及MRI設(shè)備獲取，然后導(dǎo)入的圖像經(jīng)過三維建模，從而取得患者受影響區(qū)域的模型圖像。其后，再使用計(jì)算機(jī)軟件編制介入或手術(shù)方案，模擬的介入或手術(shù)路徑即可清楚顯示在三維模型圖像中。在取得三維重建模型后，計(jì)算機(jī)軟件可用于執(zhí)行介入或手術(shù)模擬。

而這次亮相于上海CMEF大會(huì)科亞醫(yī)療展臺(tái)的“深脈血管介入手術(shù)機(jī)器人”更是備受矚目，據(jù)了解其功能特點(diǎn)為，在協(xié)助醫(yī)生完成冠脈造影及冠脈介入手術(shù)全流程的同時(shí)，避免醫(yī)生接受X射線傷害；通過影像導(dǎo)航系統(tǒng)及旋鈕推進(jìn)操作精準(zhǔn)地將造影導(dǎo)絲導(dǎo)管、交換器械導(dǎo)管以及球囊、支架等介入器械放置到醫(yī)生指定位置；通過無疲勞度的機(jī)械運(yùn)動(dòng)降低患者術(shù)中風(fēng)險(xiǎn)。

2021CMEF科亞展臺(tái)展示的“深脈血管介入手術(shù)機(jī)器人”

這兩個(gè)市場(chǎng)同樣具備龐大的市場(chǎng)規(guī)模，灼識(shí)咨詢數(shù)據(jù)顯示，2030年深度學(xué)習(xí)血管介入機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)270.88億元；介入或手術(shù)規(guī)劃產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)273.41億元。目前，尚無血管介入機(jī)器人獲得NMPA批準(zhǔn)，科亞醫(yī)療存在機(jī)會(huì)拔得頭籌。

將17個(gè)產(chǎn)品線進(jìn)行累加，科亞醫(yī)療目前涉及的醫(yī)療市場(chǎng)已近千億規(guī)模，足以支撐起其未來的發(fā)展。可是，科亞醫(yī)療如此擴(kuò)張的背后，符合邏輯嗎？

為什么科亞醫(yī)療能實(shí)現(xiàn)迅速的產(chǎn)線擴(kuò)充

回顧科亞醫(yī)療的發(fā)展情況，不難發(fā)現(xiàn)，深脈分?jǐn)?shù)的三類證獲批是一個(gè)極為重要的轉(zhuǎn)折點(diǎn)，將其從一個(gè)默默無聞的A輪科技公司，直接帶到了上市前線。

動(dòng)脈網(wǎng)認(rèn)為，三類證獲批一件事向資本市場(chǎng)傳達(dá)了足夠的信息，主要包括：

1. 科亞醫(yī)療有實(shí)力在千億級(jí)的市場(chǎng)提供人工智能解決方案，存在成為智能化診療時(shí)代心血管巨頭的潛能。

2. 科亞醫(yī)療能夠提出合理的臨床試驗(yàn)方案，并積累了足夠多的臨床經(jīng)驗(yàn)，能夠在擴(kuò)張產(chǎn)品線的時(shí)候加速臨床審批。

3. 由于心臟的影像訓(xùn)練需要完成三維的建模，其難度大于CT類影像產(chǎn)品。因此，在向CT類輔助診斷場(chǎng)景擴(kuò)張時(shí)，科亞醫(yī)療存在“高維打低維”的可能。

4. 深脈分?jǐn)?shù)產(chǎn)品本身具備顯著的社會(huì)效益，能夠?yàn)榭苼嗎t(yī)療帶來收益。成熟產(chǎn)品坐鎮(zhèn)，科亞醫(yī)療的運(yùn)營風(fēng)險(xiǎn)將低于大部分競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

這些信息為科亞醫(yī)療帶來的大量資本支撐，資本的力量又進(jìn)一步推動(dòng)科亞醫(yī)療商業(yè)化落地，這一循環(huán)有效擴(kuò)大的科亞醫(yī)療的硬實(shí)力。因此，這家公司完全有可能成為首個(gè)登陸二級(jí)市場(chǎng)的AI醫(yī)療影像類企業(yè)，而登陸本身，也將對(duì)醫(yī)療AI市場(chǎng)帶來莫大的鼓舞。

科亞醫(yī)療的成功可以復(fù)制嗎？

企業(yè)家常常期望從優(yōu)質(zhì)企業(yè)的發(fā)展路徑中找到成功的解法，但對(duì)于科亞醫(yī)療而言，其崛起沒有那么容易復(fù)制。不過，我們?nèi)阅軓闹型诰虿簧僬滟F的經(jīng)驗(yàn)。

AI產(chǎn)線擴(kuò)充是一個(gè)重要的例子。盡管科亞產(chǎn)品線拓展看起來很復(fù)雜，但事實(shí)上它們都是為了滿足臨床醫(yī)生的迫切需求。例如，通過醫(yī)療影像AI對(duì)肝、肺等進(jìn)行重建，那么就能夠使醫(yī)生與患者都清楚地了解具體解剖生理學(xué)情況。醫(yī)生能夠更精準(zhǔn)高效地制定手術(shù)規(guī)劃，最大程度地將病變部分切除，最小程度地傷害到正常組織，從而提升手術(shù)效果，這對(duì)醫(yī)患雙方都有益。

同時(shí)，科亞醫(yī)療三大系列產(chǎn)品之間都存在一定的共通之處，能夠在研發(fā)的過程中相互支持。例如，心內(nèi)與神內(nèi)在應(yīng)用上存在不同，但很多技術(shù)是共通的。因此，在心內(nèi)上集中的諸多開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，都可以迅速地應(yīng)用到其他的循環(huán)系統(tǒng)疾病中去，以幫助科亞醫(yī)療快速拓展產(chǎn)品線。

其次是產(chǎn)品價(jià)值的重要性。目前的人工智能行業(yè)已是紅海，新老企業(yè)想要堅(jiān)守陣地，必須拿出能夠用實(shí)力說服醫(yī)院、醫(yī)生、患者的產(chǎn)品。

譬如，科亞醫(yī)療的深脈分?jǐn)?shù)能夠通過審批，既是因?yàn)槠淞己玫男阅埽质且驗(yàn)槠鋵?duì)于社會(huì)的顯著價(jià)值。這兩點(diǎn)決定了醫(yī)療AI產(chǎn)品能否通過NMPA檢驗(yàn)與商業(yè)化落地兩項(xiàng)挑戰(zhàn)。

在阜外臨床研究中心，深脈分?jǐn)?shù)的各項(xiàng)指標(biāo)均超過了90%

要打造一個(gè)兼具上述兩點(diǎn)的產(chǎn)品非常困難，醫(yī)療科技企業(yè)需要回歸到臨床本源，從臨床路徑、醫(yī)生操作之中尋找到答案。科亞醫(yī)療找到的絕對(duì)不是人工智能可以切入的唯一點(diǎn)，恰恰相反，AI仍存在諸多環(huán)節(jié)可以介入，并成為改變醫(yī)療診斷的關(guān)鍵。只是，要實(shí)現(xiàn)這樣一種狀態(tài)，整個(gè)行業(yè)都需要時(shí)間進(jìn)行沉淀。