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新冠疫情遭遇戰后的反思:“平”時務必尊重市場,“戰”時請務必聽政府的話!

在中國疾病預防控制中心全球公共衛生中心主任董小平看來,過去的各種經驗都證明一點,即每個人應該做每個人擅長的事情,對于抗病毒藥物或抗病毒疫苗的研發同樣如此。政府機構、科研院所、高等院校、藥物研發機構包括臨床醫療機構等都應該厘清職責,通力合作,

在中國疾病預防控制中心全球公共衛生中心主任董小平看來,過去的各種經驗都證明一點,即每個人應該做每個人擅長的事情,對于抗病毒藥物或抗病毒疫苗的研發同樣如此。政府機構、科研院所、高等院校、藥物研發機構包括臨床醫療機構等都應該厘清職責,通力合作,才能做到真正的平、戰結合。

2020年初,突如其來的新冠疫情暴露出我國在重大疫情防控體制機制、公共衛生應急管理體系等方面存在的薄弱環節,盡管依靠體制和制度優勢以及舉國力量,我國控制疫情的時間走在世界前列,但平戰結合,借疫情契機,構建防控體系也是不可或缺的。在今年兩會中,也有代表提出建議,設立公共衛生臨床中心,構建“平戰結合”的防控體系。
2020年7月11日在蘇州召開的2020中國抗病毒藥物創新大會的圓桌對話環節,就設置了以“完善國家平戰結合的抗疫藥物和疫苗科研攻關的供應保障體系,如何更好發揮企業作用”為主體的對話環節。來自行業協會、臨床機構、制藥企業、投資機構的多方代表對此進行了討論。

01 疫苗研發無法一蹴而就,抗病毒治療仍起到重要作用

“必須要認識到的一點是,從臨床的角度來講,疫苗真正能夠上臨床,幾個月、半年、一年,都是算快的。所以我們希望現有的抗病毒藥物,能夠在臨床上起到一定作用。”在圓桌討論中,東南大學附屬中大醫院副院長邱海波如此講到。

新冠疫情的爆發如同打了一場遭遇戰,短時間內并不知道哪些有效,因此找到行之有效的抗病毒藥物,就成為了當前制藥企業、科研院所等共同努力的事情。但經歷了這場遭遇戰之后,未來怎么辦?“我們是不是應該有國家的或者是整個藥物的體制來支持這樣的事?是不是從藥廠來講,也是應該有一點想法,是不是能夠在這個方面有更多的投入?”

東南大學附屬中大醫院副院長邱海波

在邱海波看來,當前的一個重要問題,實際上是因為診斷方面的滯后問題,而導致抗病毒藥物被大家所忽視了。而這一點,不管是從臨床上來講,還是從制藥工業上來講,甚至是從整個體制的支持來講,可能都是值得反思的地方。

“對于一個新發、突發的傳染病來講,抗病毒治療本身也是控制疾病傳播的有效手段。一方面控制傳播風險,一方面阻斷疾病的持續進展,為下一步治療提供機會。”北京大學第一醫院感染疾病科主任醫師王貴強在圓桌中表示,當前的一個問題,是我們針對病毒性疾病的戰略布局和儲備確實值得思考,“從這次新冠疫情講,從國家戰略上要進行布局儲備,這個是國家層面、企業層面、科研院所幾方來協同做這樣的工作,希望能夠做一些好的研究儲備,以應對未來各種的病毒的治療。”

02 平站結合,做自己擅長的事情

當然,之所以對于病毒性疾病的資源儲備較少,很大程度上確實與病毒性疾病本身的特點有關系。

“確實不是說我們過去不重視抗病毒藥物的研發,而是這種藥物的研發難度確實比一些抗真菌、抗寄生蟲病的藥物來得更難,多年以來真正能夠達到抗病毒效果,針對某一種疾病進行治療的藥物還非常少,這一點,從我們過去30多年來對丙肝的治療就能看出來。”重慶醫科大學第二附屬醫院院長任紅在圓桌中講到。

而在國疾病預防控制中心全球公共衛生中心主任董小平看來,過去的各種經驗都證明一點,即每個人應該做每個人擅長的事情,對于抗病毒藥物或抗病毒疫苗的研發同樣如此。政府機構、科研院所、高等院校、藥物研發機構包括臨床醫療機構等都應該厘清職責,通力合作,才能做到真正的平、戰結合。

例如對于政府。董小平認為,在藥物研發中,政府至少應該扮演好以下幾個不同的角色。

“第一個是政策,第二個是規劃,第三個是引導性資金的投入。第四個最重要,而且也是我們現在很多的情況下沒有扮演好的角色,即維持一個正常的藥物研發的秩序的穩定。這個是政府應該起到很大的作用,政府不但要搭臺,而且要維持,在很大的程度上絕對不能拆臺。”

而對于專業機構來說,也即科研院所、高等院校、藥物研發機構,包括臨床醫院這些專業的機構,董小平認為,第一,應該通過跟企業的合作,在解決藥物研發源頭的問題,其次在臨床評價上也需要專業機構完成,同時,專業機構還是藥物的使用者,保障藥物的質量。

董小平說,“政府最大的收益就是對老百姓提供了保障,保證了社會的穩定,保證了經濟的發展,專業機構的收益是什么?解決了一個重大科學問題,解決了一些重大科學研究當中的技術瓶頸,解決了真正看到的服務于老百姓,服務于患者最大的需求。”

“回到評價結果,在平時的時候一定要尊重市場,一定要發揮企業的主觀能動性,這個是平衡的過程,政府部門在平常就不應該過多的干預科研的過程,而企業在戰時的時候必須得聽政府的話,必須配合政府完成企業應該盡的社會責任,整個的機制通過一次又一次的疫情,一次又一次的公共衛生事件,一次又一次的社會關注事件不斷的提升。”

而從企業的角度來說,大會上吉利德科學全球副總裁、中國區總經理羅永慶也分享了自己的視角。其在會上宣布了明星藥物瑞德西韋最新的臨床進展,“在全球做的3型臨床研究,重癥和真實世界分析比較,發現瑞德西韋能夠降低死亡率62%”。同時羅永慶表示,吉利德一直以來只做抗感染,在疫情期間投入了巨大的資源研發抗病毒藥物,同時在1月份決定擴大產能,在全球形成了供應鏈聯盟,在4月份無償捐贈了150萬劑瑞德西韋支持抗疫,啟動武漢三七臨床試驗,投入了超過10億美金。

03 研發如何持續進行?

對于抗病毒而言,藥物十分重要,企業、專業機構、政府的三者平衡亦十分重要,但無論是抗病毒藥物還是疫苗,研發到上市需要走過漫長的道路,這一路程如何持續進行也是一直以來被業界重點關注的問題。

對于這一問題,惠每投資執行董事黎敏奇并未給出確定的答案,因為從歷史角度來看,SARS的疫苗推進到了臨床II期,沒有進行下去的主要原因是疫情過去,病人痊愈,臨床也就無法進行了。我國抗疫以來,6個月的時間取得了良好的答卷,疫情在我國基本消失,國外疫情也在逐步走向好轉,但目前來看,全球的疫苗研發進度基本也都在臨床II期,黎敏奇認為,對于未來新冠疫苗是否能“留下來”,有三個問題無法回避:

惠每投資執行董事黎敏奇

“第一,綜合抗體滴度有多高能實現對病毒的保護?無論是滅活疫苗還是新病毒疫苗都產生了綜合抗體,滴度很高,究竟什么樣的能有效預防病毒感染,這個問題需要等到臨床3期大規模的臨床實驗回答。”

“第二,目前產生的抗體有多持久?因為現在全球是6個月疫情,現在全球的疫苗能夠回答的就是最多有40天,40天的抗體有多少的數據,那40天以上,100天,或者是半年,甚至是一年的抗體能有多持續?這個也是需要時間來回答的。”

“第三,疫苗在不同的人群里,包括有基礎疾病的人群里,無論是免疫源性還是安全性是什么樣的情況?這些都需要更大規模有效性臨床的實驗,另外需要已經給藥的患者持續的應答時間。”

因此,黎敏奇認為,3-6個月是決定疫情走向的時間拐點,留給藥物研發企業的時間窗口也大概是這些時間。

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本文來源:E藥經理人 作者:E藥經理人
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