隨著新版《藥典》的實施與各地中藥飲片專項整治的陸續開展，中藥飲片生產企業將面臨提高中藥飲片質量的巨大壓力。

近日，山東、甘肅、湖北等地接連發布藥品質量公告。

7月9日，甘肅省藥監局公布藥品抽檢公告，公示了7家企業生產的10批次藥品不符合規定，全部為中藥材（飲片）。

7月8日，山東省藥監局發布2020年第4期藥品質量抽檢通告，經查共有15家生產企業(配制單位)的14個品種共16批次藥品抽檢不符合標準規定，其中包括10種中藥飲片。

7月6日，湖北省藥監局發布2020年第2期藥品質量公告。在此次藥品質量抽檢中，發現有65批次不符合標準規定，其中包括61種中藥材（飲片）。

01 藥品不合格重災區

從這幾份藥品質量抽檢報告中不難看出，中藥材（飲片）不符合標準規定的情況占大多數。

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長期以來，中藥材（飲片）都是國內藥品不合格的重災區。公開數據顯示，在2019年全國各省的中藥材（飲片）質量抽檢中，5865批次的中藥材（飲片）中有1858批次不合格，占比為31.68%。

而近年來，國家政策層也一直在加強對中藥飲片的規范與監管。2013年公布《關于嚴格中藥飲片炮制規范及中藥配方顆粒試點研究管理等有關事宜的通知》；2015年發布《關于進一步加強中藥飲片生產經營監管的通知》；2018年公布《中藥飲片質量集中整治工作方案》，在全國范圍內開展為期一年的中藥飲片質量集中整治。

隨著新版《藥品管理法》的實施，對于中藥飲片的整治力度也在不斷提高。

今年2月，國家藥監局印發《中藥飲片專項整治工作方案》，對開展全國范圍的中藥飲片專項整治工作提出了總體目標和要求；5月，國家藥監局提出各中藥飲片和制劑生產經營使用單位以及中藥材市場要對照新修訂《藥品管理法》、藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范全面自查和整改，進一步提高中藥飲片質量。

 

據E藥經理人不完全統計，已有江蘇、湖南、湖北、江西、安徽、福建等多地為落實新版《藥品管理法》，出臺了相應的中藥飲片專項整治工作方案。

 

以福建為例，該省于7月6日出臺《關于印發中藥飲片專項整治工作方案的通知》，開展為期一年半的中藥飲片專項整治行動。該省提出將重點檢查中藥飲片生產企業非法渠道購進中藥飲片行為、使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為、執行GMP要求情況、履行上市許可持有人相關義務情況等。對于中藥飲片經營企業來說，近3年內撤銷GSP證書或違法立案的藥品經營企業；單體藥店、個體診所；投訴舉報較多的藥品經營企業和醫療機構將是檢查的重點對象。

 

而隨著國家藥監局、國家衛健委發布2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《藥典》），《藥典》對于中藥農殘等問題做出了更加明確要求，比如甲胺磷等33種禁用農藥不得檢出(不得過定量限)寫入藥材和飲片檢定通則。

 

業內人士表示， 新版《藥典》的實施，與全國范圍內中藥飲片專項整治工作的開展，對于中藥飲片生產企業來說，將迎來更加明確和嚴格的要求。

02 質量不合格 主要存在這9大問題

 

雖然中藥飲片質量問題頻出，但中藥飲片行業仍然保持著高速增長的態勢，國家統計局數據顯示，2018年我國中藥飲片加工市場規模達到2637億元，中藥飲片加工企業超過1000家。但不能回避的問題是，大多數生產企業規模偏小、生產品種多，不乏一些企業進行作坊式生產，生產工藝相對簡單。業內人士表示，雖然中藥飲片生產企業均應取得GMP(藥品生產質量管理規范)證書，但不少企業在取得證書后，為降低成本，仍然按照原有生產工藝進行，在實際生產中放棄GMP標準。

 

針對中藥飲片抽檢質量不合格中常見的幾大問題，日前，山東省藥監局給出了九項不符合規定的小貼士。

 

1.性狀： 記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等，不符合規定可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等。

 

2.裝量： 反映藥品重量或容量的指標，不符合規定會導致臨床給藥劑量不足。

 

3.總灰分測定： 檢測中藥的純凈程度。

 

4.含量測定： 與藥物的療效相關，通過規定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量。

 

5.溶出度： 影響藥物的吸收與生物利用度，溶出度不符合規定由多種因素引起，如生產工藝控制不當等。

 

6.鑒別： 用于鑒定和研究藥物的真實性、安全性和有效性。根據不同藥品的特性包括經驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別，理化鑒別包括物理、化學、光譜、色譜等鑒別方法。

 

7.黃曲霉毒素檢驗： 控制中藥材和飲片中的毒素含量。中藥在貯存、制備、運輸過程中若保存不當，可能因受潮霉變而污染黃曲霉毒素。

 

8.可見異物： 在注射劑、眼用制劑中，在規定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50微米。

 

9.崩解時限： 固體制劑在規定的介質中,以規定的方法進行檢查全部崩解溶散或成碎粒并通過篩網所需時間的限度。