來源：賽柏藍器械

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牽一發(fā)而動全身

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分類目錄開始動態(tài)調(diào)整

5月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告（2021年第60號）》，并公布《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》（下稱《工作程序》），本程序自公布之日起實施。

為加強醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》（下稱《目錄》）動態(tài)調(diào)整工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，國家藥監(jiān)局組織制定了《工作程序》。

《工作程序》顯示，《分類目錄》動態(tài)調(diào)整包括以下情形：

（一）調(diào)整子目錄；

（二）調(diào)整一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別和/或管理類別；

（三）增補有代表性的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品；

（四）刪除不再作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品；

（五）修訂產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例等內(nèi)容。

在此之前，2020年11月，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見稿）》意見。

今年1月，國家藥監(jiān)局再次發(fā)布公告，對28類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進行調(diào)整。其中，15類醫(yī)療器械管理類別有所調(diào)整，13類醫(yī)療器械目錄內(nèi)容有所調(diào)整。

根據(jù)金臺資訊梳理，其中15類管理類別調(diào)整的醫(yī)療器械中，內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設備、泌尿X射線機等7類醫(yī)療器械管理類別從第三類調(diào)整為第二類；眼球突出計、口腔成像輔助器具等8類醫(yī)療器械管理類別從第二類調(diào)整為第一類。

電動吻合器、霧化面罩等13類醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品描述、預期用途、品名舉例等內(nèi)容有調(diào)整。

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分類目錄：牽一發(fā)而動全身

根據(jù)新華社消息，2017年9月4日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》，自2018年8月1日開始實施。

據(jù)介紹，對醫(yī)療器械進行分類是實施醫(yī)械分類管理的條件和基礎(chǔ)，涉及注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)，可謂“牽一發(fā)而動全身”。

某特色醫(yī)學中心醫(yī)學工程科相關(guān)研究人員曾發(fā)布文章分析，在國家深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，完成“有效減輕居民就醫(yī)費用負擔，緩解‘看病難、看病貴’”目標的政策背景下，醫(yī)藥領(lǐng)域全面推進降價控費。

對于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，醫(yī)療器械招標采購工作面臨著更加專業(yè)化、時效化的新考驗。在以往的工作中，醫(yī)療器械招標采購的一個突出問題就是器械沒有通用名稱，定義分類不明確，界定分類主觀性強，導致后續(xù)一系列溝通欠缺統(tǒng)一的語言，溝通語義混淆，造成理解不一，最終采購的貨物與需求不匹配。

為此，國家藥品監(jiān)督管理局近幾年來不斷探索，借鑒發(fā)達國家經(jīng)驗，在結(jié)合我國國情的基礎(chǔ)上，研究并制訂出新一版的《醫(yī)療器械分類目錄》。

中國醫(yī)科大學藥學院相關(guān)研究人員曾發(fā)布文章分析，推行《醫(yī)療器械分類目錄》的主要目的是用于指導監(jiān)管部門和企業(yè)識別產(chǎn)品管理類別，并作為劃分不同層級監(jiān)管職能、實施不同層級注冊審批制度的重要依據(jù)。

但鑒于醫(yī)療器械監(jiān)管是圍繞醫(yī)療器械的全生命周期進行，涉及生產(chǎn)、市場前管理、市場中管理、在用管理等諸環(huán)節(jié)，因此分類目錄的應用將滲透到企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、高校及科研院所、評估機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等領(lǐng)域。