醫保今年將實現“門診費用跨省直接結算”

 

5月8日，印度單日新增新冠確診病例超過40萬例，創歷史新高。目前，印度已經不堪重負，缺氧氣、缺床位、更重要的是缺疫苗。

而這一周，疫苗是絕對的主題。中國國藥新冠疫苗被列入世衛組織緊急使用清單，阿斯利康疫苗的血栓副作用又起波瀾，英國專家建議40歲以下人群，注射除阿斯利康之外的其它疫苗。

最引人關注的，是美國計劃放棄疫苗的知識產權。

對此，政界和商界都有很多反對意見。法國總統馬克龍表示，知識產權不重要，重要的是分配。輝瑞CEO也與馬克龍有相似的立場，他甚至發表公開信，堅決反對公開與放棄新冠疫苗知識產權。

在疫苗的接種上，中國的進程在不斷加快，截至2021年5月9日17時，全國累計接種已超過3.2億劑次。

除了疫苗之外，第5批國家集采也即將開始。與此同時，對于醫藥購銷領域亂象的監督，也將在全國范圍大規模啟動，網絡舉報平臺成為了重點建設工作之一。健識局梳理更多熱點如下：

重磅政策

1. 國家醫保局要求各省年底前實現“門診費用跨省直接結算”

5月6日，國家醫保局、財政部聯合發布了《關于加快推進門診費用跨省直接結算工作的通知》，提出2個目標：

第一，2021年底前，各省份60%以上的縣至少有1家普通門診費用跨省聯網醫療機構，各統籌地區基本實現普通門診費用跨省直接結算；

第二，2022年底前，每個縣至少有1家定點醫療機構，能夠提供包括門診費用在內的醫療費用跨省直接結算服務。

2. 國家藥監局發布醫療器械分類目錄動態調整工作程序

5月8日，國家藥監局發布了《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》的公告，加強醫療器械分類管理。

國家藥監局曾表示，醫療器械分類工作是醫療器械風險管理的基礎，也是醫療器械審評審批制度改革的重要組成部分。要及時對醫療器械的風險進行分析評價，合理劃分管理類別，更好地滿足公眾用械需求。

3. 國家藥監局推動藥品注冊技術標準與國際接軌

5月7日，國家藥監局發布公告稱：決定適用《M9：基于生物藥劑學分類系統的生物等效性豁免》及問答文件和《Q5D：用于生物技術產品及生物制品生產的細胞基質的來源和鑒定》國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）指導原則，推動藥品注冊技術標準與國際接軌。

國家藥監局要求，相關申請人需要在現行技術要求基礎上，盡早按照ICH指導原則開展研究。

4. 江蘇出臺支持生物醫藥產業發展22條新政

5月7日，江蘇省發改委、自貿辦等17個部門聯合出臺了《有關部門協力支持中國（江蘇）自由貿易試驗區生物醫藥產業開放創新發展政策措施》，共涉及22條政策，涵蓋“研發創新、產業鏈供應鏈、藥械采購使用政策、創新要素市場化配置機制”四大方面內容。

江蘇省計劃在自貿區建設國家生物大分子藥物產業創新中心、對關鍵技術發明專利優先審查、對專利快速預審確權和維權保護、積極支持自貿試驗區新上市藥品申報納入國家醫保藥品目錄等，為成為國內一流、國際公認的生物醫藥創新示范區的發展目標做準備。

醫藥衛生大事件

1. 第5批國家集采即將開始，涉202個品規

5月8日，上海陽光采購網發布了《關于開展第五批國家組織藥品集中采購相關藥品信息收集工作的通知》，自2021年5月10日起，聯合采購辦公室開展第五批國家組織藥品集中采購相關信息申報工作。

公示的《藥品申報范圍》顯示，本次集采共涉及60個藥品，202個品規，與此前網傳的數量略有差別。

2. 國家衛健委開啟2021年醫藥領域反腐風暴

5月6日，“糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風”部際聯席機制第二十三次會議在京召開。會議要求結合《2021年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點》，構建網絡舉報平臺，集中開展醫藥購銷領域和醫療服務中的亂象治理，加大部門聯動查處案件和聯合懲戒力度。

國家衛生健康委副主任李斌，公安部、國家醫療保障局和浙江省、海南省衛生健康委有關負責人出席會議，并作了交流發言。

 

3. 美國計劃放棄疫苗專利

美國當地時間5月5日，美國貿易代表戴琦表示，為應對新冠疫情，美國政府支持暫時豁免與新冠疫苗相關的知識產權保護。并同時擴大疫苗的制造和分銷，增加生產這些疫苗所需的原材料。隨后，拜登的首席貿易談判代表凱瑟琳·泰發表了一份聲明宣布：拜登政府支持放棄對COVID-19疫苗的知識產權保護。

對此，法國總統馬克龍表示，這無關知識產權，關鍵是分配的問題。據多家媒體報道，截至2021年3月底，美國搶購的新冠疫苗總數超過8億支，而美國人口僅約為3.3億。

4. 國藥新冠疫苗被列入世衛組織緊急使用清單

北京時間5月7日，世衛組織總干事譚德塞在新冠肺炎例行發布會上宣布，將中國國藥中生北京公司研發的新冠滅活疫苗列入緊急使用清單。這是世衛組織認證的第六種安全有效和高質量疫苗，此舉擴大了新冠肺炎疫苗實施計劃可以購買的疫苗范圍。

世衛組織免疫戰略咨詢專家組主席亞歷杭德羅·克拉維托在發布會上表示，有足夠證據證明，國藥北京公司的疫苗安全性及預防重癥的能力，有效率達79%。

新藥速遞

1. 百濟神州又一款抗腫瘤1類新藥附條件獲批上市

5月7日，國家藥監局發布消息稱，通過優先審評審批程序，附條件批準百濟神州的1類創新藥帕米帕利膠囊上市，用于既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA(gBRCA)突變的復發性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的治療。

帕米帕利是一種PARP-1和PARP-2的強效、選擇性抑制劑，它通過抑制腫瘤細胞DNA單鏈損傷的修復和同源重組修復缺陷，殺死腫瘤細胞，尤其對攜帶BRCA基因突變的DNA修復缺陷型腫瘤細胞敏感度高。

2. 羅氏抗血友病新藥在中國獲批第二個適應癥

據報道，羅氏新藥舒友立樂于近日獲得國家藥監局批準，用于不存在凝血因子VIII抑制物的重度A型血友病患者（先天性凝血因子VIII缺乏，FVIII<1%）成人及兒童患者的常規預防治療，防止出血或降低出血發作的頻率。

這是該藥品在中國獲批的第二個適應癥，2018年，舒友立在中國獲批上市，用于存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病的常規預防性治療。

3. K藥在美國獲批胃癌新適應癥

美國東部時間5月5日，FDA加速批準了K藥的新適應癥。通過與曲妥珠單抗和含氟嘧啶類/鉑類化療聯用，一線治療HER2陽性局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管結合部腺癌患者。

作為默沙東的重磅產品，K藥獲批了超過20個適應癥，在同類產品中處于領先位置。2020年，K藥的全球銷售額為143.8億美元，僅次于藥王修美樂，排在2020年全球藥品暢銷榜的第二位。

4. 綠葉制藥子公司首個生物類似藥上市

5月7日，綠葉制藥發布公告稱，其控股子公司博安生物開發的貝伐珠單抗注射液，商品名博優諾，正式獲得國家藥監局的上市批準，用于治療晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。這是博安生物首個獲批上市的抗體藥物。

根據世衛組織國際癌癥研究機構的最新數據，2020年，肺癌和結直腸癌是中國癌癥新發病率最高的兩個癌種，新發病例數分別為82萬人和56萬人。

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