影響千余家生產企業，2600億中藥飲片市場面臨提質壓力

隨著新版《藥典》的實施與各地中藥飲片專項整治的陸續開展，中藥飲片生產企業將面臨提高中藥飲片質量的巨大壓力。 近日，山東、甘肅、湖北等地接連發布藥品質量公告。 7月9日，甘肅省藥監局公布藥品抽檢公告，公示了7家企業生產的10批次藥品不符合規定，全部...

盡管2017年官方就提出了在我國實施新藥專利補償制度，但三年之后靴子仍未落地。專利法草案目前仍在審議中，新版《藥品管理法》也未納入相關表述，藥品專利補償政策如何在中國實施目前仍在討論中。但近日專利法修正案的二次審議稿中對藥品專利補償重新做了界定。

醫藥企業如何應對集采后的市場？

集采后醫藥企業應對策略研討會 時間：7月28日13:30～17:30 地點：上海 ? 普華永道創新中心 地址：黃浦區湖濱路168號無限極大廈三樓 第三輪集采報價即將開展，對于藥企來說，市場與銷售是企業發展永恒的話題，隨著“4+7”帶量采購、兩票制等醫藥市場改革政策的...

近日，第十三屆全國人大常委會第二十次會議對《中華人民共和國專利法修正案（草案二次審議稿）》進行了審議。

 

其中，最受醫藥人關注的就是第42、43條，此次二次審議稿對于業界一直關注的藥品專利補償政策再次做了修改。盡管2017年官方就提出了在我國實施這一制度，但三年之后靴子仍未落地，專利法草案目前仍在審議中，而2019年新版的《藥品管理法》也未納入相關表述，藥品專利補償政策如何在中國實施目前尚未有定論。

 

2019年1月4日，《中華人民共和國專利法修正案（草案）》首次公布，其中加入了創新藥專利期限延長的條款，該草案規定：為補償創新藥品上市審評審批時間，對在中國境內與境外同步申請上市的創新藥品發明專利，國務院可以決定延長專利權期限，延長期限不超過五年，創新藥上市后總有效專利權期限不超過十四年。

 

而在本月公開的二次審議稿中， 爭議較大的“在中國境內與境外同步申請上市的創新藥品發明專利”的字眼被刪去，轉而表述為“對在中國獲得上市許可的新藥發明專利，國務院專利行政部門可以應專利權人的請求給予期限補償”，關于延長期限的表述未變。這意味著，僅在中國國內進行臨床試驗和上市申請的新藥也可以得到專利補償，大量本土創新藥企也將有權申請專利補償。原先創新產品上市不到幾年就遭到仿制藥圍剿的尷尬也將一定程度上緩解。

 

由于藥品行業特有的臨床實驗研究、上市行政審批等程序較為復雜，導致其核心專利很難達到真正的20年保護；再加上高額的研發成本壓力，大大影響創新藥的開發。因此，專利期限補償能夠彌補因行政審查占用的專利有效期，延長市場獨占時間，而這也已成為了國際通行的激勵藥物創新的制度。

 

據相關數據統計，2008-2016年中國批準上市的國產“1.1類”化藥，上市后剩余的有效專利期平均僅9年。2017-2018年期間中國批準的專利藥，專利期平均減損12.5年。

 

而在海外，通過專利補償制度一定程度上彌補了藥品專利的減損。美國在全球率先實行了專利補償，1984年，美國通過《藥品價格競爭與專利期恢復法》明確規定了藥品專利期的延長，其后，日本和歐盟分別在1987年、1992年明確了藥品專利保護期延長制度。

 

而這一制度實施對于藥企來說，意義非同小可。美國國會預算辦公室于1998年發布的統計報告公開數據顯示，在上述法案的框架下，美國創新藥研發企業的有效專利期平均延長了3年，而平均有效專利期每延長一年，企業可增加約120億美元的收益。

 

隨著跨國藥企大量引入創新藥品、本土創新研發能力的提升，這一制度近年在我國也有了不少討論，但直到2017年10月8日，伴隨著藥品醫療器械審評審批制度深化改革的啟動，我國才明確提出開展藥品專利期補償制度試點，這也開啟了我國實施專利期補償制度的大門。

 

一年多后，在《中華人民共和國專利法修正案（草案）》中，首次提出了具體的補償辦法：對在中國境內與境外同步申請上市的創新藥品發明專利，國務院可以決定延長專利權期限，延長期限不超過五年，創新藥上市后總有效專利權期限不超過十四年。

 

對于補償期限五年和十四年的規定，與美日歐幾乎相同，未有爭議，但對創新藥品的范圍界定卻引起了爭議。

 

在E藥經理人每年兩會前夕舉辦的“聲音·責任”人大代表政協委員座談會上，專利補償制度一直都是各方關注的熱點。2019年專利法草案首次提出藥品專利補償后，全國人大代表、貝達藥業董事長丁列明就帶來了關于專利補償的建議。

 

丁列明認為，草案中對“在中國境內與境外同步申請上市的創新藥品”給予專利期補償的說法存有不妥。他表示，由于上市申請不一定都會獲得批準，且上市審批占用時間也因申報質量差異而不同，使行政補償處于不確定狀態；而且將境內外同步申請上市作為申請補償前提缺少法理依據，現實中“同步”申報并不等同于“同時”批準。

 

在丁列明看來， 上述規定使專利補償期實際上無法計算，也意味著只在中國開展臨床試驗和申請上市的新藥將無法申請專利期補償，這將損害國內企業和機構的利益，不利于我國制藥企業創新能力和國際競爭力的提高。

 

而就在本月的二次審議稿中，這一建議也獲得了肯定，規定對在中國獲得上市許可的新藥發明專利即可請求給予期限補償。這也就意味著，僅在中國開展臨床試驗和申請上市的新藥也可以獲得補償，利好本土創新。

 

實際上，這一制度在中國的爭議一定程度上來源于創新與仿制之間的平衡問題， 其中牽涉各方利益，包括國與國、仿制企業與創新企業。

 

在2020年初，中美第一階段經貿協議中，兩國達成了一項條款：雙方應規定延長專利有效期以補償專利授權或藥品上市審批過程中的不合理延遲。在藥品專利保護方面，國際社會也在催促中國與歐美國家接軌。

 

而在國內，據中國醫藥創新促進會會長宋瑞霖等人今年3月在《中國改革》上發表的一篇文章介紹， 2019年新版《藥品管理法》立法過程中，曾認真討論過是否納入專利鏈接和專利期補償制度，但最終未能寫入， “據了解，有關方面對建立這一制度還心存疑慮、意見不一，擔心建立藥品專利期限補償制度，可能會推遲仿制藥上市，增加醫藥開支，有損本土仿制藥企利益。然而，贊同者認為，該制度促進了創新藥研發，有利于建立以創新為導向的醫藥產業發展。”

 

就美國的先例而言，其1984年通過的法案加速了仿制藥的研發、審批和上市，同時也吸引著全球醫藥創新企業將美國作為創新藥上市的第一市場，迅速帶動美國醫藥創新行業的繁榮。而對于中國來說，隨著與美方的協定達成、專利法修訂推進，相信藥品專利補償制度不日將落地實施。

 

在今年的“聲音·責任”座談會上，恒瑞制藥董事及戰略委員會主任委員孫飄揚也特別提到要加強知識產權保護，尤其要延長創新藥專利保護期及加強創新藥數據保護，“國家強調這個問題已經很長時間，也正在積極推動，但近幾年確實還沒完全落地，有關部門需要結合實際情況考慮如何加快知識產權制度落地，出臺一系列細則，給整個醫藥創新注入活力。”

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