2020年國內(nèi)IVD企業(yè)嘗到了海外市場的甜頭。

在新冠疫情影響下形成的賣方市場不僅為國內(nèi)IVD企業(yè)打開了出海通道，還釋放了對出海市場的想象空間。2020年下半年，海外訂單成為了國內(nèi)IVD上市公司業(yè)績的主要增長動力。

海外市場到底有多香？2020年4月，華大基因與沙特主權(quán)基金旗下公司簽訂2.65億美元新冠檢測合同，2.65億美元這一超級大單直接占到了華大基因2019年營收的67.05%。

疫情之后，全球產(chǎn)業(yè)鏈正在被重塑,IVD出海市場的關(guān)注度逐漸攀升。動脈網(wǎng)查閱了國內(nèi)超過20家IVD上市企業(yè)的年報數(shù)據(jù)，其中大部分的發(fā)展策略都提到將加速全球化市場布局，全力開拓國際化市場。

當(dāng)然，即便是新冠試劑的出海讓國內(nèi)IVD企業(yè)有所收獲，但和海外企業(yè)相比，還是有很大的差距。

據(jù)一位業(yè)內(nèi)人士透露，2020年圣湘生物的境外收入為24.25億元，營收占比超過50%。華大基因2020年海外營收占比超過60%，海外營收超過55億。但它們都未在海外市場形成絕對優(yōu)勢，海外的新冠試劑市場幾乎由韓國企業(yè)的產(chǎn)品主導(dǎo)，一家韓國的民營企業(yè)憑借新冠試劑在海外市場營收就超過幾十億美金，而這個業(yè)績沒有一家國內(nèi)企業(yè)做到，這一數(shù)據(jù)甚至超越了國內(nèi)大部分企業(yè)的業(yè)績總額。這也意味著在海外市場對于中國的IVD企業(yè)來說是多么巨大的市場。

覺醒：海外市場大有可為

出海一直都是國內(nèi)IVD企業(yè)的夢想，現(xiàn)階段的IVD出海關(guān)注度快速提升，除了受到新冠疫情影響外，也有行業(yè)內(nèi)生因素的推動。

一方面是IVD行業(yè)的產(chǎn)能擴(kuò)張，海外市場將是重要的消化渠道。

經(jīng)歷了新冠疫情帶動的業(yè)績暴漲，整個IVD行業(yè)的信心得到極大提振。不久前在重慶召開的體外診斷盛會CACLP大會上，現(xiàn)場的氛圍極為火熱。另據(jù)一位投資人表示，此前投資的一家IVD企業(yè)在2020年前過得艱難，但由于新冠疫情帶來的需求爆發(fā)式增長，讓其得到政府的更多重視，2020年后這家企業(yè)已經(jīng)開始在當(dāng)?shù)厣w樓建廠。而當(dāng)行業(yè)的整體信心得到提升時，企業(yè)都紛紛表示要擴(kuò)大產(chǎn)能。

在行業(yè)大熱之下，也需要看到新冠疫情逐漸平息，新冠疫苗逐漸投放，整個市場的需求將會回歸常態(tài)，此時由新冠疫情帶來的過剩產(chǎn)能也需要消化。憑借新冠檢測試劑打開的海外市場渠道，在這一背景下重要性凸顯。

另一方面是國內(nèi)IVD行業(yè)競爭激烈，內(nèi)卷是不可避免的局面。布局出海對推動我國產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級，提升IVD行業(yè)競爭力和影響力具有重大意義。

在國內(nèi)市場，醫(yī)保控費(fèi)是大勢所趨，帶量采購已席卷藥品、高值耗材行業(yè)，而體外診斷試劑帶量采購也被認(rèn)為終將落地，一旦實現(xiàn)集采，成熟產(chǎn)品的利潤空間將被壓縮。目前，四川已經(jīng)明確全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含參與省內(nèi)集中采購的軍隊醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）、醫(yī)保定點(diǎn)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥機(jī)構(gòu)全部體外診斷試劑納入四川省醫(yī)用耗材集中采購范圍。

國內(nèi)增長壓力陡增，有待開發(fā)的海外市場卻還有很大的機(jī)會。

根據(jù)marketsandmarkets報告的數(shù)據(jù)，全球體外診斷市場規(guī)模預(yù)計將從2020年的845億美元增長到2025年的960億美元，復(fù)合年增長率為2.6 ％。

根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院《2018-2023年中國體外診斷業(yè)發(fā)展前景及投資機(jī)會研究報告》中的數(shù)據(jù)顯示。全球體外診斷市場分布并不均衡，美國、西歐、日本等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體占據(jù)著體外診斷市場的主要份額。美國占有全球體外診斷市場的份額為44.00%，西歐為21.08%，日本為9.00%，合計占全球體外診斷市場的74.08%。但是，由于發(fā)達(dá)國家市場已進(jìn)入相對穩(wěn)定的成熟階段，其增長已呈現(xiàn)放緩態(tài)勢。然而，在發(fā)展中國家體外診斷作為新興產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出基數(shù)小、增速高的特點(diǎn)，預(yù)計以印度、拉美等為代表的新興市場中，體外診斷市場增速將會保持在15%-20%左右。

數(shù)據(jù)顯然是利好的，與此同時這些市場測算數(shù)據(jù)或許不足以準(zhǔn)確地描述新冠疫情后的體外診斷市場空間。新冠之后，各個國家對于分子檢測認(rèn)識都有很大的提升，分子檢測的基礎(chǔ)設(shè)施建立了起來。預(yù)計接下來國內(nèi)外市場都將呈現(xiàn)跨越式增長。

無論是成熟的發(fā)達(dá)國家市場還是潛力巨大的新興市場，國內(nèi)的IVD企業(yè)都有機(jī)會分一杯羹。因此，在IVD產(chǎn)業(yè)中，無論是行業(yè)龍頭還是創(chuàng)業(yè)公司都開始關(guān)注出海市場。

國內(nèi)領(lǐng)先的PCR企業(yè)博日科技，也是出海的先行者，早在2003年就開始出口IVD產(chǎn)品。博日科技董事長賀賢漢也是日本上市公司Ferrotec的CEO，以半導(dǎo)體為主業(yè)的Ferrotec生產(chǎn)的制冷片是基因擴(kuò)增儀溫控的核心部件。早在1997年，F(xiàn)errotec就將這一部件供給一家的海外醫(yī)療儀器公司。而在了解到基因擴(kuò)增儀產(chǎn)品在中國市場尚處于完全空白后，F(xiàn)errotec隨即自主研發(fā)出基因擴(kuò)增儀。而后兩位創(chuàng)始人將這一技術(shù)從Ferrotec購買剝離成立了博日科技。但當(dāng)時基因擴(kuò)增儀產(chǎn)品在國內(nèi)仍然沒有市場，于是在博日科技成立的頭幾年，一直是以海外市場為主，至今依舊是海外占據(jù)較大比重，只是隨著國內(nèi)分子檢測不斷發(fā)展，近年來的國內(nèi)占比才逐漸增加。

憑借多年的海外經(jīng)驗，博日科技總經(jīng)理余海告訴動脈網(wǎng)，海外市場是足夠大的。目前，北美和歐洲是博日科技的主要出口市場，同時還覆蓋了非洲、東南亞、中東等市場。

出海挑戰(zhàn)，需要掌握定價權(quán)

毫無疑問，出海市場難于國內(nèi)市場。因為海外市場極其復(fù)雜，不同洲際的國家地區(qū)有著迥異的準(zhǔn)入制度、銷售渠道和應(yīng)用場景。IVD邁出海外市場的第一步需要選擇落點(diǎn)。而出海市場選哪里？經(jīng)過調(diào)研，動脈網(wǎng)發(fā)現(xiàn)這個問題沒有標(biāo)準(zhǔn)答案，不同市場有著不同特點(diǎn)和壁壘，企業(yè)需要根據(jù)自身定位進(jìn)行匹配。

歐美市場是全球醫(yī)療器械的最主要市場，約占全球40%的市場份額，同時也是全球體外診斷產(chǎn)業(yè)最為發(fā)達(dá)的市場，本土企業(yè)的生產(chǎn)研發(fā)能力和服務(wù)能力都較高。

但是這并不意味著在歐美市場，中國企業(yè)無法立足。實際上這一市場是中國企業(yè)出口的主要區(qū)域。

目前來看，美國是最大的存量市場，值得關(guān)注還有非洲、中東等新興市場。據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2020年上半年，我國對“一帶一路”沿線國家出口醫(yī)療器械產(chǎn)品38.41億美元，同比增長33.31%，可見新興市場的巨大潛力。

2020年華大基因的營收數(shù)據(jù)中，亞洲（含中國港澳臺）及大洋洲占比44.97%，非洲及歐洲的營收占比11.79%，美洲占比9.91%。在埃塞俄比亞，華大基因投資建設(shè)新冠病毒檢測試劑盒生產(chǎn)廠，完成檢測試劑盒出口、綜合解決方案輸出、海外投資設(shè)廠的“三步曲”。

為什么看中新興市場？華大基因負(fù)責(zé)海外業(yè)務(wù)的副總裁李寧曾在一次會議中表示,出海市場選擇的核心標(biāo)準(zhǔn)是是否擁有定價權(quán)。發(fā)達(dá)國家市場本土的生產(chǎn)研發(fā)能力和服務(wù)能力較高，決定了它有非常強(qiáng)的定價權(quán)。所以中國產(chǎn)品進(jìn)入發(fā)達(dá)國家市場大多是通過代工或者貿(mào)易的方式進(jìn)入，沒有掌握核心的定價權(quán)。而有定價權(quán)的區(qū)域，意味著國內(nèi)IVD企業(yè)的產(chǎn)品在該市場有絕對優(yōu)勢。

除了關(guān)注定價權(quán)外，李寧認(rèn)為選擇海外市場還應(yīng)該關(guān)注當(dāng)?shù)氐陌踩珕栴}，關(guān)注當(dāng)?shù)卣w的政治環(huán)境。醫(yī)療是一個特殊的行業(yè)，它的醫(yī)療屬性決定了它的支付方很大程度上和政府相關(guān)，所以政治環(huán)境是否安全，是否和中國一致非常影響中國品牌是否能在當(dāng)?shù)孬@得認(rèn)可。

而選擇了不同的市場，也需要相應(yīng)市場特點(diǎn)進(jìn)行差異化的渠道布局，國內(nèi)的IVD出海銷售方式主要有ODM和OBM兩種：ODM模式即產(chǎn)品由制造廠商根據(jù)品牌商要求自主設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)并銷售給品牌商的模式；OBM模式即制造商自主完成全部的設(shè)計、研發(fā)和生產(chǎn)工作，并以自主品牌銷售給客戶。

在美國這樣的成熟市場，ODM代工是主要模式。一位業(yè)內(nèi)人士表示：“美國為國外企業(yè)設(shè)置了很高的準(zhǔn)入壁壘，通過ODM代工的方式能夠幫助國內(nèi)企業(yè)更快地進(jìn)入成熟市場。” 對于成熟市場壁壘較高這一問題，國內(nèi)IVD企業(yè)也有通過并購當(dāng)?shù)厥袌銎髽I(yè)進(jìn)入市場。

在科創(chuàng)板上市的東方生物，至今的主要營收也來自美國市場。東方生物在成立之初就在美國休斯敦設(shè)立了全資子公司美國衡健。2020年東方基因營業(yè)收入32億元，比上年同期增加787.92%，2019年的收入僅3億元。

東方生物在美國市場主要就是通過ODM和 OBM相結(jié)合的方式銷售。其中，新冠檢測產(chǎn)品主要以東方基因、美國衡健自有品牌 OBM 方式銷售，其他諸如傳染病、毒品檢測、優(yōu)生優(yōu)育等檢測產(chǎn)品主要以 ODM 方式開展銷售。

和東方生物相似，營收以外銷為主的安旭生物海外銷售模式同樣以O(shè)DM為主。

也有企業(yè)采用多種策略的組合布局海外。作為國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)龍頭，復(fù)星醫(yī)藥就選擇在成熟市場如美國、歐洲建立子公司，培育運(yùn)營能力之余，復(fù)星醫(yī)藥還在非洲、印度等新興市場通過自建和并購等方式培育并形成市場及生產(chǎn)能力。

復(fù)星醫(yī)藥醫(yī)療器械與診斷2020年上半年在海外實現(xiàn)營業(yè)收入13.11億元，與中國銷售收入13.27億幾乎持平。復(fù)星醫(yī)藥5800人的營銷團(tuán)隊中，有近1000人負(fù)責(zé)海外藥品與醫(yī)療器械營銷，同比增長47.18%。

海外市場需求差異化，如何選擇出海品類

國內(nèi)IVD企業(yè)想要迎合出海市場需求，品類的選擇不能完全復(fù)制國內(nèi)。全球不同的國家和地區(qū)處于不同的發(fā)展階段，對于體外診斷的需求也完全不同。

在非洲和東南亞，傳染病是主要疾病，在艾滋病、瘧疾、霍亂等傳染疾病中，瘧疾這一在我國已經(jīng)消除的疾病的診斷需求量最大。世衛(wèi)組織在其最新的全球瘧疾報告中稱，2019年全球有超過40.9萬人——其中大多數(shù)是非洲最貧困地區(qū)的嬰兒——死于瘧疾。

非洲瘧疾診斷產(chǎn)品主要付費(fèi)方是WHO和基金會。想要進(jìn)入廣袤的非洲市場，國內(nèi)企業(yè)需要通過WHO預(yù)認(rèn)證，進(jìn)入WHO體系國際采購供應(yīng)商名單，成為全球基金、聯(lián)合國人口基金等國際公益組織優(yōu)先采購的供應(yīng)商。

在北美市場，毒品即時檢測是一大市場。根據(jù)WHO的數(shù)據(jù)，美國是世界上最大的毒品消費(fèi)國，全球生產(chǎn)的60%以上的毒品銷往美國。2019年在全球整個POCT市場中，毒品檢測規(guī)模已經(jīng)占到9.2%，其中主要由于大麻消費(fèi)的增加和青少年使用非法毒品上升導(dǎo)致。

由于毒品種類繁多且新型毒品不斷涌現(xiàn)，海外市場客戶通常具有一次實現(xiàn)多種毒品聯(lián)檢的需求，因此毒品檢測產(chǎn)品線的豐富程度及對新型毒品的產(chǎn)品反應(yīng)毒素是毒品POCT即時檢測制造商的核心競爭力之一。

根據(jù)東方生物年報，2019年東方生物毒品檢測業(yè)務(wù)占主營業(yè)務(wù)收入超過80%，POCT毒品檢測產(chǎn)品2019年上半年營收9289.65萬元。

同樣打入北美市場的安旭生物其在海外市場的主要品類也是毒品即時檢測。2019年，安旭生物毒品POCT產(chǎn)品海外銷售1.5億，營收占比71.13%。安旭生物2019年境外營業(yè)收入占比93.09%。境外收入1.9億。毒品檢測銷售的增長直接帶動安旭生物業(yè)績增長。

在新興的一帶一路市場，大部分國家經(jīng)濟(jì)發(fā)展較慢，像吉爾吉斯斯坦這樣的國家體外診斷設(shè)備還停留在90年代水平，大量依靠電子鏡來觀察樣品，生化分析技術(shù)由于價格較為便宜處于新興和主流地位，我國的醫(yī)療器械企業(yè)在當(dāng)?shù)匾廊挥休^大的市場潛力。

海外門檻眾多，文化差異是最大挑戰(zhàn)

出海并非一帆風(fēng)順，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn)是供應(yīng)鏈復(fù)雜、渠道壁壘高、市場準(zhǔn)入壁壘高、服務(wù)鏈條長。在海外市場，國內(nèi)的IVD企業(yè)曾遇到對海外市場環(huán)境不熟悉，海外市場需求與國內(nèi)不同，部分國家實施貿(mào)易保護(hù)等問題。

開拓海外市場，對于企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營、市場營銷、質(zhì)量控制、合規(guī)管理、精細(xì)化管理能力、數(shù)字化運(yùn)營能力都提出了很高的要求。這些挑戰(zhàn)在今年的新冠試劑出海中充分暴露。

準(zhǔn)入壁壘就是第一道坎，雖然2020年有很多企業(yè)成功海外掘金，但仍然有超過90%的企業(yè)因為決策不及時或者臨床資源的不足等原因沒能成功搶占海外市場。很多企業(yè)因為沒有及時獲得認(rèn)證而被擋在海外市場門外。

在海外市場同樣也考驗IVD企業(yè)供應(yīng)鏈的穩(wěn)定程度。

博日科技總經(jīng)理余海表示：“我們有很大一部分是使用的進(jìn)口零部件，在今年的疫情中，我們在供應(yīng)鏈上就吃了很大的虧，由于供應(yīng)鏈大部分在國外要么斷供要么漲價，而且漲價的幅度近10倍。所以在國內(nèi)安全穩(wěn)定的供應(yīng)鏈也極其重要。無論是在原材料、芯片還是電子部件，我們都需要逐步去建立穩(wěn)定的國產(chǎn)供應(yīng)鏈。”

在海外市場最大的挑戰(zhàn)是什么？余海表示，最大的挑戰(zhàn)是來自文化差異。中國IVD產(chǎn)品能夠在國外受到認(rèn)可，依靠的不只是一家企業(yè)的力量，很大程度上取決了一個國家的實力。中國產(chǎn)品和企業(yè)之所以在海外遭遇各種壁壘，歸根結(jié)底是來自文化差異背后的不信任。

新藍(lán)海：中國企業(yè)如何突破

新冠疫情之后，全球的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)都處于巨變中，中國的IVD企業(yè)出海也在巨變浪潮之下有了很多新突破。

以往，國內(nèi)企業(yè)出海主要以貿(mào)易和ODM代工為主，而今，動脈網(wǎng)發(fā)現(xiàn)越來越多IVD龍頭企業(yè)開始嘗試加大海外市場投入，深度融入海外市場。

華大基因則嘗試在海外建立自主品牌，這一模式為更加多元深度布局海外市場提供了可能，2020年新冠疫情中，華大基因不僅將產(chǎn)品出海，而且在海外市場輸出了服務(wù)，“試劑盒銷售與火眼實驗室”雙線布局，在高效完成大規(guī)模人群檢測中具備較強(qiáng)的競爭優(yōu)勢，進(jìn)一步打開華大基因產(chǎn)品及服務(wù)的在海外市場的認(rèn)知度和使用率。

在海外市場，華大基因更看中技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)等無形資產(chǎn)的輸出。華大希望通過根植于當(dāng)?shù)氐哪Ｊ剑罅ν茝V中國技術(shù)和中國標(biāo)準(zhǔn)。

選擇在海外建立子公司也成為更多IVD企業(yè)的選擇。

一位業(yè)內(nèi)人士表示：“海外市場至少占到我們營收的30%以上，是我們的重要市場，但近些年我們也在嘗試突破海外市場增長瓶頸，明年將會嘗試在海外設(shè)立子公司，派駐銷售人員到當(dāng)?shù)兀由疃鹊貐⑴c到海外市場。”

IVD出海的第二大變化來自企業(yè)之間，“合作”成為IVD企業(yè)出海強(qiáng)調(diào)的重要方向。

一位業(yè)內(nèi)人士表示，在國內(nèi)的市場，大家“內(nèi)卷”非常嚴(yán)重，一個產(chǎn)品只要賺錢，只有量大，那么就會有企業(yè)進(jìn)入把價格做低，陷入無序的價格競爭，但是在廣闊的海外市場，這樣的模式走不通。

華大基因副總裁李寧希望龍頭企業(yè)能夠抱團(tuán)出海，為不同的國家和地區(qū)帶去整體的解決方案，才能讓中國企業(yè)真正掌握定價權(quán)，而不是陷入無序的價格競爭。

國內(nèi)IVD企業(yè)的抱團(tuán)不僅僅是在產(chǎn)品整合層面，也包括在技術(shù)層面、渠道層面。

國內(nèi)的IVD企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)水平和國外企業(yè)還存在很大的差距，想要追平這一差距，離不開國內(nèi)企業(yè)之間的合作。在渠道上，國內(nèi)IVD企業(yè)想要覆蓋海外市場所有的渠道是不可能的，也只有通過合作才能實現(xiàn)價值最大化。

出海對于國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)來說從來就不陌生，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)看到海外市場機(jī)會的時間其實并不晚，布局時間也算很早，但是對于大部分企業(yè)來說，早布局并沒有早收獲，海外市場一直是一塊難以啃下的硬骨頭。但在海外市場，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)也有成功典范，邁瑞醫(yī)療作為市值接近5000億元的企業(yè)，2020年的海外營收占比超過50%，增長達(dá)到46.82%。

而且隨著國內(nèi)市場競爭激烈，越來越多企業(yè)登陸科創(chuàng)板，國際化程度是衡量企業(yè)成長性的重要標(biāo)準(zhǔn)，也是市值的重要支撐。因此，海外市場將會成為醫(yī)療器械企業(yè)的重要戰(zhàn)場，這一點(diǎn)無論對于IVD還是其他領(lǐng)域都是如此。