客服微v信：
手機(jī)APP
移動(dòng)版
葛蘭素史克「美泊利單抗」在中國申報(bào)上市
7月6日，葛蘭素史克在中國提交的美泊利單抗注射液上市申請獲得CDE受理，這是國內(nèi)首個(gè)申報(bào)上市的IL-5單抗。 美泊利單抗于2015年11月獲得FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Nucala，該藥已經(jīng)獲批的適應(yīng)癥有嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘和變應(yīng)性肉芽腫性血管炎，正在開發(fā)的適應(yīng)癥還有
恒瑞與孫飄揚(yáng)共同出資1億元設(shè)立新公司：專注研發(fā)抗病毒藥物
7月6日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱其全資子公司上海恒瑞擬與江蘇恒瑞的關(guān)聯(lián)自然人孫飄揚(yáng)先生共同出資設(shè)立瑞利迪（上海）生物醫(yī)藥有限公司（瑞利迪）。瑞利迪的注冊資本為人民幣 10,000 萬元，其中，上海恒瑞認(rèn)繳出資 6,000 萬元，占注冊資本的 60%；孫飄揚(yáng)先生認(rèn)繳...
7月6日，葛蘭素史克在中國提交的美泊利單抗注射液上市申請獲得CDE受理，這是國內(nèi)首個(gè)申報(bào)上市的IL-5單抗。
美泊利單抗于2015年11月獲得FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Nucala，該藥已經(jīng)獲批的適應(yīng)癥有嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘和變應(yīng)性肉芽腫性血管炎，正在開發(fā)的適應(yīng)癥還有慢性阻塞性肺病、慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉和慢性嗜酸粒細(xì)胞白血病/嗜酸性粒細(xì)胞增多綜合征等。2019年，Nucala銷售額為7.68億英鎊。
目前，全球共有2款I(lǐng)L-5單抗獲批上市，分別為美泊利單抗和瑞利珠單抗（梯瓦），另外還有一款I(lǐng)L-5R單抗獲批，為阿斯利康的貝那利珠單抗。國內(nèi)方面，三生制藥的IL-5單抗正處于I期臨床階段，邁博藥業(yè)的美泊利單抗生物類似藥則處于臨床前階段。
FDA目前共批準(zhǔn)5個(gè)Th2通路單抗上市，2019年的全球銷售收入已超過70億美元。其中，奧馬珠單抗和度匹利尤單抗已經(jīng)在中國獲批上市，適應(yīng)癥分別為哮喘和特應(yīng)性皮炎。
2020上半年一致性評(píng)價(jià)最大贏家：齊魯制藥
根據(jù)醫(yī)藥魔方 PharmaGo 數(shù)據(jù)庫顯示，2020上半年共有12家企業(yè)通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)的藥品數(shù)量≥4個(gè)，其中，齊魯制藥、石藥集團(tuán)、中國生物制藥、華海藥業(yè)、揚(yáng)子江和人福藥業(yè)6家企業(yè)通過數(shù)量≥6個(gè)。 注：標(biāo)紅為首個(gè)過評(píng) 齊魯制藥上半年共有12個(gè)藥品通過一致性...
來源：
NextPharma
點(diǎn)亮“在看”，好文相伴
每周1次！賽諾菲長效重組因子VIII療法在中國申報(bào)臨床
7月6日，賽諾菲/Bioverativ公司在中國提交的注射用重組人凝血因子VIII Fc-血管性血友病因子-XTEN融合蛋白（BIVV001）臨床申請獲得CDE受理。 BIVV001是一種新型重組因子VIII療法，用于治療嚴(yán)重A型血友病。BIVV001通過將重組凝血因子VIII與Fc、VWF和XTEN多肽融...
本文來源：醫(yī)藥魔方Plus 作者：小編 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點(diǎn)，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題，請?jiān)?0日內(nèi)與我們聯(lián)系
2543
0
京公網(wǎng)安備 11010802031568號(hào)
