7月6日,賽諾菲/Bioverativ公司在中國提交的注射用重組人凝血因子VIII Fc-血管性血友病因子-XTEN融合蛋白(BIVV001)臨床申請獲得CDE受理。 BIVV001是一種新型重組因子VIII療法,用于治療嚴重A型血友病。BIVV001通過將重組凝血因子VIII與Fc、VWF和XTEN多肽融
葛蘭素史克「美泊利單抗」在中國申報上市
7月6日,葛蘭素史克在中國提交的美泊利單抗注射液上市申請獲得CDE受理,這是國內首個申報上市的IL-5單抗。 美泊利單抗于2015年11月獲得FDA批準上市,商品名為Nucala,該藥已經獲批的適應癥有嗜酸性粒細胞性哮喘和變應性肉芽腫性血管炎,正在開發的適應癥還有...
7月6日,賽諾菲/Bioverativ公司在中國提交的注射用重組人凝血因子VIII Fc-血管性血友病因子-XTEN融合蛋白(BIVV001)臨床申請獲得CDE受理。

BIVV001是一種新型重組因子VIII療法,用于治療嚴重A型血友病。BIVV001通過將重組凝血因子VIII與Fc、VWF和XTEN多肽融合在一起,將其半衰期延長到40多個小時,是普通重組因子VIII的3倍。

來源:賽諾菲官網
患者只需接受BIVV001注射一次,便能在接下來的3.5天內維持接近正常的因子VIII水平。該療法已獲得FDA和歐盟授予的孤兒藥稱號。賽諾菲已經于2019Q4啟動該療法的III期臨床試驗,預計于2022年上半年向FDA提交上市申請。

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來源:賽諾菲官網
A型血友病是一種由先天性凝血因子VIII缺乏導致的出血性疾病,患者主要表現為出血傾向,出血部位廣泛,常反復發生,可形成血腫、關節變形,死因多為顱內出血。I期臨床試驗表明,接受BIVV001每周1次治療的患者在治療期間以及之后的10天都沒有發生出血,且耐受性良好。

來源:賽諾菲官網

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2020上半年一致性評價最大贏家:齊魯制藥
根據醫藥魔方 PharmaGo 數據庫顯示,2020上半年共有12家企業通過/視同通過一致性評價的藥品數量≥4個,其中,齊魯制藥、石藥集團、中國生物制藥、華海藥業、揚子江和人福藥業6家企業通過數量≥6個。 注:標紅為首個過評 齊魯制藥上半年共有12個藥品通過一致性...
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