近兩年，專注于髂靜脈的支架經過十余年的研發陸續在美國完成臨床研究，進入市場。于此同時，冠脈支架的集采，使我國外周介入在資本市場異常火爆。而其備受關注的原因在于龐大的患者群體及可期的市場空間。

與外周介入器械相關聯的是外周血管疾病，其中包括外周動脈疾病和外周靜脈疾病。根據《中國心血管健康與疾病2019》，我國的下肢動脈疾病患者基數超過4500萬，下肢靜脈疾病的患病率為8.89%，即有近1億的患者。

單從患病基數來看，我國冠心病患者有1100萬，腦卒中患者1300萬，外周血管疾病患病人數是其他疾病的數倍。僅患者數量而言，外周介入領域必然擁有更廣闊的市場空間。

但是，現階段我國外周介入市場規模有限，弗若斯特沙利文數據顯示，2017年我國外周血管介入醫療器械市場規模為30.1億元，預計2022年市場規模為71.2億元。

背靠龐大的患者基數，為什么此時的外周介入市場并不算太大？一是外資品牌占據了我國外周介入市場的大部分份額，且其產品單價較高，限制了部分患者的使用；二是國產外周介入企業正處于發展初期，其創新產品多處于臨床、注冊階段；三是外周血管疾病的致死率較低，患者就醫治療的意愿并不強。

需要強調的是，外周血管疾病早期致死率不高，但會引起其它疾病或并發癥，如肺栓塞等癥狀，下肢動脈阻塞嚴重時會導致截肢甚至死亡。另外，茵絡醫療創始人龔霄雁表示：“若外周血管疾病不及時治療，將與突發性心臟病產生直接關聯。因此，該研究發布后，美國、歐洲等地的外周血管介入產品開始迅速發展，而中國在該領域起步較晚。”

針對上述痛點，以茵絡醫療為代表的國產外周介入企業正加速產品上市，搶占國內市場，致力實現國產替代。

但是，對于美敦力、強生等跨國巨頭，茵絡醫療等國產企業的機會在哪里？其如何贏得市場競爭？

跨國巨頭虎視眈眈，茵絡醫療的三大底牌

面對美敦力、強生等跨國巨頭，茵絡醫療的底氣在于其團隊、技術及高質量創新產品。

據介紹，茵絡醫療創始人龔霄雁是哈佛大學高級研究員、國家重大人才引進工程創業類專家，西安交大、同濟大學兼職教授，加州大學圣巴巴拉博士、江蘇省雙創人才、姑蘇領軍人才。他曾在行業巨頭，美國強生公司擔任總工程師，領導過外周介入器械的研發工作，對于外周介入器械產品十分了解。另外，龔霄雁曾在硅谷創辦咨詢公司Medical Implant Mechanics LLC，期間主導了很多美國初創公司市值上百億美元的產品研發和技術改進，并將雅培，美敦力和強生發展為長期穩定客戶，為其提供長期咨詢服務。

除此之外，茵絡醫療的核心團隊包括6名博士、12名碩士，其團隊成員在血管支架設計、制造工藝、疲勞測試及耐久性評估等方面均有豐富的經驗及獨到的建樹。

在技術方面，茵絡醫療依托卓越的研發團隊進行技術創新，目前已研發出導絲、導管、動脈支架、靜脈支架等創新產品。截至目前，茵絡醫療已申請100多項專利。龔霄雁表示：“與美敦力、強生等大公司相比，茵絡醫療作為創業公司具備更強的靈活性和專注度，研發產品時更能全力以赴，產品也能更快速地進入市場。”

在產品方面，茵絡醫療創新了多款產品，且其動脈支架已于近日獲得歐盟CE認證。以茵絡醫療研發的抗疲勞支架系統Inno-Spring為例，該產品克服了現有的外周血管激光切割支架兩端徑向力弱、人體內抗疲勞強度差的致命缺點。Inno-spring以優秀的柔順性可適應不同病人的病變結構，且支撐牢固。再如，其研發的導引導絲inno-pathwire具備柔軟的頭端，可最大程度避免對血管內壁的損傷，且其頭端易于塑形、維持塑性能力好，便于醫生操控，優于頭端可塑形類工作導絲中的進口產品。

（導引導絲inno-pathwire）

據悉，茵絡醫療依托其研發團隊的技術實力及創新能力，已布局外周血管、心臟瓣膜及以導絲為主的高端耗材三大細分領域。龔霄雁介紹：“通過編織支架平臺，茵絡醫療已研發出髂靜脈支架、股腘動脈支架、覆膜支架，血栓清除等產品。在心臟瓣膜領域，茵絡醫療已聯合資深行業專家，將推出系列修復，置換和輔助型新產品。在導絲類產品，茵絡醫療已有多款通用類導絲產品上市，目前正在推出含特殊導絲的更多品種。”

因為有上述優勢，茵絡醫療才有在心腦血管介入領域走向世界的產品系列。

全國18家醫院入組，臨床效果安全有效

目前，國內臨床應用的髂靜脈支架均是進口產品。茵絡醫療自主研發的Inno-Xmart靜脈支架已順利完成臨床入組，目前正在進行臨床隨訪。該產品一旦上市，將一舉打破進口髂靜脈支架的壟斷，彌補國產空白。

茵絡醫療臨床負責人周民介紹：“Inno-Xmart靜脈支架主要用于治療癥狀性髂股靜脈狹窄或阻塞。2019年9月，靜脈支架臨床試驗順利完成第一例入組。本次臨床試驗由北大人民醫院張小明主任主導，鄭州大學第一附屬醫院、成都中醫藥大學附屬醫院、西南醫科大學附屬醫院，蚌埠醫學院附屬第一醫院，蘇州市立醫院等覆蓋鄭州、成都、瀘州、青島、上海、西安、蚌埠等地的18家醫院共同參與。”

資料顯示，2019年中國髂靜脈阻塞發病人數為70萬，預計到2030年將達到200萬。髂靜脈阻塞的主要治療方法包括手術和介入治療。由于介入治療具有侵入性最小、安全、效果好、符合人體正常解剖和生理等優點，利用髂靜脈支架的介入療法已成為治療髂靜脈阻塞的主要方法。

知名咨詢公司弗若斯特沙利文發布的數據顯示，中國髂靜脈支架介入手術數量從2016年的293臺增至2019年的2207臺，并預計于2030年增至18萬臺，2019年至2030年的年復合增長率為49.4%。

茵絡醫療研發負責人告訴動脈網：“髂靜脈處于髂動脈與脊椎之間，反復受到兩者的重復性、局部性擠壓，這也是髂靜脈阻塞的原因之一。因此，較強的擠壓需要用于治療的髂靜脈支架具有優秀的抗擠壓力，以撐開和保持被擠壓的血管，維持血流通暢。另外，髂靜脈是彎曲的，這就要求髂靜脈支架具有良好的柔順性，確保支架適應和貼合彎曲血管。”

事實上，抗擠壓性與柔順性是兩個截然相反的屬性。抗擠壓力要求支架“硬”，而柔順性則要求支架“軟”，本身便是一種矛盾。

此前，市場上的外周支架產品多為激光切割支架。此類支架目前沒有跳出其早期“環和連接桿“的設計，不適合對抗疲勞有高度要求的治療髂靜脈阻塞的支架。茵絡醫療研發負責人表示：“研發初期，市場上并沒有相關產品可以參考，我們只能自己調研、與醫生溝通、做研發。最終，我們決定做一款與激光切割支架不同的產品，即解決支架抗擠壓力與良好柔順性矛盾的編織支架。”

但是，編織支架同樣存在痛點，如短縮，定位不準、釋放不均勻等都會影響使用效果。針對這類痛點，茵絡醫療全球專利保護，自主研發出的輸送系統，能確保編織支架釋放的均勻。同時，該輸送系統還具備回收功能，在支架完全釋放之前，醫生還可通過輸送系統回收支架，重新釋放，以此確保定位的準確性。

在研發過程中，茵絡醫療與其合作的醫生團隊深入交流，并獲得北大人民醫院張小明主任等臨床專家的大力支持。例如，醫生團隊從臨床角度提出髂靜脈支架的諸多痛點，并由研發團隊優化升級，最終實現醫工結合、優勢互補。

（Inno-Xmart靜脈支架）

經過創新與優化，茵絡醫療的Inno-Xmart靜脈支架操作性與臨床治療效果終于獲得臨床專家的認可。目前三十多例隨訪一年的數據顯示，患者的一期通暢率約為95%，明顯高于預估目標值。

能夠擁有如此優秀的臨床效果，是因為Inno-Xmart靜脈支架兼具卓越的抗擠壓力及良好的柔順性，同時具備創新的結構設計及定位精準的輸送系統。

周民最后透露：“Inno-Xmart靜脈支架預計于2022年底或2023年初上市。”同時團隊已和美國FDA就產品進入美國進行了多次交流，預計美國臨床研究將于明年啟動。