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7月8日，Concert制藥公司宣布FDA授予口服JAK抑制劑CTP-543治療成人中重度斑禿突破性療法資格。斑禿屬于自身免疫性疾病，是人體免疫系統攻擊毛囊而造成頭皮或身體的局部不完全或完全毛發脫落。斑禿影響美國大約70萬人口，貫穿整個年齡段，男女均可見。斑禿會帶
阿爾茨海默病藥GV-971另一規格上市申請未獲批準
國家藥監局官網《2020年07月08日藥品通知件待領取信息發布》顯示，綠谷制藥甘露寡糖二酸膠囊（CXHS1800038）上市申請，未獲批準。該受理號對應規格為450mg。 綠谷制藥于2018年11月同時提交甘露特鈉膠囊150和450mg規格上市申請，其中，150mg規格已經于2019年11...
7月8日，Concert制藥公司宣布FDA授予口服JAK抑制劑CTP-543治療成人中重度斑禿突破性療法資格。斑禿屬于自身免疫性疾病，是人體免疫系統攻擊毛囊而造成頭皮或身體的局部不完全或完全毛發脫落。斑禿影響美國大約70萬人口，貫穿整個年齡段，男女均可見。斑禿會帶來嚴重的心理健康疾病，比如焦慮、抑郁。FDA目前尚未批準任何用于治療斑禿的藥物。
FDA此次決定主要是基于II期臨床研究中CTP-543治療中重度斑禿患者的出色療效。該II期研究采用隨機、雙盲、安慰劑對照、序貫劑量設計，主要評估CTP-543在成人中重度斑禿患者中的安全性和療效。149例患者隨機分組，分別給予每日2次CTP-543 4, 8, 12mg 或安慰劑，研究主要終點是第24周的脫發嚴重程度工具（SALT）評分相對基線改善≥50%。
結果顯示，CTP-543 8mg和12mg治療組第24周時的SALT評分相對基線分別平均改善78%和86%，兩組SALT評分較基線降低≥50%的患者比例與安慰劑對照組相比具有統計學差異（58% vs 47% vs 9%, p＜0.001），到達了研究的主要終點。
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此外，每日2次8mg和12mg治療組第24周時SALT評分≤20的患者數量相比安慰劑對照組也有顯著差異。該指標將是Concert后續開展CTP-543關鍵注冊研究設置的終點指標。從治療應答上看，12mg比8mg產生應答更快，二個有效劑量的差異也將在后續III期研究中正式評估。安全性方面，CTP-543耐受性良好，12mg劑量組有1例嚴重不良事件，但是患者在經過短暫停藥后最終仍完成了臨床研究。
CTP-543曾在2018年獲得FDA的快速通道資格。Concert 計劃今年第4季度啟動 CTP-543的III期臨床研究，在美國、加拿大和歐洲招募大約700例受試者。
CTP-543是Concert公司通過氘代化學技術修飾ruxolitinib（蘆可替尼）而來。ruxolitinib是選擇性JAK1/2抑制劑，已經獲批用于治療骨髓纖維化、真性紅細胞增多癥等血液疾病。ruxolitinib經氘化學修飾后，人體藥代動力學發生改變，從而被開發用于治療斑禿。國內公司澤璟制藥開發的氘代JAK抑制劑杰克替尼則有口服片劑和外用乳膏劑目前正在開展臨床試驗。
Concert 制藥公司CEO Roger Tung博士指出：“很高興看到FDA認可了CTP-543 作為斑禿治療新藥的潛力。我們的目標是盡快將這種新療法帶給患者，期望和FDA密切合作來推進這塊藥物的開發?！?/p>
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本文來源：醫藥魔方Plus 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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