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來源：賽柏藍(lán)器械

編輯：米克

近3個(gè)月批準(zhǔn)的新品，都整理好了

3月批準(zhǔn)注冊121個(gè)

4月25日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告稱，2021年3月國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品121個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品77個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品18個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)。

本次獲批產(chǎn)品的企業(yè)包括先建科技、威海威高、杭州迪安、山東新華、邁克生物、通用電氣、西門子、富士、羅氏等國內(nèi)外知名械企。具體批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄見表1-4。

表1 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械獲批注冊產(chǎn)品

表2 進(jìn)口第三類醫(yī)療器械獲批注冊產(chǎn)品

表3 進(jìn)口第二類醫(yī)療器械獲批注冊產(chǎn)品

表4 港澳臺(tái)醫(yī)療器械獲批注冊產(chǎn)品

2月批準(zhǔn)注冊92個(gè)

3月19日，國家藥品監(jiān)督管理局公布2021年2月，共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品92個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品65個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品15個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）。

2021年2月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

序號	產(chǎn)品名稱	注冊人名稱	注冊證編號
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
1	糖類抗原72-4測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）	邁克生物股份有限公司	國械注準(zhǔn)20213400087
2	前列腺特異性抗原檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	濰坊市康華生物技術(shù)有限公司	國械注準(zhǔn)20213400088
3	糖類抗原125檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20213400089
4	甲胎蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	南京迪格諾斯生物技術(shù)有限公司	國械注準(zhǔn)20213400090
5	總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	南京迪格諾斯生物技術(shù)有限公司	國械注準(zhǔn)20213400091
6	一次性冷凍消融針	上海導(dǎo)向醫(yī)療系統(tǒng)有限公司	國械注準(zhǔn)20213010092
7	醫(yī)用核酸分析儀	濱江華康（北京）生物科技有限公司	國械注準(zhǔn)20213220093
8	摻銩光纖激光治療機(jī)	上海瑞柯恩激光技術(shù)有限公司	國械注準(zhǔn)20213010094
9	骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)	北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20213010095
10	磁共振成像系統(tǒng)	深圳市貝斯達(dá)醫(yī)療股份有限公司	國械注準(zhǔn)20213060096
11	持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)	浙江凱立特醫(yī)療器械有限公司	國械注準(zhǔn)20213070097
12	紅外引導(dǎo)跟蹤系統(tǒng)	西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司	國械注準(zhǔn)20213050098
13	超聲骨動(dòng)力設(shè)備	北京水木天蓬醫(yī)療設(shè)備有限公司	國械注準(zhǔn)20213010099
14	新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)	珠海麗珠試劑股份有限公司	國械注準(zhǔn)20213400100
15	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（全集成碟式芯片法）	成都博奧晶芯生物科技有限公司	國械注準(zhǔn)20213220101
16	全自動(dòng)核酸分析儀	成都博奧晶芯生物科技有限公司	國械注準(zhǔn)20213400102
17	一次性使用血液透析器	廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20213100103
18	足踝鎖定接骨板系統(tǒng)	創(chuàng)生醫(yī)療器械（中國）有限公司	國械注準(zhǔn)20213130104
19	多孔型椎體融合器	湖南華翔增量制造股份有限公司	國械注準(zhǔn)20213130105
20	一次性使用精密過濾輸液器帶針	山東中保康醫(yī)療器具有限公司	國械注準(zhǔn)20213140106
21	一次性使用精密過濾袋式輸液器	山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司	國械注準(zhǔn)20213140107
22	不可吸收韌帶固定螺釘	北京瑞朗泰科醫(yī)療器械有限公司	國械注準(zhǔn)20213130108
23	一次性使用靜脈留置針	蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司	國械注準(zhǔn)20213140109
24	檸檬酸消毒液	山東利爾康醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20213100110
25	足踝鎖定接骨板系統(tǒng)	蘇州愛得科技發(fā)展股份有限公司	國械注準(zhǔn)20213130111
26	軟性親水接觸鏡	江蘇視準(zhǔn)醫(yī)療器械有限公司	國械注準(zhǔn)20213160112
27	細(xì)菌纖維素敷料	振德醫(yī)療用品股份有限公司	國械注準(zhǔn)20213140113
28	胃腸標(biāo)記物膠囊	上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司	國械注準(zhǔn)20213060114
29	親水涂層造影導(dǎo)管	湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司	國械注準(zhǔn)20213030115
30	可調(diào)彎輸送系統(tǒng)	先健科技（深圳）有限公司	國械注準(zhǔn)20213030116
31	金屬帶線錨釘	長春圣博瑪生物材料有限公司	國械注準(zhǔn)20213130117
32	可吸收界面螺釘	北京天星博邁迪醫(yī)療器械有限公司	國械注準(zhǔn)20213130118
33	微導(dǎo)管	南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20213030119
34	髖關(guān)節(jié)假體	天津康爾諾科技有限公司	國械注準(zhǔn)20213130120
35	球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	遼寧垠藝生物科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20213030121
36	一次性使用輸液器	山東新華安得醫(yī)療用品有限公司	國械注準(zhǔn)20213140122
37	不可吸收韌帶固定螺釘	北京市富樂科技開發(fā)有限公司	國械注準(zhǔn)20213130123
38	介入引導(dǎo)導(dǎo)絲	杭州德心醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20213030124
39	冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲	易生科技（北京）有限公司	國械注準(zhǔn)20213030125
40	椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管	蘇州蘇南捷邁得醫(yī)療器械有限公司	國械注準(zhǔn)20213040126
41	自穩(wěn)型頸椎前路椎間融合固定系統(tǒng)	北京市富樂科技開發(fā)有限公司	國械注準(zhǔn)20213130127
42	髖關(guān)節(jié)假體陶瓷球頭	北京力達(dá)康科技有限公司	國械注準(zhǔn)20213130128
43	電子上消化道內(nèi)窺鏡	上海思堯醫(yī)療器械有限公司	國械注準(zhǔn)20213060129
44	放射治療圖像引導(dǎo)系統(tǒng)	山東新華醫(yī)療器械股份有限公司	國械注準(zhǔn)20213050130
45	脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)	深圳市鑫君特智能醫(yī)療器械有限公司	國械注準(zhǔn)20213010131
46	X射線計(jì)算機(jī)體層攝影系統(tǒng)	浙江朗潤醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20213060132
47	病人監(jiān)護(hù)儀	深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司	國械注準(zhǔn)20213070133
48	磁共振成像系統(tǒng)	通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（天津）有限公司	國械注準(zhǔn)20213060134
49	一次性使用電圈套器	江蘇格里特醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20213010135
50	X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備	武漢聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20213060136
51	EB病毒核抗原IgA抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）	艾維可生物科技有限公司	國械注準(zhǔn)20213400137
52	HER2基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）	廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20213400138
53	EB病毒衣殼抗原IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）	艾維可生物科技有限公司	國械注準(zhǔn)20213400139
54	腫瘤標(biāo)志物質(zhì)控品Ⅰ	迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20213400140
55	人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	江蘇澤成生物技術(shù)有限公司	國械注準(zhǔn)20213400141
56	胃泌素釋放肽前體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	泰州澤成生物技術(shù)有限公司	國械注準(zhǔn)20213400142
57	癌抗原CA72-4測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	北京惠中醫(yī)療器械有限公司	國械注準(zhǔn)20213400143
58	鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原（SCC）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）	北京惠中醫(yī)療器械有限公司	國械注準(zhǔn)20213400144
59	乙型肝炎病毒（HBV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司	國械注準(zhǔn)20213400145
60	神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20213400146
61	癌抗原72-4（CA72-4）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20213400147
62	糖類抗原50（CA50）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20213400148
63	腫瘤相關(guān)抗原15-3測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司	國械注準(zhǔn)20213400149
64	ABO血型抗原檢測卡(微柱凝膠法)	深圳市愛康試劑有限公司	國械注準(zhǔn)20213400150
65	人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）	臻悅生物科技江蘇有限公司	國械注準(zhǔn)20213400151
進(jìn)口第三類醫(yī)療器械
66	一次性使用高頻黏膜切開刀	オリンパスメディカルシステムズ株式會(huì)社	國械注進(jìn)20213010035
67	磁共振引導(dǎo)聚焦超聲治療系統(tǒng)	InSightec, Ltd.	國械注進(jìn)20213010036
68	數(shù)字乳腺X射線系統(tǒng)	IMS GIOTTO S.p.A.	國械注進(jìn)20213060037
69	X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備	Siemens Healthcare GmbH	國械注進(jìn)20213060038
70	軟性親水接觸鏡	CooperVision Inc.	國械注進(jìn)20213160047
71	軟性親水接觸鏡	CooperVision Inc.	國械注進(jìn)20213160048
72	牙科激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉末	BEGO Bremer Goldschl?gerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG	國械注進(jìn)20213170049
73	藻酸鈣敷料	Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG	國械注進(jìn)20213140050
74	自體血液回收機(jī)	Medtronic Inc.	國械注進(jìn)20213100054
75	患者擺位驗(yàn)證裝置	C-RAD Positioning AB	國械注進(jìn)20213050055
76	正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)	GE Medical System,LLC	國械注進(jìn)20213060056
進(jìn)口第二類醫(yī)療器械
77	普通肝素質(zhì)控品	Roche Diagnostics GmbH	國械注進(jìn)20212400031
78	B型利鈉肽檢測試劑盒（免疫層析法）	積水メディカル株式會(huì)社	國械注進(jìn)20212400032
79	狼瘡抗凝物質(zhì)控品	Roche Diagnostics GmbH	國械注進(jìn)20212400033
80	高敏肌鈣蛋白I測定試劑包（化學(xué)發(fā)光法）	Ortho-Clinical Diagnostics	國械注進(jìn)20212400034
81	電子血壓計(jì)	InBody Co., Ltd.	國械注進(jìn)20212070039
82	一次性使用加熱呼吸管路	TNI medical AG	國械注進(jìn)20212080040
83	冷空氣治療儀	Zimmer MedizinSysteme GmbH	國械注進(jìn)20212090041
84	牙科種植機(jī)	Dentium Co.,Ltd.	國械注進(jìn)20212170042
85	牙科彎手機(jī)	Kaltenbach & Voigt GmbH	國械注進(jìn)20212170043
86	聲音處理器	MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbH	國械注進(jìn)20212120044
87	肌功能矯治器	ORTHOPLUS SAS	國械注進(jìn)20212170045
88	一次性使用內(nèi)窺鏡用先端帽	富士膠片株式會(huì)社	國械注進(jìn)20212060046
89	全瓷義齒用氧化鋯瓷塊	DOCERAM Medical Ceramics GmbH	國械注進(jìn)20212170051
90	關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡手術(shù)器械	Cayenne Medical, Inc.	國械注進(jìn)20212040052
91	人工晶狀體植入系統(tǒng)	Yilmaz Medikal-Mustafa Nazlier	國械注進(jìn)20212160053
港澳臺(tái)醫(yī)療器械
92	軟性親水接觸鏡	星歐光學(xué)股份有限公司	國械注許20213160002

1月批準(zhǔn)注冊117個(gè)

2月25日，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊117個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2021年1月）（2021年第26號）》。

2021年1月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品117個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品86個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品14個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品16個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)。

據(jù)賽柏藍(lán)器械梳理，本次獲批產(chǎn)品涉及上海微創(chuàng)、樂普醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、大博醫(yī)療、飛利浦、美敦力、貝朗、羅氏診斷等國內(nèi)外械企。

本文來源：賽柏藍(lán) 作者：小編
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