投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com

◆  ◆  ◆

近日，邁蘭與協和麒麟聯合宣布，美國FDA已批準Hulio（adalimumab-fkjp），即 修美樂^? （adalimumab，阿達木單抗）的生物類似藥，用于治療多種自身免疫性疾病，包括類風濕性關節炎、幼年特發性關節炎（4歲及以上）、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎、成人克羅恩病、潰瘍性結腸炎、斑塊型銀屑病。

據悉，這是FDA批準的第6款阿達木單抗生物類似藥。除美國外，修美樂^?在全球市場的壟斷地位逐漸受到眾多生物類似物的挑戰。

專利到期，修美樂^?歐美市場遇狙擊

阿達木單抗注射液是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，最早由美國制藥公司巨頭艾伯維（AbbVie）開發，商品名為修美樂（Humira），2002年首次獲得美國FDA批準。

目前，修美樂^?在全球90多個國家/地區上市，獲批適應癥包括類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、幼年特發性關節炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等。

由于適應癥廣泛，修美樂^?多年來創造了藥物銷售的奇跡。自2012年之后，阿達木單抗就一直雄居全球處方藥銷售額的榜首，被稱為“藥王”。據統計，2018年修美樂^?全球銷售額達205億美元，2019年修美樂^?銷售額雖有所下降，但191.7億美元的全球銷售額仍然位居全球藥品銷售榜榜首。

如此巨大的蛋糕，自然有許多虎視眈眈的競爭者。

據悉，修美樂^?的專利于2016—2018年在美國、中國及歐洲期限屆滿失效，其在全球市場的壟斷地位逐漸受到生物類似物的挑戰。其中，美國、歐洲分別為修美樂^?全球最主要的兩個市場。

在美國市場方面，為了捍衛修美樂^?在美國市場的專利保護，艾伯維先后與9家制藥公司達成專利訴訟和解，將修美樂^?的專利保護期穩固在2023年。但即便如此，修美樂2019年在美國的銷售額增速也由2018年10.7%放緩至2019年的8.6%。

據最新數據統計，目前美國FDA共批準了6個阿達木單抗生物類似藥。

在歐洲市場，修美樂^?于2018年10月失去專利保護后，Imraldi(三星Bioepis)、Amgevita(安進)、Cyltezo(勃林格殷格翰)、Hyrimoz(山德士)、Hulio(邁蘭/協和發酵)等多款生物仿制藥陸續登陸市場，并迅速侵占歐洲市場份額。據報道，截至目前，Imraldi已經占據了這一生物仿制藥歐洲市場的最大份額，安進Amgevita緊隨其后。

年報顯示，修美樂^?2019年在美國之外市場的銷售額為43.05億美元，同比下降31.1%。

貴族藥賣出平民價，修美樂中國市場仍艱難

海關總署：厄瓜多爾產凍南美白蝦外包裝檢出新冠病毒

投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ 10日，海關總署進出口食品安全局局長畢克新表示，為防范新冠肺炎疫情通過進口冷鏈食品傳入的風險，全國海關對進口冷鏈食品開展了新冠病毒風險監測。7月3日，大連、廈門海關從厄瓜多爾生產的部分凍南美白蝦外包裝...

2010年2月，修美樂^?在中國獲批。盡管被封為“藥王”，但修美樂^?在中國的市場滲透率并不高，十年來銷量平平。據統計，2018年，修美樂^?中國銷售額未達4億人民幣，約占全球銷售額0.2%，藥品滲透率低于全球平均水平。

行業人士普遍認為這與其高昂價格和獲批適應癥較少有一定關系。目前修美樂^?在中國獲批的適應癥僅有6個，包括類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、多關節型幼年特發性關節炎（2019.11）、中重度活動性克羅恩病（2020.1.8）、葡萄膜炎（2020.3）。

在美國、歐洲等市場生物類似藥猛烈攻勢下，艾伯維開始重視起中國的增量市場，2019年以來，全國多地公布修美樂^?降價，最初由每支7600元降至3160元，降幅將近六成，業界一致認為修美樂^?此舉是為進入醫保做鋪墊。而后，2019年經談判，艾伯維的修美樂^?納入國家醫保目錄，醫保支付標準為1290元/支，貴族藥賣出了平民價。

同時，有業內人士稱艾伯維開始不斷擴大修美樂^?相關銷售隊伍。盡管如此，修美樂^?在國內面對的競爭將越來越激烈，同類產品益賽普等藥品也進入到了國家醫保目錄。

此外，2016年，修美樂^?核心專利在中國到期。因此許多中國企業開始出擊修美樂^?的市場壟斷。目前，百奧泰和海正藥業的阿達木單抗生物類似物已于2019年底正式獲批。其中，百奧泰的格樂立^?定價為1160元/支，海正藥業的安建寧^?定價為1150元/支，都略低于修美樂^?醫保支付標準為1290元/支。此外，據醫藥魔方監測，修美樂^?在近期的青海省以及浙江省、湖南省招標中已經將價格下調至1150元，一季度為百奧泰貢獻了1972.61萬元的銷售額。除此以外，據悉，正大天晴、信達生物及復宏漢霖已經提交上市申請。

根據弗若斯特沙利文報告，中國阿達木單抗生物類似藥的市場規模到2023年將增至47億人民幣，到2030年將高達115億人民幣。由此可見，在愈發激烈的競爭下，阿達木單抗生物類似物大戰一觸即發，對于已經在中國低頭的修美樂^?而言，未來日子似乎也并不好過。參考來源：1.新浪醫藥：《修美樂再迎對手！國產第2家阿達木單抗即將獲批，價格戰已打響？》2.醫藥第一時間：《FDA批準第6款阿達木單抗生物類似藥》3.醫藥魔方：《百奧泰「阿達木單抗」降價 一季度銷售額約1900萬》4.藥渡：《阿達木單抗生物類似物的崛起》

END

推薦閱讀

我知道你在看喲