從博鰲機場出發到博鰲樂城國際醫療旅游先行區，接近10分鐘的路程要先穿過成片的椰樹林和一塊塊青青稻田，接近終點時沿途場景開始變換為正在興建的土木工程，第三方檢驗中心、工廠鱗次櫛比。最吸引眼光的是剛剛落成的一個四方建筑，這個前門由玻璃幕墻組成的建筑被當地人親切地稱為“生命的盒子”。

這個生命的盒子其實是海南博鰲樂城國際創新藥械交流轉換中心，4月13日，“永不落幕”國際創新藥械展在此開幕。在開幕式上，國家級雙創示范基地、國家藥監局海南真實世界數據研究與評價重點實驗室2個國家級創新平臺揭牌。

當天，這個生命的盒子內展出了阿斯利康、強生、美敦力、波士頓科學、諾華、百濟神州、再鼎醫藥等80家全球領先的藥械廠商的810種產品，其中441種產品還尚未在國內上市，394種首次在國內展出。

很難想象，這座轉換中心拔地而起的時間僅僅用了四個月。這一速度折射著博鰲樂城先行區的發展速度，自2019年海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局(以下簡稱“樂城管理局”)成立以來，先行區發展不斷提速，快速刷新著人們對先行區潛力的認知。

博鰲樂城先行區建設擁有空前的政策支持，從“國九條”特許準入、“先行先試”、真實世界數據研究中心建設陸續出臺，政策紅利不斷加碼。就在4月8日，商務部發文支持海南自貿港建設，其中支持開展互聯網處方藥銷售；加大對藥品市場準入支持；支持海南高端醫美產業發展；優化移植科學全領域準入和發展環境四條重磅政策直接與樂城相關。

在開放政策支持下，博鰲樂城是大健康產業的一塊“試驗田”，代表著我國醫療衛生事業改革的前沿方向。

在重磅政策的空前利好下，博鰲樂城如何充分利用政策優勢借勢發力？動脈網實地走訪了博鰲樂城國際旅游醫療先行區，采訪了海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局局長顧剛。

隨報隨批，讓先行區成為進口藥械產品落地窗口

博鰲樂城設立之初就有三個“小目標”：讓中國人盡快用上全世界最先進的藥械、推動中國健康產業發展、助推中國醫療衛生事業改革。

第一個目標讓中國人盡快用上全世界最先進的藥械進展如何？博鰲樂城交出了“雙500”的答卷。

海南博鰲樂城先行區在耳鼻咽喉外科領域，使用特許人工耳蝸和眼科藥械分別達到500例。博鰲樂城超級眼科已完成16個特許項目共500例，創造了14項國內首例。

截至今年2月，海南省已經批準臨床急需進口藥械130個品種，其中一批產品成為樂城先行區的明星產品，受到國內患者的信賴。 例如人工耳蝸，2020年5月下旬有30多名聽障患兒受疫情影響無法出國進行科利耳N7人工耳蝸聲音處理器（體外機）升級，組團前來先行區進行最新產品升級。 截至今年2月初，樂城先行區已經完成500例人工耳蝸植入手術，而去年全年僅有76例。

在藥物方面，樂城先行區已引進超過100種抗腫瘤新藥及罕見病藥物，通過樂城先行區的特許政策，罕見病藥物不需要在國內注冊上市，就可以用于診療病人。此外，2020年保稅倉入庫藥械貨值1.71億元，2019年全年進口貨值僅2462.21萬元，同比增長近6倍。

從藥械交流轉換中心展出的產品來看，未來博鰲樂城還將有覆蓋更多科室及病種的產品上市。當天藥械交流轉換中心展出的產品創新度和豐富度，堪比每年的進博會醫藥館。但和進博會不同，博鰲樂城的國際創新藥械展永不會閉幕，將會持續展出，為國際國內創新藥械交流提供平臺。這也是為什么博鰲樂城的創新藥械展被稱為“永不落幕藥械展”。

以醫療器械企業波士頓科學為例，此次展出波士頓科學帶來了63款亮點產品，覆蓋心腦血管疾病、房顫及卒中預防、肝癌介入治療、消化內鏡介入治療、泌尿及婦女健康等多個重病及慢病管理領域。

顧剛表示：“博鰲樂城的交流轉換中心不僅有展出創新產品，而且還有貿易、培訓、注冊、審批的改革，展出的是醫療產業全方位的改革。醫療器械交流轉換中心承載著多方面的功能意義，一方面是它提供了國際創新藥械的交流轉換平臺；同時它也是吸引境外消費回流，推動國際國內雙循環的平臺。”

艾爾建中國企業事務部總經理吳偉農表示一個產品在國內注冊上市的時間往往需要3-5年，在博鰲樂城這一“時差”被逐漸縮小。

博鰲樂城打通了藥械審批流程，通過強化公共保稅倉公共屬性，藥械提前進入保稅倉，深化極簡審批改革，以方便患者為中心，優化審批流程，公開邀請符合條件專家入駐，自主申請使用特許藥械，讓患者申請特許使用藥械時間縮短至3-7天。

博鰲樂城能夠實現藥械加速上市的原因主要依靠流程創新和制度創新。

在園區制度創新上，2019年樂城管理局成立，樂城管理局的設置在國內醫療產業園區中是絕無僅有的，參考了香港招商局、新加坡港務局的行之有效的做法，機構長官或政務官由政府行政任命，代表政府管理，其余人員采取市場化聘用方式。樂城管理局行使政府職能，同時又可進行商業化運作，可以設立專門基金，可以并購區內運營不善的機構，強制其退出。大大提升了園區運營效率。

在審批流程的優化上，樂城擁有全國獨一無二的海南省衛健委和海南省藥監局聯合派駐的正處級行政機構——樂城先行區醫療藥品監督管理局。這是全國首個由衛生部門和藥監部門共同設立的醫療藥品監管機構，創新實施了“二合一”的醫療和藥品監管機制，極大提高了監管效率，加快了進口創新藥品、醫療器械和醫療技術特許進入審評審批。

表中未窮盡羅列所有產品

四個產品在博鰲樂城通過真實世界研究上市，RWD引領全球

博鰲樂城這塊大健康產業“試驗田”除了是全球創新藥械產品進入中國的窗口，同時也是真實世界研究開展的高地。博鰲樂城是全國唯一真實世界臨床數據應用試點地。

真實世界數據RWS與隨機試驗對照試驗RCT不同：RCT是將研究對象隨機分組，對不同組實施不同的干預，以對照效果的不同。RCT需要通過一期、二期、三期甚至四期甚至臨床試驗（通常需要3-7年不等的時間）；RWS是基于產品在國外市場的使用數據，在中國補充因人種差異的少量臨床患者數據即可（1年內可限時注冊）。這將大大減少國外注冊產品在國內上市的時間和成本。

回顧博鰲樂城探索開展真實世界研究的過程，博鰲樂城正在把真實世界試點這條路越走越寬。

2019年10月，博鰲樂城醫療先行區開始了第一批真實世界數據研究試點，第一批企業確定3家企業3個品種。很快，四個月后，艾爾建的“青光眼引流管”產品就成為我國首個使用真實世界數據獲批上市的醫療器械。

2020年12月28日，在藥械臨床真實世界數據試點品種啟動會上，第二批真實世界數據研究試點，藥監部門一次性公布了14個藥械真實世界試點品種，其中包含11個醫療器械品種、3個藥品品種，進一步擴大了試點品種的范圍和規模。

2021年，眼科飛秒激光治療機“Catalys白力士”使用博鰲樂城真實世界數據上市；2021年3月我國首個使用樂城真實世界數據輔助評價的創新藥普拉替尼(pralsetinib)上市；2021年4月歐康維視旗下核心品種OT-401(氟輕松玻璃體植入劑)的新藥上市申請獲國家藥監局受理，這是國內首個完全基于樂城真實世界研究數據申報上市的新藥。

國家藥監局藥審中心部長楊志敏分享了博鰲樂城真實世界數據助力抗腫瘤新藥審評審批的經驗，她表示：“RWD是新藥研發證據的良好補充，當前適合在樂城開展真實世界研究的藥品情形主要包括：國外已上市，我國尚不可獲得，境外數據有效性十分突出；入組困難的罕見疾病；與區域相關的罕見病例如β地貧。”

關于未來真實世界研究展望，她認為應該加強多方合作，積極探索真實世界數據的研究分析方法；鼓勵采用科學工具和創新的分析方法，生成可支持注冊的高質量真實世界數據；優先在罕見病、兒童用藥等領域積極探索RWD的價值。

顧剛表示：“接下來，臨床急需進口藥械的批準，先行區管委會將和藥監局共同篩選，讓特許藥械審批常態化運行，隨報隨審批。”

隨著更多產品利用博鰲樂城真實世界數據上市，博鰲樂城真實世界研究的優勢已經成為吸引藥械企業來到博鰲樂城的一大抓手。博鰲樂城希望成為引領全球趨勢的真實世界研究高地。未來，博鰲樂城還將每年舉辦一次真實世界研究大會。

探索網售處方藥 為中國醫藥衛生事業提供樣本

無論是特許進口藥械使用還是落地真實世界研究，博鰲樂城近兩年的發展速度超乎想象。隨著政策支持不斷加碼，網售處方藥開放，電子處方中心建設成為博鰲樂城目前最受產業關注的焦點話題。

就在不久前，國家發改委、商務部聯合下發《關于支持海南自由貿易港建設放寬市場準入若干特別措施的意見》，支持將在海南博鰲樂城先行區建立海南電子處方中心（為處方藥銷售機構提供第三方信息服務），對于在國內上市銷售的處方藥，除國家藥品管理法明確實行特殊管理的藥品外，全部允許依托電子處方中心進行互聯網銷售，不再另行審批。

幾天后，4月15日，國務院辦公廳發布《關于服務“六穩”“六保”進一步做好“放管服”改革有關工作的意見》，深化“放管服”改革，其中提到在確保電子處方來源真實可靠的前提下，允許網絡銷售除國家實行特殊管理的藥品以外的處方藥。

一直以來，雖然新《藥品管理法》通過立法允許有條件地放開網售處方藥，但對于網售處方藥的監督管理辦法一直沒有出臺。而如今關于網售處方藥的政策不斷釋放，博鰲樂城如何建設電子處方中心將為全國探索經驗，有機會成為全國樣板。

海南博鰲樂城的先行先試，提出了以政府主導建設電子處方中心，海南電子處方中心對接互聯網醫院、海南醫療機構處方系統、各類處方銷售平臺、醫保信息平臺與支付結算機構、商業類保險機構，實現處方相關信息統一歸集和處方藥購買。

這一模式是對未來處方流轉平臺的嘗試，不僅有助于探索和積累運營、監管經驗，還可能加速監督管理辦法的推出。

博鰲樂城的電子處方中心怎么建？如何發揮職能。

顧剛表示，下一步，電子處方中心要做的是把更多的互聯網醫院嫁接進來，把公立醫院資源嫁接進來，讓醫院、醫生可以在網上開具處方，電子處方中心作為監管、追溯、論證的平臺，來論證什么樣的醫生有資質開具電子處方、藥是不是正品、藥品的流轉是靠哪些企業、藥品是不是真實到了申請的患者手中等。

建設電子處方中心的難點，顧剛表示是全流程監管以及數據隱私保護。 “第一要認定誰來開處方，誰具有開處方的資格；第二，病人和處方是不是完全匹配的；第三，流通中是否能保證它的安全性；第四，在最后服用的時候是不是能保證它能夠真實滿足患者的需求。核心的問題還有數據的私密性的保障。”

眼下，我國的大健康產業正處于蓬勃發展之中，發達國家已經形成了若干醫藥產業密集區，美國有五大生物醫藥技術產業區(舊金山、波士頓、華盛頓、北卡、圣迭戈)；英國有劍橋基因組園，法國有巴黎南郊的基因谷；德國有生物技術示范區。印度也有班加羅爾生物園。

海南樂城政策紅利不斷疊加，電子處方中心打通了各類醫療機構的信息壁壘，將成為打開處方外流千億市場的關鍵；鼓勵已經獲得上市許可的創新藥“隨批隨進”，成為進口產品進入國內市場的窗口；真實世界研究中心的建立將是藥械產品全周期管理中不可或缺的一環。可以預見，未來博鰲樂城也將成為中國生物醫藥產業的重要一極。更重要的是在博鰲樂城的先行先試，也有助于為我國十四五規劃下的醫療體系改革“探路”，積累經驗后全國推廣。