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首家!先聲藥業遞交「卡博替尼」上市申請

4月21日,CDE官網顯示,先聲藥業遞交的卡博替尼片(Cabozantinib)上市申請正式獲得國家藥監局受理,這是卡博替尼首次在國內遞交上市申請,先聲是首個申報上市的廠家。 Cabozantinib由Exelixis開發,是一款小分子多靶點口服酪氨酸激酶(TKI)抑制劑,能夠抑制

4月21日,CDE官網顯示,先聲藥業遞交的卡博替尼片(Cabozantinib)上市申請正式獲得國家藥監局受理,這是卡博替尼首次在國內遞交上市申請,先聲是首個申報上市的廠家。



Cabozantinib由Exelixis開發,是一款小分子多靶點口服酪氨酸激酶(TKI)抑制劑,能夠抑制VEGFR-1-3、 C-MET、AXL、KIT、 RET、FLT3、TIE-2多靶點的酪氨酸激酶活性。其片劑最早于2012年在美國上市,用于治療晚期腎細胞癌和之前曾接受索拉非尼治療的肝細胞癌患者,目前也已在歐盟及世界其他國家和地區獲批上市。


今年2月25日,Cabozantinib用于治療放射性碘難治性分化型甲狀腺癌(DTC)適應癥也獲得了FDA授予的突破性療法認定。


Cabozantinib分子結構式



由醫藥魔方PharmaGo數據庫可知,目前國內除了先聲藥業遞交了該產品片劑上市申請外,奧賽康、豪森正在開展BE研究。正大天晴正在開展膠囊劑型BE臨床研究。此外,原研企業Exelixis于2019年4月在中國登記了一項臨床試驗,適應癥為與阿替利珠單抗聯用,治療既往未接受過全身抗癌治療的晚期肝細胞癌。



經查詢卡博替尼核心化合物專利未進入中國大陸,但在香港有同族化合物專利。

本文來源:醫藥魔方Plus 作者:小編
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