繼藥品國采之后，耗材國采也正沿著藥品之路而來。第二批耗材國采即將啟動，目前人工關節類耗材集采方案征求意見稿已流出。

 

據業界流傳，國家醫保局價采中心4月15日發文，委托中國醫療器械行業協會、中國醫學裝備協會、中國醫藥商業協會三家協會，就《國家組織人工關節類醫用耗材集中帶量采購方案（征求意見稿）》向企業征求意見。

 

采購規則與冠脈支架發生變化，體現“”一品一策“的耗材采購思路

 

根據國家醫保局制定的《征求意見稿》，被納入此次國家集采的人工關節類產品主要是初次置換人工全髖關節、初次置換人工全膝關節兩類耗材。參加企業為已取得相關產品合法資質的醫療器械注冊人（備案人），并且在質量標準、生產能力、供應穩定性、企業信用等方面達到本次集中帶量采購要求的企業。

據悉，要求參加本次集采的醫療機構2020年初次全髖、初次全膝關節置換術合計須超過100例，采購周期為2年，以醫療機構填報需求量的80%作為本次帶量采購的意向采購量。

分組規則上，先品種分組再企業分組，髖關節按照材質分為陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯3組；膝關節不按材質分組；醫療機構需求量大、企業承諾滿足 31個省份全部地市采購需求以及符合材質要求的同組競爭；同品種分組的其他產品同組競爭。

在每個競價組中，企業按系統報價，并需標明系統中每個部件的單價，同等情況下性能材質更優、需求量較大組的產品更有機會中選。

可能參與集采的廠家：愛康醫療、大博醫療、威高醫療、微創醫療

據華金證券分析，從整體上看，分組規則上未對進口國產進行區分，產能、質量、價格是核心條件，預計短期內仍會對骨科耗材公司帶來一定壓制，但長期看國產龍頭企業有望憑借成本優勢以價換量，實現進口替代，提升市場份額。

在骨科耗材中，人工髖關節、人工膝 關節涉及國內上市公司數最多，包括愛康醫療、大博醫療、春立醫療、威高股份、微創醫療等公司。 目前該領域市場份額主要由外資品牌占據，集采或大幅提高國產品牌市場份額。

▲數據來源：財說

2020年11月9日，第一批國家組織冠脈支架集中帶量采購中選結果公布，10個產品中選。另一方面，各省級、聯盟耗材集采也在陸續展開。此外，全國已有26個省份對人工晶體進行帶量采購。

醫療器械行業近5年保持20%左右的增長

據德勤研究統計，目前，中國醫療器械行業市場規模較大，且持續增長。2019年，中國醫療器械市場規模為6290億元，較2015年的3080億元翻了一番。

2020年，由于疫情原因，對醫用口罩、核酸檢測試劑盒和體外膜肺氧合(ECMO)機器等一系列醫療器械的需求迅速激增。

因此，2020年醫療器械行業收入預測將躍升至8000億元人民幣以上。自2015年以來，該行業的年均增長率保持在20%左右，近幾年的增速一直超越GDP的增速。

 

集采帶來的機遇與挑戰

 

我國目前實有醫療器械生產企業超2.6萬家，小規模生產企業激增。2019年，醫療設備主導了醫療器械市場，占據了近57%的市場份額，其次分別是高值醫用耗材(20%)、低值醫用耗材(12%）和體外診斷醫療器械(IVD)(11%)。

 

長期以來，外資品牌在價格敏感度較低的高值醫療器械市場上占據著主導地位。隨著集采結果的逐步落地，醫院轉向報價更低的國產制造商采購，國產制造商也因此逐漸占據更多的市場份額，在影像和體外診斷(IVD)等細分市場領域中尤為如此。

 

從某種角度來說，集采或許給一些國產器械耗材企業帶來了一些機會。