編輯：云中鹿

近日，國家藥監局發布《藥品監督管理統計報告（2020年）》，回顧了一年總成績。報告分別對藥品，醫療器械，化妝品的相關行政審批，審批，監管等情況進行了匯總分析。涉及藥品方面的數據如下：

• 有效期內藥品企業7690家，原料藥和制劑企業有4460家

• 國產藥品批準文號數量156533件，進口藥品注冊證4269件

• 國產藥品上市申請1076件，進口藥品上市申請300件

• 批準879件新藥臨床，中藥天然藥9件，生物制品223件

• 批準創新藥臨床品種1096個，生產品種20個

• 批準進口藥品臨床604件，上市128件

• 批準仿制藥臨床41件

• 藥品不良反應報告167.58萬份，死亡病例報告1489件

• 32種藥品進行了OTC轉換

 

有效期內藥品企業7690家，原料藥和制劑企業有4460家

截至2020年底，全國有效期內藥品生產企業許可證 7690 個 (含中藥飲片、醫用氣體等)。從所生產產品類別看，生產原料藥和制劑的企業有 4460 家，生產化學藥的企業有 3519 家，生產中成藥的企業有 2160 家，生產中藥(含飲片)企業 4357 家，生產醫用氣體的企業有671家，生產特殊藥品的企業有224家。

而這一數據，在2019年時，全國共有原料藥和制劑生產企業4529家；實有醫療器械生產企業1.8萬家；《藥品經營許可證》持證企業54.4萬家，其中批發企業1.4萬家；零售連鎖企業6701家，零售連鎖企業門店29.0萬家；零售藥店23.4萬家。

可以看出，2020年原料藥和制劑生產企業的數量比2019年有所下降。而把數據從2013年起進行逐年比對發現，這些年藥品生產企業數量每年都有上下波動的情況，從2013年-2015年三年間，數量逐年上升至5065家，然后進入2016年減少了889家，但2017年起，這一數據卻又逐年上升。

2015年，是新版GMP實施大限之年，當年年底前如果不能通過新版GMP則要停產，因此生產企業2016年數量較上年減少889家可以理解。 但2016年起數量連增三年，我們認為 ，應該是前期沒有通過GMP認證的企業后期通過了認證。

此外，從政策趨勢上看，MAH試點理論上可以釋放生產企業的閑置產能，但實施幾年來看，其實效果并不理想，研發機構或個人持有藥品批件建立質量體系困難重重、風險巨大。生產企業的關停并轉還尚需時日。

藥品流通企業也存在類似情況，從兩票制吹風的2016年開始至2017年全面實施，按政策初衷，要壓縮過多的流通層級降低虛高的藥價，但從結果看，兩票制事實上是挽救了中小醫藥商業公司，特別是一些具備配送能力，有醫院網絡的中小公司。（而兩票制并未降低藥價，降低藥價的卻是帶量采購）

此類公司在兩票制之前，幾乎都是通過大型商業轉配送獲得藥品資源的，也就是二級經銷商。而兩票制政策要求兩票，大商業公司如果沒有能力直接覆蓋基層醫院，又沒法收購兼并的話，這些公司還是有存在價值的，這就迫使廠家不得不直接開票給這些中小商業，由二級轉為一級經銷商。

另一方面，醫藥電商B2B的不斷發展，以及一些代理商謀求更進一步和上游廠家保持良好穩定的代理關系，也需要一家醫藥商業公司來開展業務，因此，事實上這兩年醫藥公司并未減少，反而GSP證照很吃香。長三角、珠三角一帶買一家基本滿足GSP要求的商業公司起碼也要200萬以上。

同樣，器械生產經營企業、藥品零售門店數量這些年一直在增加。

因此，不管藥品生產企業還是流通、零售企業，這兩年沒有明顯感覺到數量減少，但結構性調整一直在進行，各類企業在新開辦的同時，也有存量企業被兼并收購換了主人。 政策效果尚 需時日，騰籠換鳥遠未結束。

國產藥品批準文號數量156533件，進口藥品注冊證4269件

截至 2020 年底，全國共有國產藥品批準文號數量 156533 件，進口藥品注冊證 4269 件。

國產藥品上市申請1076件，進口藥品上市申請300件

2020 年國家局受理進口(含港澳臺)藥品臨床試驗申請 587 件，上市申請 300 件，再注冊申請 320 件，補充申請 3685 件；受理國產藥品臨床試驗申請 1099 件，上市申請 1076 件，補充申請 1520 件；受理仿制藥質量和療效一致性評價申請 881 件，臨時進口申請 489 件。

批準879件新藥臨床，中藥天然藥9件，生物制品223件

2020年國家局共批準新藥臨床 879 件（不包含進口藥品），其中中藥天然藥物 9 件，化學藥品 647 件，生物制品 223 件；批準按新藥申請程序申報臨床申請共 181 件，其中中藥天然藥物 11 件，化學藥品 97 件，生物制品 73 件。

批準創新藥臨床品種1096個，生產品種20個

2020年共批準創新藥臨床品種 1096 個，批準創新藥生產品種 20 個。

批準進口藥品臨床604件，上市128件

2020 年共批準進口藥品臨床 604 件，上市 128 件。

批準仿制藥臨床41件

2020 年共批準仿制藥臨床 41 件，生產 722 件。

 

藥品不良反應報告167.58萬份，死亡病例報告1489件

2020 年國家藥品不良反應監測中心共收到藥品不良反應報告 167.58 萬份。其中嚴重病例 16.74 萬件，死亡病例報告 1489 件。不良反應報告處理數量 10 件。

2020 年全國共對 55 種藥品進行了安全性評價。包括：化學藥品 29 種，中藥 24 種，生物制品 2 種。按評價結果采取的管理措施分，發布藥品不良反應信息通報 1 次，修改說明書 47 個，撤銷 3 個。

32種藥品進行了OTC 轉換

2020 年國家局對 32 種藥品進行了 OTC 轉換，其中，化學藥處方藥轉非處方藥 6 件；中藥處方藥轉非處方藥 26 件。