中藥1類新藥「阿可拉定」申報上市！齊魯制藥又兩款重磅品種過評

來源：藥智網|森林

本周看點

1.盛諾基中藥1類新藥「阿可拉定」申報上市！

2.輝瑞第三代ALK抑制劑上市申請獲受理

3.渤健多發性硬化新藥「富馬酸二甲酯」在中國正式獲批

4.齊魯制藥又兩款重磅品種過評！

本期（4月9日至4月16日），第五批集采品種報量目錄流出，涉及60個品種207個品規，齊魯制藥又有兩款重磅產品獲批，盛諾基中藥1類新藥「阿可拉定」申報上市。更多動態如下：

國內審評審批·新動態

本周CDE有64個受理號（46個品種）報生產辦理狀態更新，其中渤健多發性硬化新藥「富馬酸二甲酯腸溶膠囊」在中國正式獲批，齊魯制藥4類仿制藥酒石酸溴莫尼定滴眼液、恩曲他濱替諾福韋片獲批上市，更多動態如下：

數據來源：藥智數據

渤健多發性硬化新藥「富馬酸二甲酯」在中國正式獲批

藥智數據顯示，渤健公司富馬酸二甲酯腸溶膠囊已獲批上市。富馬酸二甲酯最早于2013年獲美國FDA批準上市，用于治療多發性硬化（MS）。自獲批至今，它已成為渤健公司的當家產品之一，同時也已成為全球MS治療領域使用最為廣泛的口服藥物之一。

在中國，渤健和楊森等公司于2020年初遞交了富馬酸二甲酯腸溶膠囊的新藥上市申請，并于同年4月被正式納入優先審評程序，適應癥為用于復發型多發性硬化成年患者的治療：包括臨床孤立綜合征、復發緩解型、活動性繼發進展型。

2020年11月，「富馬酸二甲酯」被納入第三批臨床急需境外新藥名單，幾個月后快速獲得獲批，為眾多MS患者帶來新的治療選擇。

齊魯制藥又兩款重磅品種過評！

近日，第五批集采品種報量目錄流出，涉及60個品種207個品規，齊魯制藥有10個過評品種在列。本周齊魯制藥又有兩款重磅產品獲批，并視同通過一致性評價，包括酒石酸溴莫尼定滴眼液和恩曲他濱替諾福韋片。

酒石酸溴莫尼定滴眼液適用于降低開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內壓，目前國內市場僅有愛力根公司獲批進口，本次獲批生產后，齊魯制藥成為該品種首家過評企業。此外，江西珍視明藥業的酒石酸溴莫尼定滴眼液已獲受理。

數據來源：藥智數據

恩曲他濱替諾福韋片是吉利德開發的重磅抗艾滋病藥，為恩曲他濱與富馬酸替諾福韋二吡呋酯的復方制劑。2004年在美國上市，國內市場已有吉利德、正大天晴、安徽貝克及海思科等4家企業獲批，齊魯制藥為該品種國產第4家。此外，上海迪賽諾的恩曲他濱替諾福韋片上市申請在審評審批中。

數據來源：藥智數據

國內審評審批·新受理

本周CDE新增報生產受理號35個，共26個品種，其中盛諾基中藥1類新藥「阿可拉定」和輝瑞第三代ALK抑制劑「Lorlatinib片」備受關注，更多動態見下表：

數據來源：藥智數據

輝瑞第三代ALK抑制劑上市申請獲受理

藥智數據顯示，輝瑞第三代ALK抑制劑Lorlatinib片上市申請已獲受理。據悉，該藥此前已在中國香港獲批上市，用于治療既往ALK抑制劑治療進展后的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

Lorlatinib是一種酪氨酸激酶抑制劑，它在攜帶ALK重排的臨床前肺癌模型中顯示出高度活性。2018年11月，美國FDA加速批準該藥用于治療ALK陽性轉移性NSCLC患者，這些患者在接受克唑替尼（crizotinib）或者至少一種其它ALK抑制劑治療后疾病繼續惡化，或者接受阿來替尼（alectinib）或塞瑞替尼（ceritinib）作為第一種ALK抑制劑療法后疾病繼續惡化；上月5日，美國FDA批準lorlatinib擴展適應癥，用于一線治療ALK陽性NSCLC患者。

盛諾基中藥1類新藥「阿可拉定」申報上市！

近日，盛諾基的核心產品阿可拉定和阿可拉定軟膠囊上市申請獲受理，這是盛諾基成立以來提交的首個新藥上市申請。

阿可拉定（Icaritin）是北京盛諾基醫藥公司從傳統中藥（天然藥用植物）淫羊藿中提取、分離和純化獲得的小分子免疫調節創新藥（First-in-class），適應癥為晚期肝細胞癌。阿可拉定新藥基礎和臨床開發相關課題先后獲得國家“十一五”、“十二五”、“十三五”等5項“重大新藥創制”科技重大專項的支持。

據悉，阿可拉定可以直接作用于NF-KB信號通路中的IKKα、IKKβ, 干預IKK激酶復合物的生成，抑制NF-KB從細胞質向細胞核遷移，從而下調免疫檢查點配體分子PD-L1的表達。

阿可拉定臨床I至III研究結果均顯示良好的臨床用藥安全性，III期對比治療晚期肝癌的標桿藥物索拉非尼，阿可拉定中位總生存期顯著優于索拉菲尼。

此外，盛諾基還在開展阿可拉定與溶瘤病毒、抗PD-1/PD-L1抗體、抗體CD137抗體等的聯合用藥治療腫瘤的多項臨床試驗。

數據來源：藥智數據、企業公告等網絡公開數據

信息來源：藥智網、企業公告等網絡公開信息

責任編輯：琉璃

聲明：本文觀點僅代表作者本人，不代表藥智網立場，歡迎在留言區交流補充；如需轉載，請務必注明文章作者和來源。