4月16日上午，通過“港澳藥械通”政策進口的首個藥品“抗D免疫球蛋白注射液”和首個醫療器械“磁力可控延長鈦棒”，已經運抵香港大學深圳醫院，很快就能投入臨床使用，為患者服務。　

　　同日下午，廣東省藥品監管局召開例行新聞發布會。廣東省藥品監管局副局長嚴振在會上介紹了“港澳藥械通”政策的基本情況、試點工作開展以來的具體做法和工作進展等，香港大學深圳醫院院長盧寵茂，廣東省藥品監管局行政許可處處長邱楠、行政許可處副處長羅玉冰一同回答記者提問。廣東省藥品監管局辦公室主任方維主持新聞發布會。

（攝影：廖晨星）

先期以港大醫院為試點 再逐步擴展至其他符合要求的醫療機構

　　2020年11月，經國務院同意，國家市場監管總局、國家藥品監管局等八部委聯合發布《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》（以下簡稱《方案》）。《方案》指出，在粵港澳大灣區內地9市開業的指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及使用臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械，由廣東省實施審批。《方案》同時明確“港澳藥械通”政策，堅持“分步實施，試點先行”的原則，先期以香港大學深圳醫院為試點，在取得階段性進展后再逐步擴展至其他符合要求的醫療機構。

　　嚴振指出，《方案》發布之后，粵港澳大灣區三地反響熱烈，各界紛紛期盼政策落地實施，惠及粵港澳大灣區民眾。今年1月，經廣東省人民政府同意，省市場監管局、省藥品監管局等部門印發通知，省藥監局牽頭組織在香港大學深圳醫院使用港澳藥品和醫療器械的試點工作，試點期至2021年7月31日；同時會同有關部門做好配套制度建設，根據職能分別制定全程監管配套制度和管理措施。快速穩妥在香港大學深圳醫院推進試點工作，充分體現廣東省切實落實國家粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作部署和要求，積極回應港澳關切的擔當和作為。　　

　　據介紹，在試點工作中，注重目標導向和問題導向，主要在臨床急需藥品醫療器械品種目錄制定、進口申請審批、采購貯存配送、不良反應監測、市場主體責任落實、患者保障和救濟、產品全過程監管追溯、監管信息平臺建設、應急預案和事故處置、粵港澳三方藥品監管協作機制，以及醫療機構資格核定、醫療機構臨床使用、進口關稅、進口通關、價格管理等關鍵環節和重要問題進行全面研究探索。同步推進香港大學深圳醫院試點和配套制度建設工作，通過試點工作發現問題、理清思路、找到辦法，進而把實踐經驗固化到配套制度之中，為政策在粵港澳大灣區全面實施奠定制度保障基礎。

第二批藥品已完成審評審批

　　嚴振表示，廣東省藥監局組織起草了進口申請要求、申請審查規范、藥品目錄管理、醫療器械臨床應用先進性評估、技術專家委員會審評、產品通關指南等方面的制度文件；組織香港大學深圳醫院提出臨床急需藥品醫療器械清單，按照清單有序進行申請；推進建立粵港、粵澳藥品監管協作機制等。

　　據了解，批準進口的首個藥品“抗D免疫球蛋白注射液”，是用于預防治療RhD陰性（俗稱“熊貓血”）孕婦再次懷孕時胎兒發生溶血；批準進口的首個醫療器械“磁力可控延長鈦棒”，是用于嚴重脊柱畸形的少兒，對脊柱進行矯形，與傳統手術方案相比，因通過磁力以非侵入的方式進行調節，在整個治療過程中可減少10次或更多次手術。香港大學深圳醫院提出的用于治療肺癌、淋巴癌、重度慢阻肺的新藥進口使用申請已完成審評審批工作，4月16日當日也將制發批件。

　　嚴振強調，廣東省藥監局將對大灣區臨床急需藥品醫療器械實行全過程監管。“配合試點工作，我們正在建設藥品醫療器械包括申請、采購、進口、配送、使用和不良反應監測等全過程的監管追溯系統。追溯系統基于國家的藥品追溯標準規范，對所有藥品和醫療器械，按照‘一物一碼’方式賦碼管理，讓每一個最小包裝的藥品醫療器械具有唯一標識的身份識別碼，監管人員可以適時核查進口產品來源、數量、存儲倉位、流向、用藥患者等信息，將實現大灣區臨床急需進口藥品醫療器械來源可溯、去向可追，使用可控，責任可究。按照目前的開發進度，這套監管追溯系統預計在試點工作結束后可以上線試用。”

　　接下來，廣東省藥監局將重點在優化進口藥品審評審批機制、加強全過程追溯管理體系建設、落實藥品不良反應和醫療器械不良事件監測主體責任等方面深化試點。　

問答<<<

“申請進口使用藥品和醫療器械要滿足哪些條件？”

　　嚴振：一是進口申請由粵港澳大灣區內地指定醫療機構提出，由醫療機構使用。首先在香港大學深圳醫院試點，今年7月試點工作結束后，再逐步拓展至符合條件的醫療機構，具體的核定條件和程序由省衛生健康委制定和解釋。

　　二是藥品和醫療器械產品要符合《方案》要求，臨床急需、港澳已上市的藥品，臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械，不包括境內已經批準上市的藥品和醫療器械。　　

　　三是醫療機構在落實法定代表人承諾制，確保藥品醫療器械由醫療機構使用，對所進口藥品醫療器械的使用風險負責之外，要實施嚴格的風險管理控制措施，如嚴格落實倫理審查和患者知情同意、制定實施具體到品種的使用指南和使用程序、嚴格在限定科室和醫生指導下使用、嚴格落實不良反應/事件監測和報告、制定并實施應急方案、完善救濟機制保障患者合法權益，對確定臨床風險大于臨床收益的藥品醫療器械，停止進口和使用。　　　

“香港大學深圳醫院作為首家‘港澳藥械通’指定試點機構，在落實醫療機構主體責任方面做了哪些工作？哪些關鍵點需要特別重視？”

　　盧寵茂：從采購、定價、運輸配送、過關通關、稅務、到院使用、患者溝通、知情同意、不良事件監測以及可能發生的風險賠償，所有環節都是必須重視的。特別是在藥品使用過程中，醫院需要進行嚴格的管控。　

　　首先，創新藥械產品必須在醫院范圍內，由獲授權且經過專項培訓的醫療團隊/專家，嚴格按照藥械說明書的適應癥、用法用量等操作，不可超說明書使用；其次，病人必須嚴格知情同意，要讓患者了解藥械的情況，對于藥械使用可能出現的并發癥、療效與風險都要進行全面告知，嚴格確保整個藥械使用的過程符合臨床標準和循證要求，并且滿足病人治療需要，可以真正幫助到病人。　　

　　考慮到如果有副作用或不良事件發生，醫院也要做好相應準備，依據臨床科室制訂的緊急救治預案救治患者。醫院購買醫療責任險，承保醫院在診療過程中使用創新藥械后出現的人身損害賠償責任。　

　　同時，因為是在真實世界中的應用，所以我們也需要把臨床治療使用的數據整理好，這些真實世界數據信息對于創新產品未來在國內的審批注冊上市都是非常有幫助的。　　　

“進口藥品和醫療器械全過程追溯的創新監管方式有哪些？”

　　邱楠：省局對大灣區臨床急需藥品、醫療器械的采購，進口，配送，儲存，使用實行全過程監管。　

　　指定醫療機構應嚴格執行國家有關規定，建立健全藥品、醫療器械追溯及質量管理體系。確保進口藥品、醫療器械來源合法，儲運規范，流向清晰，使用規范。　

　　指定醫療機構可委托符合條件的經營企業采購，進口和配送藥品、醫療器械，通過簽訂質量協議明確雙方質量責任。　

　　在實際操作中，試點醫療機構根據臨床使用的需要，擬訂規范治療方案及藥品使用計劃，藥品獲批進口后，由受托經營企業將藥品進口并儲存在保稅倉，使用時憑醫生處方調配藥品。病人用藥，不用等藥，保證藥品安全、可及。　　

　　在信息化支撐方面，目前試點醫療機構及受托經營企業已經基于國內外藥品追溯碼編碼規則建立了進口藥品全過程追溯平臺。按照“一物一碼”方式創建藥品追溯碼，讓每一個臨床使用最小包裝的藥品具有唯一標識的身份識別碼，可自動收集出入庫，使用情況等追溯信息。平臺一端將追溯信息上傳監管平臺，實現監管平臺和流通、使用環節對接。另一端通過藥品追蹤小程序為系統用戶提供藥品追溯信息查詢服務，完成整個藥品追溯的全鏈條閉環。

記者:齊欣 編輯：陳雪薇