本周回顧（4月11日-4月17日）

59家藥企被公開表揚

近日，國家藥品不良反應監測中心發布了《關于表揚2020年全國藥品不良反應監測評價優秀工作單位的通知》，59家藥械化企業被評為優秀單位：

 

 

一藥企投案自首，接受反壟斷調查

今年2月25日，河南省市場監管局下達了2021年河南省第一份反壟斷調查通知書，對龍興制藥反壟斷案件進行調查。而這份反壟斷調查，源于龍興制藥主動投案自首。

2019年，龍興制藥和湖北拓思醫藥簽訂了奧硝唑原料藥全國獨家《代理協議》。 龍興制藥稱，該協議的相關內容因涉嫌違反《反壟斷法》而構成壟斷協議，為糾正自己的錯誤、挽回社會影響，我公司決定向河南省市場監督管理局自首，并請求貴局依法給予處罰。

經查詢國家藥監局數據發現，奧硝唑原料藥批文全國共有5家，而涉及到相關的制劑則有50余家。

一直以來， 原料藥行業由于行業的限制，部分原料藥只有幾家生產，甚至獨家生產，導致這個行業容易形成壟斷，目前國家已通過出臺一系列措施，來打擊原料藥壟斷行為。

醫療檢查專項治理開始！嚴查“開單提成”等誘導行為

4月14日，國家衛健委、國家市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家藥監局、中央軍委后勤保障部衛生局等聯合發布《關于開展不合理醫療檢查專項治理行動的通知》，從今年4月起，6個部門開展為期1年的不合理醫療檢查專項治理行動，重點治理5類不合理醫療檢查行為。

近年來，國家、多省藥監部門都曾多次發布針對醫療機構的整治文件。在2020年，國家衛生健康委辦公廳就發布了《2020年醫療行業作風建設工作專項行動方案》，由國家衛健委牽頭多部門配合，展開了全國二級以上公立醫院大型巡查專項行動。

 

首例藥企失信嚴重案例曝光，透露4大問題

4月12日，浙江通報關于鹿瓜多肽商業賄賂行為的案件，將相關某上市公司在浙江省醫藥價格和失信等級評為“嚴重”，暫停該產品在浙江省藥品采購平臺在線交易。

這是國家醫保局推出信用評價制度以來首例被判定為失信等級“嚴重”的事件，標志著國家醫保局的信用評價制度進入到產生實質性治理效果階段。

 

77家藥企被穿透式檢查結果公布！19家被罰

 

財務部會同醫保局對77家醫藥企業進行穿透式檢查，終于有了結果！19家藥企被處罰:

一、北京誠諾美迪科技：3萬元

二、賽諾菲（北京）制藥：3萬元

三、長白山制藥：5萬元

四、通化玉圣藥業：5萬元

五、江蘇萬邦醫藥：5萬元

六、江蘇恒瑞醫藥：5萬元

七、上海信誼聯合醫藥：5萬元

八、上海上藥新亞藥業：5萬元

九、上海信誼天一藥業：5萬元　　

十、山東信誼制藥：5萬元　　

十一、福建古田藥業：5萬元　　

十二、山東步長制藥：5萬元　　

十三、默克雪蘭諾：3萬元

十四、江蘇豪森藥業：5萬元　　

十五、禮來（上海）：3萬元　　

十六、廣東一力醫藥：3萬元　　

十七、一力制藥（羅定）：3萬元　　

十八、深圳華潤三九醫藥：5萬元　　

十九、云南龍海天然植物藥業：3萬元

經查，部分醫藥企業存在以下問題：

• 使用虛假發票、票據套取資金體外使用
• 虛構業務事項或利用醫藥推廣公司套取資金；
• 賬簿設置不規范等其他會計核算問題。

上述行為，違反《中華人民共和國會計法》第九條等規定。

財政部依據《中華人民共和國會計法》第四十二條規定，對財政部有關監管局檢查的19家醫藥企業作出行政處罰。其他醫藥企業，由負責檢查的財政廳（局）就地實施行政處理處罰。檢查發現的其他違法違規問題，移交主管機關處理。

廣東發布《診療項目目錄》，7類費用不予支付，8月15日起執行

 

廣東發布2021版《診療項目目錄》，規范診療項目使用，要求各地不得新增目錄內項目，不得調整支付范圍。未列入的項目基金不予支付，同時明確美容、體檢、醫療咨詢等7個項目費用不予支付，2021年8月15日起執行。

該目錄共4358項，其中綜合醫療服務類120項，醫技診療類1165項，臨床診療類2941項，中醫及民族醫診療類132項。

文件要求各地要嚴格執行《診療項目目錄》，不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內項目，也不得自行調整目錄內項目的限定支付范圍。

重磅！網售處方藥政策終于放開

 

網售處方藥終于全面“開閘”。而此前，網售處方藥一直游走在政策的邊緣。

4月15日，國務院發文提出：在確保電子處方來源真實可靠的前提下，允許網絡銷售除國家實行特殊管理的藥品以外的處方藥。

就在不久前（4月8日），國家發改委、商務部聯合下發《關于支持海南自由貿易港建設放寬市場準入若干特別措施的意見》，指出，支持開展互聯網處方藥銷售，將在海南博鰲樂城先行區建立）建立海南電子處方中心（為處方藥銷售機構提供第三方信息服務），對于在國內上市銷售的處方藥，除國家藥品管理法明確實行特殊管理的藥品外，全部允許依托電子處方中心進行互聯網銷售，不再另行審批。

這意味著，醞釀并爭議多年的處方藥網售政策，以在樂城先行區建立電子處方中心的方式得以落地。相信隨著樂城的先行落地，摸索出一套行之有效的監管、運營經驗后，在不久的將來會在全國推開，而今，政策便已放開。

刷屏！第五批集采報量目錄來了？！（207品規）

4月15日，第五批集采報量目錄隨相關部門的會議浮出水面，共207個品規。

需要說明的是，官方還未正式通知，一切以官宣為準！并且，報量目錄也不是最終的集采目錄，有個別品種的劑型、規格可能會根據最終報量的匯總數據進行局部調整，這在之前的幾批次的報量、公布正式采購目錄就有先例。

按此前四批五輪的報量、公告、開標節奏，我們預計大約4月份內開始正式報量，5月份內會正式公告，6月份內會開標，以迎接建黨100周年的大慶。

而地方集采也正以聯盟形式跨區域采購，重慶牽頭兩輪、四川、陜西、京津冀、長三角以及廣東等地集采正在進行或醞釀中。

 

最新：第二批高耗集采快了！關節類產品或將開啟

近日，業內傳出，第五批國采相關會議將于4月15日召開，其中，高值醫用耗材國采將有新動態，據悉，關節類耗材集采方案正在征求意見。這意味著，第二批耗材國采即將開啟。

此前（3月11日），國家醫保局醫藥價格和招標采購指導中心發布《關于開展部分高值醫用耗材醫院采購數據填報的通知》，擬于2021年3月13日0時—2021年3月23日24時開啟相關數據填報工作。

填報的品種范圍為骨科耗材，包括：人工關節類、脊柱類、創傷類高值醫用耗材（含線上采購和線下采購）。

集采頂層設計：高值耗材按“一品一策”推進，探索專項藥集采……

近日，旗幟網發布文章《由構建醫藥價格治理新格局》，其中指出，要不斷完善和發展集中帶量采購綜，合運用采購量、合約期、競爭度、替代性不斷創新集中采購工具箱。

• 對普適性較強的品種按統一規則集中采購
• 對高值醫用耗材按“一品一策”推進
• 對特征性較強的品種探索專項集中采購
• 對適應癥和功能主治相似的品種探索合并集中采購
• 對供求關系變化較大的探索分階段議價采購
  
  
  
  

網傳第五批集采納入大 量抗生素，時機真的成熟了嗎？

報量目錄共有60個品種，207個品規，半數是注射劑，其中，包含了注射用頭孢呋辛鈉、注射用頭孢唑林鈉、注射用頭孢曲松等4個頭孢類抗生素，如此數量的注射劑及抗生素納入集采，這在國家集采層面尚屬首次。

有業界人士認為近期把部分抗生素納入國家集中采購的時機尚不成熟：

一、抗生素目前仍存在一定程度的濫用，現行全國范圍的抗生素帶量集中采購與衛計委的限抗政策導向存在一定程度的沖突。

二、部分抗生素的通過一致性評價企業少，競爭不充分，反而可能高價中標，造成醫保總費用支出可能遠遠超出集采前的金額。

三、競爭不夠充分，最后中標企業少，市場容量巨大，生產供應不能確保滿足，后續一定帶來一系列的臨床供應和使用問題。尤其是網傳目錄中的注射用頭孢呋辛鈉與頭孢唑林鈉屬于抗生素一線用藥，市場銷量巨大，目前過評企業/規格較少，過評藥企的產能并不大。建議待后期更多企業過評，再優化抗生素的集采方案。

新疆2+4聯盟藥品集采開啟！參考其他省市/聯盟集采中選價

目前藥品集采省際聯盟共有5個：陜西牽頭的11省聯盟、重慶牽頭的5省聯盟、四川牽頭的8省聯盟、廣東牽頭的11省聯盟以及京津冀“3+N”聯盟，此外，長三角聯盟也在醞釀中。而前幾日流傳的新疆牽頭青海報量的聯盟也正式揭開面紗！新疆2+4聯盟來了，涉及10個品種。

值得關注的是，此次集采要求聯盟地區所有公立醫療機構、軍隊醫療機構和新疆、建設兵團區域內慢性病定點零售藥店采購慢性病藥品參加集中帶量采購聯盟。鼓勵醫保定點社會辦醫療機構、其他醫保定點零售藥店積極參與。

對于價格申報，意見稿提出，已在其他省市或聯盟省區集采的藥品申報價不得高于其中選價的平均價，未集采的藥品申報價不得高于全國省級采購平臺正在執行的最低采購價。

國采續標，又一省落地！全國情況如何？

目前多地已開展國采續約，規則百花齊放！

近日，云南省發文開展第一批國家集采續約可增加供供應企業工作。《通知》要求期滿續約藥品清單內的生產企業須按申報要求登錄申報系統，進行企業和產品信息申報。報價包裝（轉換系數）為第一批國采中選清單的包裝數量，其他申報包裝為第一批國采供應清單內的包裝數量，不再新增其他供應零售包裝。報價不得高于國采中選價格。

據不完全統計，黑龍江、山西、新疆、遼寧、貴州、廣東、湖北等地均已發文開展國家集采擴圍相關藥品續約工作，隨著擴圍采購期將至，部分中選企業將面臨與醫療機構重談采購量的問題。

此前，廣東省啟動續約報量，藥店仍可參與；黑龍江第二采購年度的采購量不低于首年基礎上，由醫療機構與企業協商確定價格，自2020年12月19日起執行；山西則是對11個品種中選企業維持原價，續約1年。而前不久四川也發文開展第二批國家集采續約報量工作。

11省明確第四批國采執時間表

目前甘肅、遼寧、廣東、寧夏、江蘇、河南、山西、浙江、貴州、黑龍江、河北11省已經明確第四批國采執行時間。

• 甘肅：2021年5月1日
• 遼寧：2021年5月1日零時
• 廣東：2021年5月1日零時
• 寧夏：2021年5月20日
• 江蘇：2021年4月27日
• 河南：2021年4月30日前
• 山西：2021年5月1日
• 浙江：2021年4月28日
• 貴州：2021年4月30日
• 黑龍江：2021年5月1日
• 河北：2021年5月1日

近日，業內傳出，第五批國采相關會議將于4月15日召開，會議內容涉及第四批國采的監測工作，以及第五批國采品種的遴選基本情況，并部署報量工作。

同時，將對結余留用政策落實執行情況也將進行交流，并討論國采協議期滿后的接續方案。另外，耗材方面也正在征求關節類集采方案，相信第二批耗材國采也將在近期啟動。

基藥986最新消息：逐步提高比率，年增長不低于4%

據業界消息，4月11日，衛健委藥政處舉辦會議，對《國家基本藥物制度藥品供應保障》政策進行了解讀。

 

會上提出，要逐步提到各級公立醫療衛生機構基本藥物配備品種數量使用比例90%、80%、60%、金額占比60%、50%、40%，年復合增長不低于4%。中醫醫院基本藥物配備品種與同級醫療機構相比可下調5%，專科醫院同比可下調10%。

 

根據2019年對全國醫療機構基藥品種配備占比抽查數據顯示，基層、二級醫療機構、三級醫療機構分別為59%、45%、39%，遠低于要求的90%、80%、60%。

按照800張以上床位的三甲醫院計算，配備藥品的品規數為1500種左右（其中西藥1200種、中成藥300種）。按照要求年復合增長不低于4%計算，即1500品種*4%=60個品種，這也就意味著三甲醫院每年需要引進基藥達到60個品種才能達標。

 

今年內，基藥目錄調整板上釘釘！

 

進入2021年，基藥制度、目錄調整以及配備規定消息接連不斷。今年內，基藥目錄調整板上釘釘！

近日，國家衛健委于3月1日召開的2021年全國藥政工作電視電話會議相關內容在業界流出。會議提出，將優化調整國家基本藥物目錄。全面調研評估2018年版國家基本藥物目錄實施情況，梳理分析醫療機構藥品配備使用信息、基本藥物使用情況以及國內外臨床路徑、診療指南等的藥品情況，為目錄調整做好數據支撐。

深入開展調查研究，充分聽取醫療機構對目錄結構、品種、數量的意見建議。研究修訂國家基本藥物目錄管理辦法，優化目錄遴選調整程序，適時啟動目錄調整工作。'

定了！生物藥、“商保藥”等7類品種準入機制明確，5月15日起施行

 

浙江明確七類藥品的準入機制，這些細分領域的各類別品種，在各省的招采、準入辦法中暫無浙江如此清晰界定，該準入辦法既給上述各種情況的藥品有了進入市場的機會，又能減少企業與政策制定者、招采平臺之間各種溝通、澄清、申訴等沒有太多必要的溝通成本，值得各省借鑒。

4月14日，浙江發文 ，明確短缺藥、醫保基藥品種、生物制品、兒科藥、無糖型(僅有有糖型藥品在線交易的)、不同包裝量、以及商保有清單的醫保目錄外藥品等7類藥品準入機制。該《通知》于2021年5月15日起施行。

國知局宣告舒尼替尼晶型專利無效，石藥、豪森、科倫獲批上市！

 

豪森、石藥聯手狙擊，國知局宣布法瑪西雅厄普約翰的舒尼替尼晶型專利全部無效。該藥品國內石藥、豪森、科倫三家獲批上市，齊魯、正大天晴也已開始布局,競爭極為激烈！

 

蘋果酸舒尼替尼膠囊由輝瑞研發，2006 年在美國首獲批，后相繼在日本、歐盟等多個國家及地區獲批上市，2007 年國內批準進口。 公開數據顯示，該藥品自上市后，其全球銷售額逐年攀升，于 2012 年達到銷售額高峰，約 12.36 億美元。然而近年來，Sunitinib 銷售額出現下滑。舒尼替尼目前銷售額大部分來自于新興市場，2020年該區域的銷售額為2.61億美元，而在美國的收入為2.23億美元，同比下降21%。

 

復宏漢霖阿達木單抗第四個、君實特瑞普利第三個適應癥獲批

截止目前，復宏漢霖的阿達木單抗已獲批類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、葡萄膜炎4個適應癥；君實生物的特瑞普利單抗已獲批黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌三個適應癥，已與阿斯利康達成合作，推進市場進一步下沉。

據悉，目前復宏漢霖宣布公司自主開發的漢達遠®（HLX03，阿達木單抗注射液）®已正式納入國家醫保目錄，并成功了完成了在全國范圍內22個省市的掛網工作。

 

中國境內上市的阿達木單抗包括艾伯維的修美樂®、浙江海正藥業股份有限公司的安健寧、百奧泰生物制藥股份有限公司的格樂立等。2019 年度及 2020 年度，阿達木單抗于中國境內的銷售金額分別約為人民幣 0.32 億元、1.90 億元。

而君實的特瑞普利單抗是中國首個批準上市的以 PD-1 為靶點的國產單抗藥物，2018 年 12 月 17 日，特瑞普利單抗獲得國家藥監局有條件批準上市，用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療，并獲得 2019 年和 2020 年 《中國臨床腫瘤學會(CSCO)黑色素瘤診療指南》推薦。

 

2020 年 12 月，特瑞普利單抗注射液成功通過國家醫保談判，被納入新版醫保目錄。據君實生物年報顯示，2020年特瑞普利單抗收入達10.03億元，毛利率達88.81%。