暨南大學附屬第一醫院史長征教授課題組在國際放射學頂級學術期刊《European Radiology》上發表了題為《A 2-year investigation of the impact of the computed tomography–derived fractional flow reserve calculated using a deep learning algorithm on routine decision-making for coronary artery disease management》的論文。

該研究對基于深度學習算法的“深脈分數DVFFR”技術的安全性和有效性進行了驗證，體現了臨床對該產品應用價值的認可，進一步證實“深脈分數DVFFR”在血運重建治療中發揮的積極作用。

研究采用的是科亞醫療科技股份有限公司自主研發的“深脈分數DVFFR”軟件，這是全球首款采用深度學習技術進行冠狀動脈生理功能評估的產品，也是我國首款通過NMPA權威認證的三類創新醫療器械。

據了解，“深脈分數DVFFR”軟件集合人工智能、醫學影像、生物醫學工程等相關學科的關鍵技術，涵蓋科亞醫療多項自主研發的尖端深度學習算法，可對醫學圖像處理、模型重建到FFR計算的各個環節進行智能優化處理，一站式完成冠脈解剖學和功能學精準診斷，前期發表于國際頂級期刊的研究已證明其準確率已達92%。

目前，“深脈分數DVFFR”已與北京安貞醫院、中國醫學科學院阜外醫院、華西醫院及中國人民解放軍總醫院等合作完成19項臨床研究，共招募14170名受試者，正在進行九項臨床研究，預計共招募10633名受試者。

本研究為單中心回顧性研究，共納入243例經冠脈CTA明確狹窄度超過50％的有癥狀的冠心病患者，患者入院后接受ICA的指導性干預，同時“深脈分數DVFFR”進行回顧性分析。

在為期2年的隨訪過程中，將基于“深脈分數DVFFR”對臨床決策的影響以及臨床結果與ICA指導的臨床決策結果進行比較。

驗證流程

結果表明，基于人工智能深度學習算法開發的“深脈分數DVFFR”在不增加MACE事件的前提下，可減少72%不必要的冠脈造影。此前美國Heartflow公司在PLATFORM研究中顯示，基于流體力學開發的FFRCT可以減少大約60%不必要的冠脈造影。由此可以看出，基于人工智能深度學習算法開發的“深脈分數DVFFR”能夠更加精準的篩選出冠脈造影的適應人群。

值得關注的是，通過學習從冠脈CTA提取的解剖特征以計算沿冠狀動脈樹的壓力梯度，“深脈分數DVFFR”可以提供更客觀和可重復的結果，從而提高FFRCT計算的準確性。

此外，“深脈分數DVFFR”在串聯病變中的價值和安全性得到證實。串聯病變采用“深脈分數DVFFR”進行評估，與造影評估有高度的一致性。隨著使用“深脈分數DVFFR”時間效率的提高，有望減少評估串聯病變的手術時間和整體醫療費用。

該項目的負責人，暨南大學附屬第一醫院史長征教授表示，通過為期2年的調查研究，基于深度學習算法的“深脈分數DVFFR”對冠狀動脈疾病管理的常規決策能夠產生積極影響，使超過72%的患者避免接受不必要的有創冠脈造影以及相關的手術風險和花費，同時具有不劣于有創造影的臨床結果。

與其他目前可用的主流冠狀動脈疾病(CAD)診斷方法相比，基于深度學習算法的“深脈分數DVFFR”提供了最具成本效益的診斷解決方案，具有廣泛采用潛力，也因此獲得國家藥監局“具有重大經濟效益和社會價值，與國內外同品種產品相比，性能指標處于國際領先水平”的高度評價，成為國家藥品監督管理局批準在中國商業化的首款人工智能三類醫療器械。

這也讓具備高效、全面、準確診斷性能的“深脈分數DVFFR”，可作為有創冠狀動脈造影（ICA）的替代方案，在評估患者是否需要接受冠脈介入治療時提供無創檢測新路徑。