輔助診斷≠早篩

“諾輝健康的‘常衛清’涉嫌虛假宣傳！”一位行業人士向健識局表示。

“常衛清”是諾輝健康的主打產品，主要用于結直腸癌的篩查。伴隨著“中國早篩第一股”諾輝健康在香港上市，“常衛清”也越來越廣為人知。

來源：諾輝健康官網

在各種宣傳當中，“‘常衛清’可以實現普通人居家便捷無創取樣，明確指導無癥狀的高危人群判斷是否去醫院做進一步檢查”的表述頻頻出現。

諾輝健康方面曾公開表示，“產品篩查陰性的用戶，可以放心地離開，一年內不需要再去醫院或者做進一步的診斷”。

上述行業人士稱：“常衛清”的使用者不包括普通人，而且任何一款癌癥篩查產品都只能用于輔助診斷，不能當成診斷結論。

針對這一看法，健識局核實了國家藥監局有關“常衛清”產品的審評報告及產品說明書。

來源：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

審評報告中明確表示：“本產品不能代替腸鏡，不能用于普通人群的腫瘤篩查，臨床診斷過程中不應該以本產品檢測結果作為臨床診斷的唯一依據”，如果綜合評分低于陽性判斷值，并不能完全排除疾病風險，鑒于受試者為高風險人群，因此在必要時仍應建議進行腸鏡檢查。

產品說明書也強調，該產品不能替代腸鏡，對于高風險患者，如果檢測結果陰性，不能免于后續腸鏡檢查。

顯然，這與諾輝健康的宣傳并不完全一致。

健識局就此咨詢了諾輝健康，截至發稿前，諾輝健康方面沒有回應。

不僅如此，“常衛清”的審評報告還顯示：該產品適用于年齡40-74歲的結直腸癌高風險人群。

來源：諾輝健康官網 來源：諾輝健康官網

然而在實際應用中，“常衛清”已經向非適用人群滲透。愛康集團董事長兼CEO張黎剛曾在“中國癌癥早篩第一證發布會上”表示：“使用‘常衛清’篩查為陽性的愛康體檢用戶當中，40歲以下的用戶一般都是癌前病變。”

愛康國賓是諾輝健康的眾多合作伙伴之一，不難發現，“常衛清”的實際使用對象明顯超出了適用。

混淆概念和炒作，早篩第一股被質疑

在廣告影響下，公眾很容易把篩查和輔助診斷混為一談。

在“常衛清”之前，已有晉百慧生物的“miR-92a檢測試劑盒”、康立明生物的“SDC2基因甲基化檢測試劑盒”等產品獲批上市，都是用于腸癌的“輔助診斷”。

想要在競爭中取得優勢，“早篩”是更特別的標簽。

無論是“早篩第一證”，還是“早篩第一股”，諾輝健康都不吝惜宣傳早篩概念。

健識局注意到，諾輝健康在官網的源代碼中加入了“中國癌癥早篩的引領者和居家檢測的開創者”的字樣，這會使搜索引擎抓取到關鍵詞，并呈現在搜索鏈接推薦語中。

2021年3月14日，諾輝健康在人民網的訪談欄目中表示：“諾輝健康致力于推出癌癥早篩新技術，希望新技術、新方案能夠真正下沉到社區、家庭、職場，惠及廣大群眾。”

事實上，在國家藥監局關于“常衛清”的技術評審報告中，并沒有明確為常衛清的“早篩”概念下定義。只是表示：“本品不能用于普通人群的腫瘤篩查，不能代替腸鏡，用于對腸鏡依從性差的結直腸癌高風險人群的篩查”。

上述業內人士認為，這表示“常衛清”的用途不可以和“早篩”劃等號，“產品說明書說了，檢測結果僅作為臨床診斷輔助手段之一。輔助診斷是產品的核心價值，諾輝說自己是做早篩的，這明顯是偷換概念”。

健識局咨詢另一家從事腫瘤早篩的企業，對方仔細研究“常衛清”的審評報告后指出：“諾輝健康進行了4245例的前瞻性臨床研究，這些受試者都是結直腸癌高風險人群。這一受試人群數量可以作為它獲批‘癌癥篩查’的依據。但對非高危人群，就不能用‘篩查’這兩個字了。”

“早篩”二字，概念爭議背后的玄機

“像消費品一樣隨處可及”，是諾輝健康創始人朱葉青對“常衛清”在內產品的希望。

消費品顯然是面向社會大眾的，但“早篩”的概念很模糊，面對的具體群體是不確定的。

“早篩”的定義究竟是“癌癥患者的早期篩查診斷”，還是普通人群“癌前病變”的早期篩查預防，抑或是二者兼具，目前并沒有統一的定義。

但朱葉青想給外界一個明確的答案。在行業媒體的采訪中，朱葉青提到：“篩查更多的是面向沒有癥狀的人群，‘常衛清’的最大價值不僅是能在早期發現癌癥患者，更重要的是發現沒有癥狀的癌前病變人群。”

將適用于高危人群的產品推向普羅大眾，市場才能成倍擴增。

現實中，普通人罹患結直腸癌的風險的確很大。2021年3月18日，柳葉刀子刊《EClinical Medicine》發表了一篇關于結直腸癌的文章，稱肥胖者、當前吸煙者罹患結直腸癌的風險分別增加31%和20%。

這兩類人群雖然存在一定患病風險，但與國家藥監局明確的“常衛清”適用人群仍有很大區別。根據審評報告，“常衛清”適用于“年齡40-74歲的結直腸癌高風險人群”，這里的高危人群參照了《中國結直腸腫瘤早診篩查相關專家共識》，即下圖這六類情況之一的人群。

顯然，這與朱葉青表達的并不一致。

“早篩”宣傳鋪天蓋地，非適用群體的普通人難免容易被誤導。這種高調宣傳，也有利于攫取政策紅利。

2019年9月24日，國家衛健委發布了《癌癥防治實施方案（2019—2022年）的通知》，明確提出，各地針對篩查手段簡便易行的癌癥，要逐步擴大篩查和早診早治覆蓋范圍。

山東濟南的行動比較迅速。2019年9月11日，濟南市醫保局印發了《濟南市基本醫療保險癌癥早診早治項目實施辦法（試行）》，結腸癌和直腸癌被納入了試點癌種，報銷比例高達85%。

但是，在濟南市的癌癥早診早治項目當中，用于結直腸癌檢測的是腸鏡，并未提及有關癌癥篩查的體外診斷工具。

2021年2月，山東省濱州市也啟動了癌癥早診早治篩查項目試點，濱州市人民醫院作為首批定點醫院，并可以進行醫保支付，支付比例為70%。同樣，對于結直腸癌的檢查仍僅依靠腸鏡。常衛清等腸癌體外診斷產品，想要進入醫保，還有很長一段路要走。

盡管如此，政策導向還是給了諾輝健康宣傳便利，“居家便捷檢測”的概念被諾輝健康提出來，不過，一位癌癥診斷行業的人士對健識局表示：“常衛清”1900多元的官方定價有點貴了，很難進醫保。”

朱葉青也許并不這么認為，在采訪中他曾表示：“要成就一個偉大的企業，首先必須要有一個偉大的夢想。”

夢想還是要有的，具體怎么實現呢？健識局獲悉，目前在一些渠道，“常衛清”團購價格已降至六七百。

#癌癥#

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