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4月13日， vTv Therapeutics 宣布，其在研新型每日口服1次葡萄糖激酶激活劑TTP399已獲得FDA授予的突破性療法認定，作為胰島素輔助療法，用于1型糖尿病的治療。 1型糖尿病是一種自身免疫性疾病，當人體免疫系統攻擊并破壞胰腺中產生胰島素的β細胞時，患者的胰
4月13日， vTv Therapeutics 宣布，其在研新型每日口服1次葡萄糖激酶激活劑TTP399已獲得FDA授予的突破性療法認定，作為胰島素輔助療法，用于1型糖尿病的治療。
1型糖尿病是一種自身免疫性疾病，當人體免疫系統攻擊并破壞胰腺中產生胰島素的β細胞時，患者的胰腺停止分泌胰島素，從而導致血糖升高。雖然該疾病原因尚未完全闡明，但科學家認為遺傳因素和環境因素均與其發生相關。目前臨床療法仍是注射胰島素，盡管胰島素輸注設備和血糖監測技術有所改進，但仍有近80%的1型糖尿病患者未達到HbA1c指標。
TTP399是一款新型每日口服1次葡萄糖激酶（GK）激活劑，GK是葡萄糖穩態的關鍵調節劑，可作為生理性葡萄糖傳感器，根據葡萄糖濃度的變化相應地改變其構象，活性和/或在細胞內位置。GK的兩個顯著特點使其成為控制血糖的良好選擇。首先，其表達主要局限于需要葡萄糖感應的組織(主要是肝臟和胰腺β細胞)。其次，GK能夠感知血清葡萄糖水平的變化和肝臟葡萄糖代謝的變化，進而調節肝葡萄糖生成（HGP）和葡萄糖消耗之間的平衡，并調節β細胞的胰島素分泌。
FDA此次資格的授予是基于最近公布的代號為SimpliciT-1的多中心、隨機、雙盲II期臨床研究積極結果。該研究評估了TTP399作為1型糖尿病成人患者胰島素輔助療法的安全性和有效性。與安慰劑相比，接受TTP399治療患者的糖化血紅蛋白（HbA1c）水平有了顯著改善。并且嚴重和癥狀性低血糖發生率下降了40%。
vTv首席執行官 SteveHolcombe說：“FDA突破性療法認定是TTP399治療1型糖尿病開發過程中的一個重要里程碑，這種嚴重威脅患者生命的終身性疾病影響著100多萬美國人的日常生活。治療過程中出現的低血糖仍然是1型糖尿病主要發病和潛在致死原因。患者和處方者對低血糖的恐懼常常妨礙血糖的嚴格控制。FDA BTD資格的指定顯示了TTP399在解決這一嚴重未得到滿足醫療需求的潛力，我們期待著與FDA合作，推進TTP399的開發，我們將在今年晚些時候開始關鍵性臨床試驗。”
本文來源：醫藥魔方Plus 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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