來源：醫療器械經銷商聯盟

編輯：聯盟菌

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美敦力怎么了？

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253408臺設備最高級召回

4天內（4.9-4.12），美FDA官方網站宣布 I 級（最高級）召回美敦力多款明星產品，產品數量高達253408臺......

一、美敦力Valiant Navion胸腔支架移植系統有支架破裂和III型內漏的風險被召回

4月9日，FDA官方發布信息召回美敦力Valiant Navion胸腔支架移植系統，FDA已將其確定為I類召回，這是最嚴重的召回類型，使用這些設備可能會導致嚴重的人身傷害甚至死亡。

召回數量：14237

召回原因：植入設備后，患者可能會經歷超出設計規格的支架環擴大、支架斷裂、III型內漏，引起主動脈破裂或死亡。

據FDA官方紕漏，目前已報告了與該設備有關的11個問題，包括2人受傷和1人死亡。III型內漏4例，支架斷裂4例，支架環擴大7例。

Valiant Navion胸腔支架移植系統作為美敦力的明星產品，曾為其主動脈和靜脈業務的增長貢獻了不少力量，雖然美敦力在今年2月17日已經發布公告稱：在全球召回尚未使用的Valiant Navion胸腔支架移植系統，但仍舊沒有擺脫全產品被官方責令召回的命運。

禍不單行的是，近期除了Valiant Navion胸腔支架移植系統外被緊急召回之外，美敦力旗下其他設備同樣出現了大紕漏......

二、美敦力Evera，Viva，Brava，Claria，Amplia，Compia和Visia植入式心臟復律除顫器（ICD）和心臟再同步治療（CRT-Ds）被召回

4月12日，FDA官方再次發布公告：由于電池壽命縮短風險，美敦力Evera，Viva，Brava，Claria，Amplia，Compia和Visia植入式心臟復律除顫器（ICD）和心臟再同步治療（CRT-Ds）繼續被召回，并且召回等級依舊是最嚴重的召回類型。

召回數量：239171

召回原因：由于短路引起電池迅速減少，導致設備提前產生“建議更換時間”（電池電量不足的第一個警告）。某些設備可能會在短短一天內從“建議的更換時間”發展為完全耗盡電池。如果用戶不響應第一個警告，則設備可能會停止運行。使用設備大約三年后，此問題發生的可能性是恒定的。

目前關于這些設備的投訴高達444件，有264個醫療器械報告，其中18人受傷，包括心動過緩（心律緩慢）或心力衰竭癥狀。

美敦力怎么了？

早在今年3月1日，美FDA就發布通知緊急召回Medtronic HVAD泵植入套件。

另外除了在國外出現大規模召回外，據我國藥監局召回信息不完全統計發現，美敦力在國內也連續三個月對旗下的醫療器械產品進行了主動召回，為近期主動召回次數最頻繁的醫療器械企業。

據悉，2021財年第一季度，美敦力營收下滑近5.4%、凈利潤下滑高達21%。涉及召回的主動脈、外周靜脈業務營收超4.05億美元，較上年同期下降13％。

業務調整、布局新產品

美敦力能否挽回劣勢？

為了提升營收能力，美敦力已經開始在業務上進行了重大調整。

3月3日，根據醫療設備專業網站Medical Design＆Outsourcing信息，美敦力首席執行官Geoff Martha表示，美敦力正在進行重組，這將使前線力量擺脫早期的糾纏，使公司在同行競爭中更具優勢。

Martha介紹，該重組計劃創建了20個半自治的運營部門，將公司分為兩層，有助于提高敏捷性，但是其操作模型比結構模型更廣泛，就像從電腦主機到PC端一樣，仍然必須重寫軟件。

下一步，美敦力將制定包括產品開發在內的運營標準和程序，目的是簡化流程，使各個業務部門能夠從競爭對手那里搶占市場份額。

在2020年9月初，彭博社消息顯示，美敦力首席執行官布將改組公司，提升營收能力，美敦力針對其優勢制定了局部調整和整體改組的策略。二者針對的范圍和側重點存在不同，雙向改革是美敦力未來將實行的計劃。

近日，Martha還表示，美敦力管理層正在制定一項薪酬計劃——會隨著市場份額的增加而提供獎金，但是仍然需要幾個季度來學習如何更準確地衡量市場份額。

可以看到，美敦力的全新架構之下，領導關系和業務結構發生重大變化。

除此以外，美敦力還在積極布局新產品。4月12日，據美敦力官網了解：美敦力推出了全新的GI Genius?智能內窺鏡模塊，據悉這是美國FDA授予首個也是唯一一個用于結腸鏡檢查的人工智能系統。

結直腸癌是全球第三大最常見的癌癥形式，光是2018年就有180萬例新病例，該模塊與任何結腸鏡檢查視頻兼容，可以為醫生提供了強大的新解決方案來對抗結直腸癌。

可以看得出來，不論是業務重組、更換領導架構、布局新產品，美敦力都在積極尋求轉變及出路。不過，雖然創新不斷，但美敦力來自同行的競爭壓力依舊很大。

除強生、雅培等行業巨大的競爭對手外，在中國市場，多個“國產替代進口”政策的出臺以及企業自主創新能力的提高，器械市場份額競爭日趨激烈。尤其是科技巨頭如谷歌、華為、阿里、騰訊加入賽道后，器械行業“大吃小”的現象越來越普遍。

另外，值得注意的是，2020年醫療器械全球并購事件頻繁。比如：西門子164億美元收購腫瘤放療企業瓦里安；飛利浦28億美元收購遠程心臟診斷監測企業BioTelemetry；史賽克收購Wright Medical等。

美敦力雖然有并購，卻并不是強強抱團，在戰況激烈的全球市場，美敦力近期的表現或許會令其跌出全球械企TOP3排行榜，讓我們拭目以待！