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4月13日，吉利德宣布，FDA已加速批準靶向Trop-2的抗體偶聯藥物（ADC）sacituzumab govitecan (Trodelvy) 的sBLA申請。用于治療此前接受過鉑類化療和PD-1/L1抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(mUC)。4月7日，Trodelvy用于接受過兩次或兩次以上全身治療，
4月13日，吉利德宣布，FDA已加速批準靶向Trop-2的抗體偶聯藥物（ADC）sacituzumab govitecan (Trodelvy) 的sBLA申請。用于治療此前接受過鉑類化療和PD-1/L1抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(mUC)。4月7日，Trodelvy用于接受過兩次或兩次以上全身治療，不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)適應癥已獲得FDA完全批準。
對于臨床需求尚未滿足嚴重疾病療法的上市申請，FDA將基于替代或中期臨床終點加速批準其上市，完全批準將取決于驗證性試驗臨床效益的驗證和描述。本次評審通過實時腫瘤學評審(RTOR)試點項目進行，使得批準時間較預定的審批期限提前了6周。
尿路上皮癌（UC）是最常見的膀胱癌類型，當膀胱和尿道其他部位的尿路上皮細胞異常或不受控制生長時，就會發展為UC。據估計，2021年美國將有8.3萬人被確診為膀胱癌，其中約90%患者為UC病例。轉移性UC患者的5年生存率為5.5%。
Trodelvy是一款first-in-class靶向人滋養層細胞表面抗原2（Trop-2）的ADC，于2020年4月22日首次獲FDA批準上市，是FDA批準的首個治療三陰乳腺癌的ADC。除在美國獲得批準上市外，Trodelvy用于轉移性TNBC的上市申請正在接受歐盟、英國、加拿大、瑞士、澳大利亞以及新加坡藥品監管機構的審查。Trodelvy目前在國內處于III期臨床階段，云頂新耀擁有在大中華區、韓國和部分東南亞國家開發、注冊和商業化Trodelvy所有癌癥適應癥的獨家權益。根據財報，Trodelvy2020年銷售額為1.37億美元。
Trodelvy在該項適應癥的加速批準是基于一項代號為TROPHY (NCT03547973)的單臂、國際多中心II期臨床研究結果。該研究共招募了112 例曾接受鉑類化療和PD-1或PD-L1抑制劑治療的局部晚期或mUC。患者在為期21天治療周期內的第1天和第8天接受靜脈輸注sacituzumab govitecan（10 mg/kg）治療。
研究結果顯示，112例療效可評估患者的客觀緩解率（ORR）為 27.7%，其中5.4%的患者達到完全緩解（CR），22.3%的患者達到部分緩解（PR）。中位緩解持續時間（mDoR）為7.2個月(95%CI：4.7-8.6)。
最常見不良反應(發生率＞25%)包括中性粒細胞減少、惡心、腹瀉、疲勞、脫發、貧血、嘔吐、便秘、食欲減退、皮疹和腹痛。
本文來源：醫藥魔方Plus 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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