國家藥監(jiān)局發(fā)文加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理
投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ 7月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項(xiàng)的通知： 全文如下： 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位： 為進(jìn)一步統(tǒng)一對強(qiáng)制性...
隨著肝癌二線治療市場變得越來越擁擠，默沙東希望盡快進(jìn)入早期治療階段。然而隨著Keytruda+Lenvima被美國FDA否決，默沙東加速挺進(jìn)一線療法的希望破滅了。
7月8日，默沙東和衛(wèi)材宣布，美國FDA已就兩家公司申請加速批準(zhǔn)Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠單抗）和Lenvima（lenvatinib，樂伐替尼）聯(lián)合用于不可切除肝細(xì)胞癌（HCC）患者一線治療發(fā)出了一份完整回復(fù)函（CRL）。
速讀社丨綠谷回應(yīng)九期一新規(guī)格未獲批 一批中藥材價(jià)格大跌
整理丨藍(lán)藍(lán) ◆??◆??◆ 共計(jì)? 16??條簡訊?|?建議閱讀時(shí)間? 2? 分鐘 政策簡報(bào) 第二屆兒童用藥專家委員會(huì)名單出爐 為進(jìn)一步落實(shí)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕29號），8日國家衛(wèi)健委印發(fā)第二屆兒童用藥專家委員會(huì)名單的通知。根據(jù)工作實(shí)際...
這一審批申請基于1b期臨床KEYNOTE-524/Study 116的數(shù)據(jù)，在這項(xiàng)單臂研究中該聯(lián)合療法一線治療HCC的療效具有臨床意義。今年5月在2020年美國臨床腫瘤學(xué)學(xué)會(huì)年會(huì)上公布了最新分析數(shù)據(jù)顯示，獨(dú)立影像學(xué)檢查根據(jù)改良實(shí)體瘤療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（mRECIST）標(biāo)準(zhǔn)評估顯示，Keytruda+Lenvima的總緩解率為36%（n=36；95%CI:26.6-46.2），完全緩解率為1%（n=1），部分緩解率為35%（n=35），中位緩解持續(xù)時(shí)間為12.6個(gè)月（95%CI:6.9-不可評估[NE]），達(dá)到主要終點(diǎn)。同時(shí)，該結(jié)果支持FDA于2019年7月授予Keytruda+Lenvima聯(lián)合一線治療HCC的突破性治療認(rèn)定。
然而在默沙東和衛(wèi)材申請的處方藥使用者費(fèi)用法案（PDUFA）生效日期之前，羅氏Tecentriq（atezolizumab，阿特珠單抗）+Avastin（bevacizumab，貝伐單抗）聯(lián)合療法搶先一步獲得FDA批準(zhǔn)，成為一線治療不可切除性或轉(zhuǎn)移性HCC的首個(gè)癌癥免疫方案，這一定程度上提高了審批標(biāo)準(zhǔn)和要求。
這項(xiàng)批準(zhǔn)基于3期臨床試驗(yàn)IMbrave150的結(jié)果，與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物索拉非尼（sorafenib）相比，Tecentriq+Avastin顯示出總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS）統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義的改善，顯著延長了患者壽命。具體數(shù)據(jù)顯示，與索拉非尼相比，該聯(lián)合療法使患者OS顯著延長（中位OS：NE vs 13.2個(gè)月），死亡風(fēng)險(xiǎn)降低42%（HR=0.58，95%CI:0.42-0.79，p=0.0006），12個(gè)月生存率提高（67.2% vs 54.6%）；同時(shí)，使PFS顯著延長（中位PFS：6.8個(gè)月 vs 4.3個(gè)月），疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低41%（HR=0.59，95%CI:0.47-0.76，p＜0.0001）。
因此，CRL指出，默沙東和衛(wèi)材審批申請中的早期數(shù)據(jù)并沒有提供強(qiáng)有力的證據(jù)證明，與現(xiàn)有有效治療方法相比，Keytruda+Lenvima具有顯著的優(yōu)勢。
Tecentriq+Avastin的獲批不僅標(biāo)志著PD-1/L1類藥物的首次勝利，也是十年來首個(gè)提高對肝癌生存獲益的一線療法。即使羅氏已經(jīng)立下了“金標(biāo)準(zhǔn)”，但默沙東和衛(wèi)材在肝癌領(lǐng)域仍有自身的競爭力，Lenvima作為單一療法獲得FDA批準(zhǔn)用于不可切除的HCC患者一線治療，批準(zhǔn)基于與索拉非尼相比較的非劣效性生存數(shù)據(jù)，而Keytruda也已獲批用于以前曾接受過索拉非尼治療的HCC患者。
目前，由于KEYNOTE-524/116研究的申請不再符合加速批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)，默沙東和衛(wèi)材計(jì)劃與FDA合作，進(jìn)行一項(xiàng)評估Keytruda+Lenvima治療晚期肝癌的3期臨床試驗(yàn)LEAP-002，以證明該聯(lián)合用藥的有效性和臨床益處。LEAP-002已完成研究注冊，正在進(jìn)行中。此外，除了Lenvima，默沙東還在與拜耳合作，將Keytruda與Stivarga（regorafenib，瑞戈非尼）聯(lián)合使用，用于治療新的肝癌患者的研究。
1、Merck, Eisai's Keytruda-Lenvima combo stonewalled in liver cancer after Roche's first-in-class green light
Merck and Eisai Receive Complete Response Letter for KEYTRUDA? (pembrolizumab) plus LENVIMA? (lenvatinib) Combination as First-Line Treatment for Unresectable Hepatocellular Carcinoma
風(fēng)口起飛，集采混戰(zhàn)，海外搶攻，“黑馬”新冠試劑還能熱多久？
文/haon 投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ 疫情期間，新冠試劑作為抗擊疫情的關(guān)鍵，需求暴增。許多率先奮戰(zhàn)的檢測試劑公司以“黑馬”姿態(tài)，迅速站上風(fēng)口，不僅經(jīng)濟(jì)利潤上獲得了極大收益，還贏得了資本的青睞。 如今，新冠試劑全國各地集中采購正...
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