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華東醫(yī)藥“少女針”獲批？
4月13日，藥監(jiān)局披露醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件（進(jìn)口）待領(lǐng)取信息，包括一款進(jìn)口的“注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑”產(chǎn)品，推測(cè)應(yīng)為華東醫(yī)藥委托CRO公司申報(bào)注冊(cè)的“少女針”Ellanse。 Ellanse是由荷蘭AQTIS Medical公司開(kāi)發(fā)并研制的第四代美容注射劑，與主成分為
4月13日，藥監(jiān)局披露醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件（進(jìn)口）待領(lǐng)取信息，包括一款進(jìn)口的“注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑”產(chǎn)品，推測(cè)應(yīng)為華東醫(yī)藥委托CRO公司申報(bào)注冊(cè)的“少女針”Ellanse。
Ellanse是由荷蘭AQTIS Medical公司開(kāi)發(fā)并研制的第四代美容注射劑，與主成分為玻尿酸的注射劑不同, ELLANSE是具備抗衰老填充的一個(gè)注射劑。
Ellanse能夠刺激膠原新生，兼具填充與皮下膠原纖維修復(fù)功能。不同于玻尿酸的修飾性填充，Ellanse主要憑借新支架的建立以刺激膠原新生，支撐皮下皺紋，優(yōu)勢(shì)主要包括:1)vs 童顏針起效時(shí)間快:具有 70%CMC(凝膠載體)成分，達(dá)到即時(shí)填充效果;2)持續(xù)時(shí)間長(zhǎng):CMC 于 2-3 個(gè)月后逐步代謝，30%的 PCL(微型晶球聚已內(nèi)酯) 持續(xù)刺激成纖維細(xì)胞生成膠原蛋白，持久度達(dá) 1-4 年(擁有 S、M、L、E 四種 SKU);3) 自然和年輕化:重啟皮下膠原新生，重建青春支架(彈性模量 G’接近 1000Pa，約為玻尿酸的 2 倍);4)不易產(chǎn)生位移，填充效果更好(粘性約 1000cP，約為玻尿酸 5 倍)。
Ellanse 于 2009 年在歐洲上市，至今已有 10 余年的應(yīng)用歷史，在療效與安全性上表現(xiàn)出色:1)有效性:Ellanse 無(wú)論在實(shí)時(shí)填充還是遠(yuǎn)期效果上均優(yōu)于玻尿酸(6個(gè)月滿意度:Ellanse達(dá)到明顯改善比例85% vs 玻尿酸64%; 12 個(gè)月滿意度:Ellanse 達(dá)到改善比例 53% vs 玻尿酸 10%);2)安全性:Ellanse 上市后表現(xiàn)出良好的安全性，2009-2017 年間腫脹與結(jié)節(jié)的發(fā)生率為 2.0%-2.3%，其余不良反應(yīng)發(fā)生率均低于 0.02%(vs 喬雅登腫脹率 10.3%)。
本文來(lái)源：醫(yī)藥魔方Plus 作者：小編 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點(diǎn)，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)?0日內(nèi)與我們聯(lián)系
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