來源：賽柏藍器械

編輯：米克

時間日期、批號、廠家等信息發布

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涉及9個品種55批產品

4月12日，國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第2號）（2021年第25號），內容指出，為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對電動輪椅車、軟性接觸鏡、一次性使用鼻氧管等9個品種進行了產品質量監督抽檢，共55批（臺）產品不符合標準規定。

抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品：

（一）電動輪椅車15臺：分別為河北瑞朗德醫療器械科技集團有限公司、河南禾森醫療設備有限公司、金華市伊凱動力科技有限公司、昆山安明泰機電科技有限公司、昆山晶鐵精密自動設備有限公司、上海威之群機電制品有限公司、文安縣萬通醫療器械有限公司、永康市優哈電器有限公司、浙江英洛華康復器材有限公司、中山市福仕得健身器材有限公司生產，涉及設備或設備部件的外部標記、隨機文件、充電時抑制行駛、最大速度、水平路面制動、最大安全坡度制動、駐坡性能，不符合標準規定。

（二）軟性接觸鏡7批次：分別為（韓國）珀麗拓奇有限公司POLYTOUCH CO.,LTD.、百事康有限責任公司BESCON CO.,LTD、吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司、珀麗拓奇有限公司Polytouch Co.,Ltd、重慶藍視博得光學科技有限公司、M.I CONTACT Co.,Ltd.目愛光學有限公司生產，涉及含水量、后頂焦度、基弧半徑或給定底直徑的矢高，不符合標準規定。

（三）神經和肌肉刺激器1臺：北京愛沃斯潔翔云科技有限公司生產，涉及使用說明書不符合標準規定。

（四）輸液泵（注射泵、鎮痛泵、胰島素泵）6臺：分別為珠海福尼亞醫療設備有限公司、深圳市中科微光醫療器械技術有限公司、深圳市奧生科技有限公司、北京新科華大醫療技術有限公司、湖南康達生物科技有限公司、長沙迪普美醫療科技有限公司生產，涉及樣品在檢驗過程中不能正常使用、報警要求、可聽報警信號、可聽和可視報警、工作數據的準確性、可聽指示必須先于輸液結束的報警，不符合標準規定。

（五）驗光儀1臺：上海嫦娥光學儀器科技有限公司生產，涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

（六）一次性使用鼻氧管5批次：分別為江蘇客樂醫用器械有限公司、江西豐臨醫療科技股份有限公司、石家莊喜得寶醫療器械有限公司、煙臺金天醫療用品有限公司、北京紅祥聚科貿有限公司生產，涉及泄漏、無菌、環氧乙烷殘留量，不符合標準規定。

（七）醫用電子體溫計7臺：分別為東莞市福達康實業有限公司、東莞市好康電子科技有限公司、東莞市協和醫療器械科技有限公司、北京康祝醫療器械有限公司生產，涉及技術說明書、顯示范圍、分辨力、最大允許誤差、重復性、測量完成提示功能、低溫和超溫提示功能、測量時間、記憶功能、自動關機功能、設備或設備部件的外部標記、隨機文件，不符合標準規定。

（八）醫用氧氣濃縮器（醫用制氧機）8臺：分別為佛山市凱亞醫療科技有限公司、黃山市雅適醫療器械有限公司、湖北益健堂科技股份有限公司、沈陽邁思醫療科技有限公司、丹陽市恒寧醫療器械有限公司、佛山市順德區鍵合電子有限公司、江蘇雙盛醫療器械有限公司、江蘇魚躍醫療設備股份有限公司生產，涉及振動與噪聲、外部標記、氧濃度，不符合標準規定。

（九）中頻電療儀5臺：分別為沈陽中康世創科技有限公司、青島中和醫療器械有限公司、廣州一康醫療設備實業有限公司、西安金佰潤醫療器械有限公司、黑龍江省玉麒麟科技開發有限公司生產，涉及設備或設備部件的外部標記、輸入功率、連接——概述，不符合標準規定。

對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。

省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

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抽檢復檢機構推薦名單發布

4月12日，國家藥監局綜合司關于印發2021年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案的通知，要求各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院、相關檢驗機構執行。

內容指出，根據《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》第三十二條規定，被抽樣單位或者標示醫療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內優先向本方案推薦的復檢機構（附件2）提出復檢申請。復檢機構應當及時受理復檢申請并開展檢驗工作。逾期提出復檢申請的，檢驗機構不再受理。

被抽樣單位或者標示醫療器械注冊人、備案人以及進口產品代理人對檢驗方法、判定依據等存在異議，且無法通過復檢進行驗證的，應當自收到檢驗報告之日起10個工作日內，向所在地省局提出異議申訴書面申請，并提交相關證明材料。

所在地省局應當在收到申請后2個工作日內，將異議申訴情況填報至國家醫療器械抽檢信息系統，并在15個工作日內進行調查核實、確認核實結果，提出處理建議報中國食品藥品檢定研究院技術監督中心。相關省局未進行調查審核、未提出核實結果和處理建議的，有關材料不予辦理。

醫療器械注冊人、備案人收到風險監測產品的檢測結果，應當根據風險監測提示，主動評估和消除風險，所在地省局應當監督指導企業管控風險。風險監測產品的檢測結果不作為行政處罰和公告依據。