50萬藥店，專項檢查要來了。

50萬藥店，專項檢查要來了

4月12日，寧夏藥監局發布了《關于開展藥品流通環節專項檢查工作的通知》（以下簡稱《通知》）。

《通知》指出，為全面貫徹落實藥品監管“四個最嚴”要求和新修訂《藥品管理法》有關規定，進一步規范藥品流通市場秩序，根據《國家藥監局綜合司關于開展藥品流通環節專項檢查工作的通知》（藥監綜藥管〔2021〕35號）要求，決定自2021年4月至12月，在全區范圍內開展藥品流通環節專項檢查。

值得注意的是，本次《通知》談到是根據《國家藥監局綜合司關于開展藥品流通環節專項檢查工作的通知》（藥監綜藥管〔2021〕35號）要求，也就是說，本次藥品流通環節專項檢查是全國性的。當然，也包括零售藥店在內。

從各省公布的目標要求及安排來看，今年監管部門對零售藥店的檢查是全國性的。浙江省通知明確，是根據2021年全國藥品注冊管理和藥品上市后監管工作會議要求及省局2021年重點工作安排制定的工作。

山西省也談到，堅決貫徹“四個最嚴”監管要求，按照全國藥品注冊管理和上市后監管工作會議及全省藥品監管暨黨風廉政建設工作會議安排部署，防風險、保安全，強監管、促發展，切實保障人民群眾用藥安全。

此外，從浙江、山西、安徽等省的發文來看，都重點點到了以“四個最嚴”為根本導向，這也意味著今年的檢查及處罰都會十分嚴格，零售藥店一旦違規將被重罰。

7類藥店，重點檢查

《通知》明確，要全面落實藥品經營使用單位主體責任，強化重點區域、重點品種、重點環節的監督檢查，排查化解藥品流通環節風險隱患，督促相關單位依法依規經營使用藥品。

根據《通知》，要重點檢查7類企業，具體如下：

1.2019年以來嚴重違反藥品GSP的藥品經營企業；

2.2019年以來屢次違反藥品GSP的藥品經營企業；

3.2019年以來多次被投訴舉報的藥品經營企業和使用單位；

4.2019年以來抽檢檢出不合格藥品的經營企業和使用單位；

5.委托其他企業儲存、運輸藥品的藥品批發企業（零售連鎖總部）及接受委托儲存、運輸業務的藥品批發企業；

6.2020年以來新開辦的藥品經營企業；

7.其他需要重點檢查的藥品經營企業和使用單位。

重點檢查品種涉及5類，具體如下：

1.疫苗、人血白蛋白、人免疫球蛋白等冷藏、冷凍類藥品；

2.含麻黃堿類、曲馬多、地芬諾酯等特殊藥品復方制劑；

3.新冠疫情防控用藥品；

4.國家藥品集中采購中選品種等；

5.高值降壓降糖類、心腦血管類、抗腫瘤類等納入醫保藥品。

5月開始檢查，藥店重點查三大行為

《通知》談到分三個階段進行：動員部署階段（2021年4月）、集中檢查階段（2021年5月-10月）、督查抽查階段（2021年11月-12月）。

對于藥品零售企業，重點檢查內容以城鄉結合部、農村地區、二級以上醫療機構周邊的零售藥店為重點開展零售環節檢查。

一是藥品購銷渠道檢查。重點檢查企業藥品購銷存記錄、票據、憑證，是否存在非法回收或參與非法回收藥品、銷售回收藥品以及非法購進醫療機構制劑并銷售等行為。

二是執業藥師配備情況檢查。根據《國家藥監局關于規范藥品零售企業配備使用執業藥師的通知》（國藥監藥管﹝2020﹞25號）和自治區藥監局《關于零售藥店執業藥師配備使用管理有關事項的通知》(寧藥監發〔2020〕71號)要求，檢查零售藥店是否按要求配備執業藥師（或藥學技術人員）以及是否在崗執業等情況。

三是處方藥銷售情況檢查。對未按照規定銷售處方藥行為開展全面檢查，重點檢查是否存在未按規定銷售含特殊藥品復方制劑、銷售疫苗、麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品、終止妊娠藥品、中藥配方顆粒等國家明令禁止零售的藥品等行為。

此外，各市還應當對定點監測藥品零售企業是否按照《關于做好新冠肺炎疫情常態化防控期間藥品銷售監測工作的通知》（寧藥監發〔2020〕51號）及當地新冠疫情聯防聯控機制要求開展退燒、止咳、抗病毒、抗菌等4類藥品銷售監測情況進行檢查。

多地發文，藥店檢查已開始

梳理發現，截至目前，江蘇、浙江、山西、安徽、遼寧等省都發文明確了2021年零售藥店檢查工作。

江蘇：針對購銷渠道、經營過程、儲存條件的規范性，強化經營使用環節監管。加強藥師在崗、處方藥銷售等環節監督檢查，加大對民營醫療機構、整形美容醫療機構、個體診所、母嬰用品專賣店等監管力度。

浙江：零售企業的飛行檢查由各地組織安排；重點檢查城鄉結合部農村地區藥品零售企業、開展網訂店送、網訂店取的藥品零售企業。檢查重點為以下11大行為：

1、重點品種（疫苗、特殊管理藥品、血液制品、國家集中采購藥品）的追溯體系是否完整；

2、涉及假劣藥的質量風險控制（經營范圍、藥品效期的自動控制、近效期藥品庫存管理等），藥品包裝、性狀的檢查是否嚴格按GSP的要求進行操作；

3、是否為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、 票據等條件；從個人或者無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的單位、無《藥品注冊證書》的企業或機構購進藥品；向無合法資質的單位或者個人銷售藥品，知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其提供藥品；

4、企業質量負責人、質量管理人員履職情況是否在職在崗；執業藥師是否掛證；

5、企業冷鏈藥品管理情況，藥品儲存運輸記錄是否完整、 真實；是否未按規定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監測；冷庫、冷藏車溫濕度數據是否能實時上傳；

6、是否偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向，篡改計 算機系統、溫濕度監測系統數據，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經營行為無法追溯；

7、購銷藥品時，證（許可證書）、票（發票、隨貨同行票據）、賬（實物賬、財務賬）、貨（藥品實物）、款（貨款） 不能相互對應一致；藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業質量管理體系，使用銀行個人賬戶進行業務往來等情形；

8、是否在核準地址以外的場所儲存藥品；是否擅自改變注冊地址、經營方式、經營范圍銷售藥品；

9、未按規定對藥品儲存、運輸進行溫濕度監測；

10、零售企業存在違規銷售處方藥和回收藥品等問題的；

11、其他存在違法違規問題的。

山西：藥品零售企業以處方藥、中藥飲片、冷鏈藥品為重點，在開展合規檢查的基礎上，重點對企業非法渠道購進藥品、回收藥品；超經營范圍銷售藥品；未按規定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監測、篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據；處方藥銷售不合規和執業藥師“掛證”等違法違規行為進行排查。

安徽：按照國家局統一部署，圍繞藥品批發企業、藥品零售企業、藥品使用單位、藥品三方物流企業等主體，重點針對“掛靠走票”、計算機系統數據不真實、非法渠道購進、違規銷售處方藥、執業藥師“掛證”、非法回收藥品及包裝、違法經營含興奮劑藥品等開展專項治理。

遼寧：對沈陽地區藥品經營企業按50%比例進行抽查，其他地區進行全覆蓋檢查。對藥品經營企業執行法律法規及相關質量管理規范情況開展監督檢查，對疫苗、特殊藥品、國家集中采購中選藥品、中藥飲片等重點品種，購銷渠道、冷鏈儲運、“統一采購配送”、人員履職等重點環節，特殊藥品經營企業、零售連鎖總部等重點企業，實施重點檢查。