3月21日，中國健康促進基金會2021肺癌免疫高峰論壇暨達伯舒?（信迪利單抗注射液）一線治療非鱗狀非小細胞肺癌新適應癥上市會在上海召開。山東省腫瘤醫院于金明院士、中國健康促進基金會副秘書長方寅璋、上海交通大學附屬胸科醫院韓寶惠教授、上海交通大學附屬胸科醫院陸舜教授、廣東省人民醫院吳一龍教授、中山大學附屬腫瘤醫院張力教授、同濟大學附屬上海肺科醫院周彩存教授等國內頂尖肺癌領域專家及禮來中國和信達生物企業代表出席此次會議，深入探討肺癌免疫治療的最新研究進展和未來發展趨勢。

上市會啟動儀式

當天下午還召開了達伯舒?（信迪利單抗注射液）肺癌適應癥上市新聞發布會，其中韓寶惠教授、吳一龍教授、張力教授、禮來中國總裁兼總經理季禮文先生、禮來中國抗腫瘤事業部副總裁錢江先生、禮來中國政府與公司事務部副總裁高彤女士及信達生物首席商務官劉敏先生參加了此次會議。

今年2月2日，由禮來制藥與信達生物制藥聯合開發的創新PD-1抑制劑達伯舒?聯合培美曲塞和鉑類化療用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性非鱗狀非小細胞肺癌(nsqNSCLC)的一線治療新適應癥正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，這是達伯舒?繼2018年12月首次獲得NMPA批準用于治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤后，所獲批的第二項適應癥。

非小細胞肺癌治療策略不斷優化，患者仍有未盡醫療需求亟待滿足

肺癌是目前中國發病率和死亡率排名第一的惡性腫瘤，根據國際癌癥研究機構的統計數據顯示，2020年中國肺癌新發病例約為82萬、死亡人數高達71萬，占中國癌癥死亡總數的23.8%[1]。在所有肺癌分型中有80%-85%屬于非小細胞肺癌[2]，而中國非小細胞肺癌患者中有約60%為nsqNSCLC。雖然近年來醫學科技的進步，NSCLC的治療策略得到了不斷優化，靶向治療藥物的出現也為具有基因突變的NSCLC患者帶來了更長的生存時間和更好的治療效果。然而，在中國的nsqNSCLC患者中仍有超過50%的患者無EGFR敏感突變或ALK基因重排，這部分晚期肺癌患者無法通過靶向治療獲益，治療手段也相對有限，存在巨大的未被滿足的醫療需求。

近年，以PD-1/PD-L1抑制劑為代表的腫瘤免疫治療因其獨特的作用機制而受到廣泛關注，成為繼化療、放療、靶向治療之后炙手可熱的研究領域。“免疫治療已經成為晚期非小細胞肺癌的一個重要的治療策略之一，”上海市胸科醫院韓寶惠教授說，“其重要性體現在免疫治療從二線治療到一線治療，從單藥治療到聯合治療，并且都已經積累了豐厚的循證醫學證據。”

廣東省人民醫院吳一龍教授評價道，”不同于靶向治療，免疫治療更具有普適性，具有更廣泛的獲益人群基礎。近年來，隨著免疫治療在NSCLC領域的研究不斷深入，已逐步成為晚期NSCLC治療的基石。未來，隨著聯合生物標志物的進一步探索，以及對免疫治療機制的認知越發清晰，肺癌患者的預后有望變得更好。”

ORIENT-11研究成果喜人，免疫聯合化療為晚期nsqNSCLC患者帶來希望之光

達伯舒?肺癌新適應癥的獲批是基于一項隨機、雙盲、Ⅲ期對照臨床研究(ORIENT-11)。據這項研究的主要研究者、中山大學附屬腫瘤醫院張力教授介紹：”ORIENT-11研究證實了達伯舒?聯合培美曲塞和鉑類化療用于nsqNSCLC一線治療的療效和安全性。患者中位無進展生存期（PFS）達到8.9個月，相較安慰劑組PFS延長將近4個月，腫瘤進展風險大約下降52%。它的上市將為晚期肺癌患者的一線治療提供一種優于現有化療療法的選擇，將使得更多患者獲益。”

攜手打造國際品質，深耕中國，面向全球

達伯舒?是禮來制藥和信達生物制藥在中國達成戰略合作的首個碩果，于2019年3月成功實現商業化，并于同年成為被納入國家醫保目錄的首個PD-1抑制劑。鑒于多年良好的合作關系，雙方的戰略合作于2020年8月得以擴大，禮來獲得信達生物授予的信迪利單抗在中國以外地區的獨家許可，禮來將致力于將這款本土創新、國際品質的產品帶給全球患者。此次新適應癥的獲批是雙方合作的又一重大里程碑，也是國際制藥巨頭與本土創新藥企間開展創新研發合作模式行之有效的絕佳體現。

同濟大學附屬上海肺科醫院周彩存教授表示，“免疫治療改變了沿襲多年的治療方案，無論是作為單藥治療，還是聯合化療或作為新輔助療法，免疫治療都展現出一定的治療潛力，尤其為無驅動基因突變的NSCLC患者提供了新的治療選擇，有望未來拓展至更廣大的肺癌群體。”

禮來中國總裁兼總經理季禮文(Julio Gay-ger)表示：“腫瘤是禮來非常重要的戰略疾病領域之一，多年來禮來始終致力于通過自主研發及合作開發的模式為全球腫瘤患者帶來改變生命的藥物。此次達伯舒?（信迪利單抗注射液）肺癌適應癥的獲批將幫助禮來進一步提高在肺癌領域的影響力，也體現了禮來對于中國肺癌患者的承諾。未來，禮來將攜手信達進一步催化藥物創新，同時積極探索創新方式幫助患者提升藥物可及性和可負擔性，并且加快產品全球化的步伐，真正實現植根中國，服務全球。”

信達生物制藥首席商務官劉敏表示：“作為國家重大新藥創制專項成果，達伯舒?（信迪利單抗注射液）是具有國際品質的PD-1抑制劑。此次新適應癥的獲批為一線nsqNSCLC患者提供了新的治療選擇。信達生物多年來始終秉承‘始于信，達于行’的理念，致力于開發具備國際高品質且老百姓用得起的高質量生物藥，為患者帶來生命的希望。期待未來與禮來的合作能夠進一步深化，運用雙方的資源和優勢，將更多的好藥帶給中國、推向全球。 ”

參考資料：

[1] Global Cancer. IARC.2020.https://gco.larc.fr

[2] Lung cancer: New biological insights and recent therapeutic advances.Ramalingam SS, Owonikoko TK, Khuri FR,CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr; 61(2):91-112.