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整理丨藍藍 ◆??◆??◆ 共計? 19? 條簡訊?|?建議閱讀時間? 2? 分鐘 政策簡報 單個城市藥品集采被“勸退” 7日，河北省醫保局發布《關于進一步加強集中采購工作管理及有關問題的通知》，希望可以科學化、制度化、精細化管理，規范各地集中采購行為，列出了統籌
突破性治療藥物審評、附條件批準、優先審評審批3個工作程序發布
投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ 7月8日，國家藥監局發布《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》、《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）》、《藥品上市許可優先審評審批工作程序（試行）》三個文件： 本公告自發布之日起施行。原...
整理丨藍藍
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共計 19 條簡訊 | 建議閱讀時間 2 分鐘
7日，河北省醫保局發布《關于進一步加強集中采購工作管理及有關問題的通知》，希望可以科學化、制度化、精細化管理，規范各地集中采購行為，列出了統籌規劃的相關要求。例如地方集采需經過省醫保局審核。（河北省醫保局）
8日，中珠醫療發布公告稱，董事會于近日收到公司總裁許新華先生遞交的辭職報告。許新華先生因個人原因，向公司董事會申請辭去公司總裁職務。（新浪醫藥新聞）
譽衡藥業發布公告表示，譽衡集團債權人以譽衡集團無法清償到期債務且資產不足以清償全部債務為由，向黑龍江省哈爾濱市中級人民法院申請對譽衡集團進行破產重整。黑龍江省哈爾濱市中級人民法院受理了此案，并裁定如下：受理譽衡集團債權人對譽衡集團的破產重整申請。（譽衡藥業公告）
7日，海普瑞發布境外上市外資股（H股）配發結果公告，稱將擬全球發售H股約2.2億股，其中香港發售股份8803.8萬股，國際發售股份約1.32億股，每股發售價18.40港元，收取的全球發售所得款項凈額估計約為38.057億港元。明日將于聯交所主板掛牌上市。（醫藥魔方）
海正藥業發布公告稱，公司正在籌劃重組事項，擬通過發行股份、可轉換公司債券及支付現金向HPPC Holding SARL購買瀚暉制藥有限公司49%股權， 并募集配套資金。本次交易構成關聯交易，預計構成重大資產重組，不構成重組上市。（海正藥業公告）
日前，致力于開發NK細胞療法的生物技術公司Dragonfly Therapeutics宣布與制藥巨頭BMS達成了一項新的研究合作，借助Dragonfly專有的技術開發針對多發性硬化癥和神經炎癥相關靶點的新型免疫療法。（醫藥魔方）
8日，國家藥監局發布公告稱，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經組織論證和審定，疏清顆粒等17種藥品由處方藥轉化為非處方藥；同日，國家藥監局決定對保濟口服液非處方藥品說明書范本進行修訂。（國家藥監局）
ViiV Healthcare于7月7日宣布，根據HIV預防試驗網絡（HPTN）083研究分析的數據，與每日口服恩曲他濱/替諾福韋富馬酸酯片（FTC/TDF，200mg/300mg，Truvada）比較，每兩個月注射一次長效藥物cabotegravir（CAB）具有更優的療效。（新浪醫藥新聞）
有效性提高66%！兩個月一次長效HIV預防藥物最新結果發布
編譯丨柯柯 ViiV Healthcare于7月7日宣布，根據HIV預防試驗網絡（HPTN）083研究分析的數據，與每日口服恩曲他濱/替諾福韋富馬酸酯片（FTC/TDF，200mg/300mg，Truvada）比較，每兩個月注射一次長效藥物cabotegravir（CAB）具有更優的療效。 HPTN083是一項IIb/I...
貝達藥業1類新藥MRX2843片啟動1期臨床，擬用于晚期實體瘤。MRX2843是新型強效、口服生物可利用小分子抑制劑，是貝達擁有的全新化學結構的Mer酪氨酸激酶（MerTK) 和 FMS樣酪氨酸激酶3 (FLT3) 雙重抑制劑。（Insight數據庫）
藝妙神州宣布，IM19治療復發/難治非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗通過北京腫瘤醫院倫理審查，即將開展I期臨床試驗。該試驗目的是評估IM19的安全性和初步有效性。（醫藥魔方）
亞虹醫藥今天宣布其用于非手術治療宮頸癌前病變的光動力藥械組合產品APL-1702（Cevira?）的國際多中心三期臨床研究獲得國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》。（美通社）
復宏漢霖「曲妥珠單抗生物類似藥」在國內的上市審評已經離開 CDE 審評隊列，在完成了兩輪補充資料、生產現場檢查、臨床試驗現場核查后，預計近期即將獲批上市，成為首個國產曲妥珠單抗生物類似藥。（Insight數據庫）
近日，人福藥業研發的1類新藥苯磺酸瑞馬唑侖的上市申請（受理號：CXHS1800035）在完成了兩輪補充資料、生產現場檢查、臨床試驗現場核查后，預計近期將獲批上市。（CPhI制藥在線）
8日，中國國家藥監局藥品審評中心最新公示，羅氏提交IL-6單克隆抗體托珠單抗注射液（tocilizumab）的新適應癥上市申請。這是繼2010年和2016年之后，托珠單抗第三次在中國提交上市申請。（藥明康德）
諾華TIM-3單抗MBG453在中國獲批臨床，聯合阿扎胞苷治療IPSS-R分層中危、高?；驑O高危骨髓增生異常綜合征（MDS）或慢性粒單核細胞白血病-2（CMML-2）患者。（醫藥魔方）
當地時間7月7日，諾華宣布歐盟委員會已批準Enerzair Breezhaler作為一種維持療法，用于接受長效β2受體激動劑和高劑量吸入性皮質類固醇組合方案維持治療未能充分控制病情、且在上一年中經歷了一次或多次哮喘急性加重的哮喘成人患者。（新浪醫藥新聞）
賽諾菲近日宣布，歐盟委員會已批準Insulin aspart Sanofi?（insulin aspart，門冬胰島素， 100單位/毫升），用于年齡≥1歲、需要胰島素來控制血糖水平的1型糖尿病和2型糖尿病兒童、青少年及成人患者，包括剛剛被確診為糖尿病的患者。（生物谷）
第一三共制藥近日宣布，歐洲藥品管理局已受理乳腺癌新藥Enhertu的營銷授權申請，該藥是一種靶向HER2的抗體藥物偶聯物，用于治療先前接受過至少2種抗HER2治療方案的不可切除性或轉移性HER2陽性乳腺癌患者。EMA人用醫藥產品委員會已授予Enhertu加速評估，并已啟動科學審查。（生物谷）
美國FDA宣布，批準Otsuka Pharmaceutical公司旗下Astex Pharmaceuticals開發的Inqovi（地西他濱和cedazuridine）片劑上市，用于治療骨髓增生異常綜合征和慢性粒單核細胞白血病成人患者。（藥明康德）
再鼎醫藥與Turning Point Therapeutics宣布達成獨家授權協議，以推進Turning Point的主要候選藥物Repotrectinib在大中華區（中國內地、香港、澳門和臺灣）的開發及商業化。Turning Point Therapeutics是一家致力于針對癌癥驅動基因來開發新一代腫瘤精準療法的公司。（美通社）
新浪醫藥直播第3課丨新GCP的理論體系與實踐精要
近幾年醫藥行業政策不斷推出，一致性評價、中國加入ICH、MAH落實、藥物臨床試驗數據核查等加速行業優勝劣汰；醫療、醫保、醫藥聯動，加速醫療改革；行業格局將加速重塑。在醫療政策改革的推動下，我國醫藥產業的發展正步入規范的快車道。在“健康中國”上升為...
本文來源：新浪醫藥 作者：sinayiyao 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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