突破性治療藥物審評、附條件批準、優先審評審批3個工作程序發布
投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ 7月8日，國家藥監局發布《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》、《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）》、《藥品上市許可優先審評審批工作程序（試行）》三個文件： 本公告自發布之日起施行。原...
ViiV Healthcare于7月7日宣布，根據HIV預防試驗網絡（HPTN）083研究分析的數據，與每日口服恩曲他濱/替諾福韋富馬酸酯片（FTC/TDF，200mg/300mg，Truvada）比較，每兩個月注射一次長效藥物cabotegravir（CAB）具有更優的療效。
HPTN083是一項IIb/III期隨機、多中心、雙盲臨床試驗，旨在評估cabotegravir在男男性行為者（MSM）以及與男性發生性關系的變性女性中用于HIV暴露前預防（PrEP）的安全性和有效性。該試驗在阿根廷、巴西、秘魯、美國、南非、泰國和越南等地的研究中心入組約4566名HIV陰性的MSM以及與男性發生性行為的變性女性，這些參與者被認為感染HIV的風險增加。三分之二的參與者年齡在30歲以下（中位年齡為26歲），12%是變性女性（n=567）。
研究參與者將被隨機分配到兩個亞組中，A組每天口服CAB片劑和TDF/FTC安慰劑片，為期5周，隨后接受長效CAB肌肉注射兩次（與口服藥物相隔4周和8周），并在第153周之前每日口服TDF/FTC。B組每天口服TDF/FTC和CAB，為期5周，隨后每日口服TDF/FTC并在之后第4周和8周兩次肌肉注射安慰劑。A組和B組所有參與者都將從第153周開始每日口服TDF/FTC，并持續48周。整個研究過程中，參與者將接受47次觀察評估，包括體檢、采血、尿液采集、心電圖和直腸拭子采集。
在預先計劃的獨立數據和安全監測委員會審查后，該研究的盲法階段于2020年5月初停止。審查顯示，長效注射療法cabotegravir在預防研究人群中的艾滋病毒方面非常有效。具體數據為，試驗中觀察到52例HIV病例，其中13例發生在cabotegravir組，39例發生在FTC/TDF組。這意味著，cabotegravir組的HIV發病率為0.41%（95% CI：0.22%-0.69%）；FTC/TDF組為1.22%（95% CI：0.87%-1.67%）。基于372名FTC/TDF組參與者的隨機子集，在87%測量到任何可檢測到的替諾福韋（>0.31 ng/ml），75%的檢測樣品中的藥物濃度與每日劑量水平一致（>40ng/ml），初步評估每日口服FTC/TDF片劑的依從性是高的。盡管口服藥物的依從性很高，但長效注射cabotegravir在記錄的HIV感染的主要療效終點上顯示出優越性——在預防研究人群HIV感染方面比FTC/TDF有效性提高了66%（95%CI：38%-82%）。
在整個研究過程中，長效注射cabotegravir和FTC/TDF片劑的耐受性都很好，大多數不良事件都是輕微或中度的，并且在兩個治療組之間保持平衡。注射部位反應、發熱和高血壓在cabotegravir組更常見，惡心在FTC/TDF組更常見。Cabotegravir組的大多數參與者（80%）報告注射部位疼痛或壓痛，而FTC/TDF組中報告這一情況的比例只有31%。研究中，cabotegravir組由于注射部位反應或注射不耐受而導致的停藥率為2.2%，FTC/TDF組中沒有。
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Cabotegravir是一種長效HIV-1整合酶鏈轉移抑制劑，具有與dolutegravir（多替拉韋）類似的氨基甲酰基吡啶酮結構。在研發設計中，該藥物已被包裝到納米顆粒（GSK744LAP）中，單劑給藥后其生物學半衰期非常長，可達21–50天。從理論上講，這使得每三個月一次不頻繁地用藥以抑制HIV成為可能。該注射性藥物屬于單一藥物治療或預防艾滋病毒研究性新藥。除了HPTN083研究外，還開展了針對性活躍的女性評估其預防艾滋病毒安全性和有效性的研究HPTN084，目前已有7個非洲國家的3000多名性活躍的女性入組該研究。
參考來源：ViiV Healthcare announces superior efficacy of investigational, long-acting injectable formulation of cabotegravir dosed every two months over daily oral PrEP
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